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Redefinição coordenada vibrotátil para o tratamento de pacientes refratários com doença de Parkinson pós-cirurgia

21 de novembro de 2024 atualizado por: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
O objetivo do nosso estudo é avaliar a estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos na DP refratária pós-cirurgia. VCR será administrado com um dispositivo chamado luva de axônio vibrotátil. Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais amplamente utilizados, como levodopa e/ou estimulação cerebral profunda. Os pacientes serão acompanhados por dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade no momento da inscrição: 35 - 90 anos
  2. Diagnóstico da doença de Parkinson idiopática
  3. Tratamento cirúrgico para a doença de Parkinson que não envolve DBS
  4. Fluente em inglês
  5. Apoio social apropriado, se necessário durante um estado desligado.
  6. Confortável com tecnologia; pode usar um computador, verificar e-mail e acessar a internet; pode iniciar e participar de uma reunião virtual para fins de treinamento e monitoramento.
  7. Mora nos Estados Unidos

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer problemas neuropsiquiátricos significativos, incluindo estado de confusão aguda, psicose contínua ou tendências suicidas
  2. Qualquer abuso atual de drogas ou álcool.
  3. Participação em outro teste de medicamento, dispositivo ou biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos Pesquisadores Principais.
  4. Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar
  5. O paciente é incapaz de se comunicar adequadamente com a equipe (ou seja, problemas graves de fala)
  6. baba excessiva
  7. Anomalias sensoriais das pontas dos dedos
  8. tratamento DBS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reinicialização coordenada vibrotátil (vCR)
A redefinição coordenada vibrotátil fornece estimulação vibratória na ponta dos dedos de cada mão. Um padrão específico de vibração para cada ponta do dedo é entregue, o que teoricamente interrompe a sincronia anormal no cérebro.
Dispositivo: Reinicialização coordenada vibrotátil (vCR)
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da estimulação de redefinição coordenada vibrotátil em participantes humanos com doença de Parkinson refratária após tratamento cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte 3 (MDS-UPDRS III), mudou da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
Esta escala mede a capacidade motora em pacientes com Parkinson. Para a parte 3, o valor mínimo da escala é 0 e o valor máximo é 132. Pontuações mais altas indicam capacidade motora mais prejudicada, enquanto pontuações mais baixas indicam capacidade motora menos prejudicada. Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento motor.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 1 mudança da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
A parte 1 do MDS-UPDRS concentra-se em sintomas não motores, como demência, depressão e psicose. A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento não motor.
24 meses
Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 2 mudança desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
A parte 2 do MDS-UPDRS enfoca a capacidade do paciente de realizar atividades motoras diárias, incluindo vestir-se, arrumar-se e usar utensílios. A pontuação total somada varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando aumento do comprometimento motor diário.
24 meses
Distúrbios do movimento escala unificada de classificação de Parkinson (MDS-UPDRS) parte 4 mudança desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
O MDS-UPDRS 4 concentra-se em Mede as complicações do tratamento, por ex. discinesias e flutuações motoras. A pontuação total somada varia de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando complicações motoras aumentadas.
24 meses
Dose diária equivalente de levodopa (LEDD) alteração desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
LEDD é calculado como uma soma diária de levodopa em cada medicamento de Parkinson
24 meses
Alteração do banco de itens de participação comunicativa (CPIB; formulário curto) da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
O CPIB é um questionário que mede as complicações da fala. O questionário é pontuado de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades de fala.
24 meses
Mudança no Voice Handicap Index (VHI-10) desde a linha de base até 24 meses
Prazo: 24 meses
Esse questionário pode ser preenchido pelos pacientes e avalia o impacto que os problemas e limitações vocais têm na função diária geral do indivíduo. O questionário é pontuado de 0 a 40, com uma pontuação mais alta indicando maiores dificuldades de fala.
24 meses
Tarefa de discriminação temporal vibratória (VTDT) muda desde a linha de base até 24 meses.
Prazo: 24 meses
A tarefa de discriminação temporal vibratória (VTDT) consiste em duas rajadas vibratórias, com uma rajada entregue ao dedo indicador e uma rajada ao dedo médio. Este procedimento será realizado na mão direita e esquerda separadamente. O paciente é instruído a julgar se sentiu um atraso entre as duas explosões vibratórias. O intervalo de estímulo interno (ISI) é GRAVADO quando o participante indica que pode sentir uma diferença de tempo entre as duas vibrações. O ISI pode variar de 10ms-110ms
24 meses
A escala de classificação funcional cognitiva da doença de Parkinson (PD-CFRS) muda da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
O PD-CFRS captura o declínio cognitivo funcional diário subjetivo entre pacientes com doença de Parkinson nas últimas 2 semanas. A escala varia de 0 a 24, com escores mais altos indicativos de declínio cognitivo.
24 meses
A Escala de Avaliação Cognitiva da Doença de Parkinson (PDCRS) mudou da linha de base para 24 meses.
Prazo: 24 meses
O PDCRS é um teste cognitivo projetado para cobrir todo o espectro de defeitos cognitivos associados à doença de Parkinson. A pontuação total do teste varia de 0 a 134, com pontuações mais altas indicando menos comprometimento cognitivo.
24 meses
Alteração do questionário de qualidade de vida da doença de Parkinson-39 (PDQ-39) desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
O PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) é um questionário de autorrelato que examina as dificuldades relacionadas à saúde específicas da DP em oito categorias de qualidade de vida no último mês. Os itens são agrupados em oito escalas que são pontuadas expressando pontuações de itens somados como uma pontuação percentual variando entre 0 e 100, com % mais alto indicando mais problemas de saúde.
24 meses
Alteração do questionário de congelamento da marcha (FOG) desde o início até 24 meses
Prazo: 24 meses
O Questionário de Congelamento da Marcha (FOG) avalia a gravidade não relacionada a quedas em pacientes com Doença de Parkinson (DP), frequência de FOG, distúrbios na marcha e relação com características clínicas conceitualmente associadas à marcha e aspectos motores (por exemplo, giro). O FOG é composto por 6 questões medidas em uma escala de 0 a 4 (onde 0 é normal e 4 representa anormalidades graves). As pontuações são somadas, sendo 0 representando a melhor pontuação possível e 24 representando a pior pontuação possível.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 67601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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