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Vibrotaktiler koordinierter Reset zur Behandlung von Patienten mit refraktärer Parkinson-Krankheit nach einer Operation

21. November 2024 aktualisiert von: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Der Zweck unserer Studie ist es, die vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation (vCR) und ihre Auswirkungen auf die refraktäre postoperative PD zu bewerten. VCR wird mit einem Gerät verabreicht, das als vibrotaktiler Axon-Handschuh bezeichnet wird. vCR soll Patienten eine nicht-invasive Alternative zu den am weitesten verbreiteten Behandlungen wie Levodopa und/oder Tiefenhirnstimulation bieten. Die Patienten werden zwei Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 35 - 90 Jahre
  2. Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
  3. Chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit ohne DBS
  4. Fließend Englisch
  5. Angemessene soziale Unterstützung, falls erforderlich während eines Off-Zustands.
  6. Komfortabel mit Technologie; kann einen Computer benutzen, E-Mails abrufen und auf das Internet zugreifen; können zu Schulungs- und Überwachungszwecken ein virtuelles Meeting initiieren und daran teilnehmen.
  7. Lebt in den Vereinigten Staaten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle signifikanten neuropsychiatrischen Probleme, einschließlich akuter Verwirrtheit, anhaltender Psychose oder Suizidalität
  2. Jeder aktuelle Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  3. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologika-Studie gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder Kinderwunsch
  5. Der Patient ist nicht in der Lage, richtig mit dem Personal zu kommunizieren (d. h. schwere Sprachprobleme)
  6. Übermäßiges Sabbern
  7. Sensorische Anomalien der Fingerspitzen
  8. DBS-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Vibrotaktile Coordinated Reset liefert Vibrationsstimulation an den Fingerspitzen jeder Hand. An jede Fingerspitze wird ein spezifisches Vibrationsmuster abgegeben, das theoretisch eine anormale Synchronität im Gehirn stört.
Gerät: Vibrotaktiler koordinierter Reset (vCR)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vibrotaktilen koordinierten Reset-Stimulation an menschlichen Probanden zu testen, die nach der chirurgischen Behandlung an refraktärer Parkinson-Krankheit leiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS III) der Movement Disorders Society ändert sich vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Diese Skala misst die motorischen Fähigkeiten von Parkinson-Patienten. Für Teil 3 beträgt der Mindestwert der Skala 0 und der Höchstwert 132. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung der motorischen Fähigkeiten hinweisen. Ein Wert von 0 bedeutet keine motorische Beeinträchtigung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsstörungen Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 1 Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS Teil 1 konzentriert sich auf nicht-motorische Symptome wie Demenz, Depression und Psychose. Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 0–52, wobei höhere Punktzahlen auf eine erhöhte nichtmotorische Beeinträchtigung hindeuten.
24 Monate
Bewegungsstörungen Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 2 Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS Teil 2 konzentriert sich auf die Fähigkeit des Patienten, tägliche motorische Aktivitäten auszuführen, einschließlich Anziehen, Pflegen und Verwenden von Utensilien. Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 0–52, wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte tägliche motorische Beeinträchtigung anzeigen.
24 Monate
Bewegungsstörungen Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala (MDS-UPDRS) Teil 4 Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der MDS-UPDRS 4 konzentriert sich auf Misst die Komplikationen der Behandlung, z. Dyskinesien und motorische Schwankungen. Die summierte Gesamtpunktzahl reicht von 0–24, wobei höhere Punktzahlen erhöhte motorische Komplikationen anzeigen.
24 Monate
Änderung der Levodopa-Äquivalent-Tagesdosis (LEDD) vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
LEDD wird als tägliche Summe von Levodopa in jedem Parkinson-Medikament berechnet
24 Monate
Änderung der Communicative Participation Item Bank (CPIB; Kurzform) von der Baseline auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der CPIB ist ein Fragebogen, der Sprachkomplikationen misst. Der Fragebogen wird von 0 bis 30 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Sprachschwierigkeiten hinweist.
24 Monate
Änderung des Voice Handicap Index (VHI-10) vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Dieser Fragebogen kann von Patienten ausgefüllt werden und bewertet die Auswirkungen, die Stimmprobleme und -einschränkungen auf die allgemeine tägliche Funktion der Person haben. Der Fragebogen wird von 0 bis 40 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf erhöhte Sprachschwierigkeiten hinweist.
24 Monate
Änderung der zeitlichen Schwingungsunterscheidungsaufgabe (VTDT) von der Grundlinie auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Vibrations-Zeitunterscheidungsaufgabe (VTDT) besteht aus zwei Vibrationsstößen, wobei ein Stoß an den Zeigefinger und ein Stoß an den Mittelfinger abgegeben wird. Dieses Verfahren wird an der rechten und linken Hand getrennt durchgeführt. Der Patient wird angewiesen zu beurteilen, ob er/sie eine Verzögerung zwischen den beiden Vibrationsausbrüchen gespürt hat. Das innere Reizintervall (ISI) wird AUFGEZEICHNET, wenn der Teilnehmer angibt, dass er einen Zeitunterschied zwischen den beiden Vibrationen spüren kann. Die ISI kann zwischen 10 ms und 110 ms liegen
24 Monate
Änderung der kognitiven Funktionsbewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (PD-CFRS) vom Ausgangswert auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Das PD-CFRS erfasst den subjektiven täglichen funktionellen kognitiven Rückgang bei Patienten mit Parkinson-Krankheit in den letzten 2 Wochen. Die Skala reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte auf einen kognitiven Rückgang hinweisen.
24 Monate
Änderung der kognitiven Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (PDCRS) von der Grundlinie auf 24 Monate.
Zeitfenster: 24 Monate
Der PDCRS ist ein kognitiver Test, der entwickelt wurde, um das gesamte Spektrum der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen kognitiven Defekte abzudecken. Die Gesamttestpunktzahl reicht von 0 bis 134, wobei höhere Punktzahlen eine geringere kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
24 Monate
Fragebogen 39 zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit (PDQ-39) Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Der PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der gesundheitsbezogene Schwierigkeiten untersucht, die für PD in acht Kategorien der Lebensqualität innerhalb des letzten Monats spezifisch sind. Items werden in acht Skalen gruppiert, die bewertet werden, indem die summierten Item-Scores als Prozentwerte zwischen 0 und 100 ausgedrückt werden, wobei ein höherer Prozentsatz mehr Gesundheitsprobleme anzeigt.
24 Monate
Änderung des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs (FOG) vom Ausgangswert auf 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG) bewertet den Schweregrad, der nicht mit Stürzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) zusammenhängt, die FOG-Häufigkeit, Gangstörungen und die Beziehung zu klinischen Merkmalen, die konzeptionell mit Gang und motorischen Aspekten (z. B. Drehen) verbunden sind. Der FOG besteht aus 6 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden (wobei 0 für normal und 4 für schwere Anomalien steht). Die Ergebnisse werden summiert, wobei 0 für das bestmögliche Ergebnis und 24 für das schlechteste mögliche Ergebnis steht.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 67601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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