Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​jordforbindelse under graviditet

27. april 2023 opdateret af: Esma Yuksel, Ege University

Effekten af ​​jordforbindelse på benkramper, søvn, træthed, angst og livskvalitet under graviditet

Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Forskningsdataene inkluderede en informeret form for gravide, evalueringsskema for benkramper, Pittsburgh Sleep Quality Index, Visual Analog Scale for fatigue, Graviditetsrelateret angstskala, Short Form-12 Quality of Life Scale, registreringsskema for madforbrug og graviditetsopfølgning formularen vil blive brugt. Spørgeskemaer vil blive evalueret hver anden uge, og interventionen vil fortsætte i fire uger i alt for hver gravid kvinde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forskningen er at undersøge effekten af ​​jordforbindelse på muskelkramper, søvnkvalitet, træthed, angst og livskvalitet hos gravide kvinder. Studiet var planlagt som et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen skal udføres i Obstetrisk og Gynækologisk Klinik på Ege Universitetsmedicinske Fakultetshospital. Undersøgelsen vil blive udført ved face-to-face interviewmetode. Forskningsdataene inkluderede en informeret form for gravide, evalueringsskema for benkramper, Pittsburgh Sleep Quality Index, Visual Analog Scale for fatigue, Graviditetsrelateret angstskala, Short Form-12 Quality of Life Scale, registreringsskema for madforbrug og graviditetsopfølgning formularen vil blive brugt. De gravide kvinder, der indgår i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som interventions- og placebogrupper ved randomisering og vil blive bedt om at gå en tur i 30 minutter hver dag med en jordforbindelse/sham-jordstang. Spørgeskemaer vil blive evalueret hver anden uge, og interventionen vil fortsætte i fire uger i alt for hver gravid kvinde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nazan TUNA ORAN
  • Telefonnummer: +905369364763

Studiesteder

  • Kalkun
      • İzmir, Kalkun
        • Rekruttering
        • Ege University
        • Kontakt:
          • Nazan Oran, Ph.D.
      • İzmir, Kalkun
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Murat Pehlivan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 27-34 uger af graviditeten,
  • At have kramper i benene,
  • Normale blodniveauer af calcium og magnesium i hendes nuværende graviditet,
  • Ingen risikabel graviditet eller kronisk sygdom (hjertesygdom, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus, nyresygdom osv.)
  • Ikke at have flergangsgraviditet,

Ekskluderingskriterier:

  • Risikofyldt graviditet, kronisk sygdom (hjertesygdom, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdomme, diabetes mellitus, nyresygdom osv.),
  • Ny reumatisk sygdom,
  • Åreknuder i benene,
  • Diagnosticeret med restless legs syndrom,
  • Gravide kvinder med blodniveauer af calcium og magnesium under det normale niveau vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Skum jording
Hver gravid kvinde i placebogruppen vil blive informeret om Sham-jordstangen, og hvordan den skal bruges, med en 2-minutters video, der viser. Deltagerne går på jorden i 30 minutter dagligt og fortsætter i fire uger. I løbet af programmet vil de gravide blive kaldt til deres hjem hver uge, og der vil blive lavet nødvendige rykkere.
Andet: Skum jordforbindelse
Hver gravid kvinde i placebogruppen vil blive informeret om Sham-jordstangen, og hvordan den skal bruges, med en 2-minutters video, der viser. Deltagerne går på jorden i 30 minutter dagligt og fortsætter i fire uger. I løbet af programmet vil de gravide blive kaldt til deres hjem hver uge, og der vil blive lavet nødvendige rykkere.
Aktiv komparator: Jordforbinde
Hver gravid kvinde i placebogruppen vil blive informeret om jordingspinden, og hvordan den skal bruges, med en 2-minutters video, der viser. Deltagerne går på jorden i 30 minutter dagligt og fortsætter i fire uger. I løbet af programmet vil de gravide blive kaldt til deres hjem hver uge, og der vil blive lavet nødvendige rykkere.
Andet: Jordforbinde
Hver gravid kvinde i placebogruppen vil blive informeret om jordingspinden, og hvordan den skal bruges, med en 2-minutters video, der viser. Deltagerne går på jorden i 30 minutter dagligt og fortsætter i fire uger. I løbet af programmet vil de gravide blive kaldt til deres hjem hver uge, og der vil blive lavet nødvendige rykkere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 10 minutter.
Det er et sikkert og konsekvent søvnspørgeskema, der indeholder 24 spørgsmål til evaluering af søvnkvalitet, mængden af ​​søvn, tilstedeværelse og sværhedsgraden af ​​søvnforstyrrelser i den sidste måned.
10 minutter.
Benkramper evalueringsskema
Tidsramme: 3 minutter.
Der er spørgsmål om varighed og hyppighed af kramper i benene, hvad der er blevet gjort for at lindre smerterne og Visual Analog Scale, der vil blive brugt til at vurdere smerten ved benkramper. Højere score betyder dårligere resultat.
3 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for Fatigue
Tidsramme: 12 minutter
Skalaen består af to kategorier: træthed (punkt 1, 2, 3, 4, 5, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18) og energi (punkt 6, 7, 8, 9, 10) . Den består af underdimensioner og 18 emner. Der er 10 cm lange vandrette streger med positive ord i den ene ende af skalaen og negative ord i den anden.
12 minutter
Short Form-12 Quality of Life Scale
Tidsramme: 12 minutter.
Det består af 12 spørgsmål udvalgt fra SF-36 Health Questionnaire. SF-12 består af underkomponenter fysisk funktionalitet, fysisk rolle, smerte, generel sundhed, følelsesmæssig rolle, social funktionalitet og vitalitet.
12 minutter.
Graviditetsrelateret angstskala
Tidsramme: 8 minutter.
Spørgeskemaet med 11 punkter var opbygget i tre dimensioner: frygt for at føde (punkt 1, 2, 6 og 8), bekymringer om at bære et handicappet barn (punkt 4, 9, 10 og 11) og bekymringer om dit eget udseende (3 5 og 7). ) indeholder. Spørgeskemaets ottende punkt ("Jeg er bekymret for fødslen, fordi jeg aldrig har oplevet det før") gælder kun for ufødte kvinder. Varer er vurderet fra 1-5 (1 = "slet ikke relevant" og 5 = "meget relevant"). Højere score betyder et dårligere resultat.
8 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ege University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-4T/39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner