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Embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva per ipertensione resistente

20 settembre 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Efficacia e sicurezza dell'embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva (SAAE) per l'ipertensione resistente: uno studio clinico randomizzato, parallelo e controllato

L'ipertensione resistente (RH) è solitamente definita come la pressione arteriosa (PA) che rimane al di sopra degli obiettivi specificati dalle linee guida nonostante l'uso di tre o più agenti antipertensivi a dosi ottimali o massimamente tollerate, con uno di questi agenti che è preferibilmente un diuretico. Non è raro, essendo identificato nel 10-30% dei pazienti ipertesi ed è noto per essere un fattore di rischio per eventi cardiovascolari (CV), inclusi ictus, infarto del miocardio (MI), insufficienza cardiaca (HF) e mortalità CV, nonché eventi avversi renali, tra cui la malattia renale cronica (CKD) e la malattia renale allo stadio terminale (ESKD). L'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e del sistema simpatico-adrenomedollare può svolgere un ruolo patogeno nell'innescare e sostenere l'UR. SAAE è una procedura transluminale percutanea basata su catetere che inietta selettivamente etanolo nell'arteria surrenale per l'ablazione di parte della ghiandola surrenale per la soppressione dell'eccesso di aldosterone e catecolamine. Pertanto, SAAE è una procedura minimamente invasiva che potrebbe essere utilizzata come strategia alternativa ai farmaci antipertensivi o ridurre l'intensità dei farmaci antipertensivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non fornito

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
144

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanqiu M Yang
  • Numero di telefono: +8617380086816
  • Email: 285965467@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti con ipertensione resistente (pressione arteriosa sistolica ambulatoriale ≥140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ambulatoriale ≥90 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore ≥130 mmHg) con cambiamento razionale dello stile di vita e triplo farmaco antipertensivo (irbesartanhydrochlorothiazide 162,5 mg /d, amlodipina 5 mg/d) per almeno 4 settimane.
  • Consenso informato firmato e accettato di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Insufficienza adrenergica.
  • insufficienza surrenalica
  • Insufficienza renale eGFR<60 ml/min/1,73 m2
  • Insufficienza cardiaca con grado NYHA Ⅱ-Ⅳ grado o angina instabile, grave stenosi cardiovascolare e cerebrovascolare, infarto del miocardio, aneurisma intracranico, ictus e altri eventi cardiovascolari acuti.
  • Infezioni acute, tumori e gravi aritmie, disturbi psichiatrici, tossicodipendenti o alcolisti.
  • Disfunzione epatica o la seguente storia di malattia epatica: AST o ALT 3 volte superiori al limite superiore, cirrosi epatica, storia di encefalopatia epatica, storia di varici esofagee o storia di shunt portale.
  • Donna fertile senza contraccettivi.
  • Disfunzione della coagulazione.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • - Partecipazione ad altri studi clinici o ammissione con altri farmaci di ricerca entro 3 mesi prima dello studio.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco oggetto dello studio.
  • Allergia o eventuali controindicazioni ai farmaci in studio, agli agenti di contrasto e all'alcool.
  • Storia di depressione, schizofrenia o demenza vascolare.
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva

Inietta selettivamente etanolo nell'arteria surrenale per l'ablazione di parte della ghiandola surrenale

Interventi:

Procedura: embolizzazione arteriosa surrenale superselettiva Farmaco: triplo trattamento antiipertensivo tradizionale
Procedura: SAAA
SAAE è una procedura transluminale percutanea basata su catetere che inietta selettivamente etanolo nell'arteria surrenale per l'ablazione di parte della ghiandola surrenale per la soppressione dell'eccesso di aldosterone e catecolamine
Droga: tradizionale triplo trattamento antipertensivo
irbesartan idroclorotiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die
Comparatore attivo: Triplo trattamento antipertensivo tradizionale
Nessun intervento, ma trattato con triplo trattamento antipertensivo tradizionale
Droga: tradizionale triplo trattamento antipertensivo
irbesartan idroclorotiazide 162,5 mg/die, amlodipina 5 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore, della pressione arteriosa sistolica media diurna, della pressione arteriosa diastolica media diurna e della pressione arteriosa sistolica e diastolica media notturna tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Modifica del numero di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione del numero di farmaci antipertensivi tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Modifica della pressione sistolica e diastolica domiciliare
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica domestica tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Modifica della pressione sistolica e diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento della pressione sistolica e diastolica dell'ufficio tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione degli elettroliti nel sangue (K+, Na+ in mmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Alterazione dell'aldosterone plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dell'aldosterone plasmatico (pg/mL) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Alterazione del cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione del cortisolo plasmatico (nmol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Variazione della renina plasmatica misurata
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della renina plasmatica (pg/ml) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Alterazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento degli enzimi epatici (ALT, AST in IU/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della creatinina sierica in umol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della glicemia a digiuno in mmol/L tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Alterazione dei profili lipidici
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della microalbumina nelle urine delle 24 ore (mg/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Variazione della creatinina nelle urine delle 24 ore nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione della creatinina urinaria delle 24 ore (umol/L) tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (LVEF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel cambiamento dei parametri cardiaci valutati dall'ecocardiografia LVEF (%) tra l'intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Modifica dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dei parametri ecocardiografici (IVSd、IVSs、LVPWd, LVPWs, LVEDD, in millimetri[mm]) tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo
6 mesi
Alterazione dello spessore intima-media carotideo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione dello spessore intima-media carotideo (CIMT) valutata mediante ecografia carotidea tra il gruppo di intervento e quello di controllo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Peijian Wang, Clinical Medical College and The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAAE-RHT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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