Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktilt koordineret nulstilling til behandling af postkirurgiske refraktære patienter med Parkinsons sygdom

21. november 2024 opdateret af: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens virkninger på refraktær postkirurgisk PD. VCR vil blive administreret med en enhed kaldet den vibrotaktile axon Glove. vCR forventes at give patienterne et ikke-invasivt alternativ til de mest udbredte behandlinger såsom levodopa og eller dyb hjernestimulering. Patienterne vil blive fulgt i to år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indskrivning: 35 - 90 år
  2. Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  3. Kirurgisk behandling af Parkinsons sygdom, der ikke involverer DBS
  4. Flydende engelsk
  5. Passende social støtte, hvis det er nødvendigt under en off-state.
  6. Komfortabel med teknologi; kan bruge en computer, tjekke e-mail og få adgang til internettet; kan igangsætte og deltage i et virtuelt møde til trænings- og overvågningsformål.
  7. Bor i USA

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle væsentlige neuropsykiatriske problemer, herunder akut forvirringstilstand, igangværende psykose eller selvmordstendenser
  2. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug.
  3. Deltagelse i et andet lægemiddel-, enheds- eller biologiske forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage. Enhver anden deltagelse i forsøget skal godkendes af de primære efterforskere.
  4. Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid
  5. Patienten er ude af stand til at kommunikere ordentligt med personalet (dvs. alvorlige taleproblemer)
  6. Overdreven savlen
  7. Sensoriske abnormiteter i fingerspidserne
  8. DBS behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Vibrotactile Coordinated Reset leverer vibrationsstimulering til fingerspidserne af hver hånd. Et specifikt vibrationsmønster til hver fingerspids leveres, som teoretisk forstyrrer unormal synkronisering i hjernen.
Enhed: Vibrotactile Coordinated Reset (vCR)
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​vibrotaktil koordineret nulstillingsstimulering på humane deltagere, som har refraktær Parkinsons sygdom efter kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Denne skala måler motorisk evne hos Parkinsons patienter. For del 3 er skalaens minimumværdier 0 og maxværdien er 132. Højere score indikerer mere nedsat motorisk evne, mens lavere score indikerer mindre nedsat motorisk evne. En score på 0 indikerer ingen motorisk svækkelse.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesforstyrrelser forenet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 1 ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS del 1 fokuserer på ikke-motoriske symptomer, såsom demens, depression og psykose. Den samlede summerede score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer øget ikke-motorisk svækkelse.
24 måneder
Bevægelsesforstyrrelser forenet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 2 ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS del 2 fokuserer på patientens evne til at udføre daglige motoriske aktiviteter, herunder påklædning, pleje og brug af redskaber. Den samlede summerede score spænder fra 0-52 med højere score, der indikerer øget daglig motorisk svækkelse.
24 måneder
Bevægelsesforstyrrelser forenet Parkinsons vurderingsskala (MDS-UPDRS) del 4 ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
MDS-UPDRS 4 fokuserer på Måler behandlingens komplikationer, f.eks. dyskinesier og motoriske udsving. Den samlede summerede score spænder fra 0-24 med højere score, der indikerer øgede motoriske komplikationer.
24 måneder
Levodopa-ækvivalent daglig dosis (LEDD) ændres fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
LEDD beregnes som en daglig sum af levodopa i hver Parkinsons medicin
24 måneder
Communicative Participation Item Bank (CPIB; Short Form) ændring fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
CPIB er et spørgeskema, der måler talekomplikationer. Spørgeskemaet er scoret fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer øgede talevanskeligheder.
24 måneder
Voice Handicap Index (VHI-10) ændres fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Dette spørgeskema kan udfyldes af patienter og vurderer, hvilken indflydelse stemmeproblemer og begrænsninger har på den enkeltes samlede daglige funktion. Spørgeskemaet scores fra 0 til 40, hvor en højere score indikerer øgede talevanskeligheder.
24 måneder
Vibratory temporal discrimination task (VTDT) ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Vibrationstidsbestemt diskriminationsopgaven (VTDT) består af to vibrationsudbrud, med et udbrud leveret til pegefingeren og et udbrud til langfingeren. Denne procedure vil blive udført på højre og venstre hånd separat. Patienten instrueres i at vurdere, om han/hun mærkede en forsinkelse mellem de to vibrationsudbrud. Det indre stimulusinterval (ISI) REGISTRERES, når deltageren angiver, at de kan mærke en forskel i tid mellem de to vibrationer. ISI kan variere fra 10ms-110ms
24 måneder
Parkinsons sygdom kognitiv funktionel vurderingsskala (PD-CFRS) ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
PD-CFRS fanger subjektivt dagligt funktionelt kognitivt fald blandt patienter med Parkinsons sygdom i løbet af de sidste 2 uger. Skalaen går fra 0 til 24, med højere score, der indikerer kognitiv tilbagegang.
24 måneder
Parkinson's Disease-Cognitive Rating Scale (PDCRS) ændres fra baseline til 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
PDCRS er en kognitiv test designet til at dække hele spektret af kognitive defekter forbundet med Parkinsons sygdom. Den samlede testscore varierer fra 0 - 134, hvor højere score indikerer mindre kognitiv svækkelse.
24 måneder
Parkinsons sygdom livskvalitet spørgeskema-39 (PDQ-39) ændring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) er et selvrapporterende spørgeskema, der undersøger sundhedsrelaterede vanskeligheder, der er specifikke for PD i otte livskvalitetskategorier inden for den sidste måned. Elementer er grupperet i otte skalaer, der scores ved at udtrykke summerede elementscores som en procentscore mellem 0 og 100, hvor højere % indikerer flere helbredsproblemer.
24 måneder
Fastfrysning af gangspørgeskema (FOG) ændring fra baseline til 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG) vurderer sværhedsgraden, der ikke er relateret til fald hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), FOG-frekvens, gangforstyrrelser og forhold til kliniske træk, der er begrebsmæssigt forbundet med gang og motoriske aspekter (f.eks. drejning). FOG består af 6 spørgsmål målt på en 0 til 4 skala (hvor 0 er normal og 4 repræsenterer alvorlige abnormiteter). Scoringerne summeres sammen med 0, der repræsenterer den bedst mulige score, og 24 repræsenterer den dårligst mulige score.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 67601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger