Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vibrotaktiili koordinoitu nollaus leikkauksen jälkeisten refraktaaristen Parkinsonin tautipotilaiden hoitoon

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Peter Tass, MD, PhD, Stanford University
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida Vibrotactile Coordinated Reset -stimulaatiota (vCR) ja sen vaikutuksia refraktaariseen leikkauksen jälkeiseen PD:hen. Videonauhuri annetaan vibrotaktiilisella aksonikäsineellä. VCR:n odotetaan tarjoavan potilaille ei-invasiivisen vaihtoehdon yleisimmin käytetyille hoidoille, kuten levodopalle ja/tai syväaivojen stimulaatiolle. Potilaita seurataan kahden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ilmoittautumishetkellä: 35 - 90 vuotta
  2. Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
  3. Parkinsonin taudin kirurginen hoito, johon ei liity DBS:ää
  4. Sujuva englannin kielen taito
  5. Tarvittaessa asianmukaista sosiaalista tukea vapaa-ajan aikana.
  6. Mukava tekniikan kanssa; osaa käyttää tietokonetta, tarkistaa sähköpostin ja käyttää Internetiä; voi aloittaa virtuaalisen kokouksen ja osallistua siihen koulutus- ja seurantatarkoituksiin.
  7. Asuu Yhdysvalloissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki merkittävät neuropsykiatriset ongelmat, mukaan lukien akuutti sekavuustila, jatkuva psykoosi tai itsemurhataipumus
  2. Mikä tahansa nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  3. Osallistuminen toiseen lääke-, laite- tai biologiseen tutkimukseen samanaikaisesti tai edellisten 30 päivän aikana. Johtavien tutkijoiden tulee hyväksyä kaikki muu tutkimukseen osallistuminen.
  4. Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi
  5. Potilas ei pysty kommunikoimaan kunnolla henkilökunnan kanssa (eli vaikeita puheongelmia)
  6. Liiallista kuolaamista
  7. Sormenpäiden sensoriset poikkeavuudet
  8. DBS-hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vibrotactile Coordinated Reset (VCR)
Vibrotactile Coordinated Reset antaa värinästimulaation jokaisen käden sormenpäihin. Jokaiseen sormenpäähän toimitetaan erityinen värähtelykuvio, joka teoriassa häiritsee aivojen epänormaalia synkronointia.
Laite: Vibrotactile Coordinated Reset (VCR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata vibrotaktiilisen koordinoidun reset-stimulaation tehokkuutta ihmisillä, joilla on leikkauksen jälkeinen Parkinsonin tauti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa 3 (MDS-UPDRS III) muutos lähtötasosta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämä asteikko mittaa Parkinson-potilaiden motorisia kykyjä. Osassa 3 asteikon vähimmäisarvot ovat 0 ja maksimiarvo on 132. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikentynyttä motorista kykyä, kun taas pienemmät pisteet osoittavat vähemmän heikentynyttä motorista kykyä. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei motorista vajaatoimintaa ole.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikehäiriöt yhtenäisti Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan 1 muutoksen lähtötasosta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MDS-UPDRS:n osa 1 keskittyy ei-motorisiin oireisiin, kuten dementiaan, masennukseen ja psykoosiin. Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ei-motorista vajaatoimintaa.
24 kuukautta
Liikehäiriöt yhdistävät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan 2 muutoksen lähtötasosta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MDS-UPDRS osa 2 keskittyy potilaan kykyyn suorittaa päivittäisiä motorisia toimintoja, mukaan lukien pukeutuminen, hoito ja välineiden käyttö. Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä päivittäistä motorista vajaatoimintaa.
24 kuukautta
Liikehäiriöt yhdistävät Parkinsonin luokitusasteikon (MDS-UPDRS) osan 4 muutoksen lähtötasosta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MDS-UPDRS 4 keskittyy Mittaa hoidon komplikaatioita, mm. dyskinesiat ja motoriset vaihtelut. Yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä motorisia komplikaatioita.
24 kuukautta
Levodopa-ekvivalenttinen päiväannos (LEDD) muuttuu lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
LEDD lasketaan levodopan päivittäisenä summana kussakin Parkinsonin taudin lääkkeessä
24 kuukautta
Communicative Participation Item Bank (CPIB; lyhyt lomake) muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CPIB on kyselylomake, joka mittaa puhekomplikaatioita. Kyselylomake pisteytetään 0–30, ja korkeampi pistemäärä kertoo lisääntyneistä puhevaikeuksista.
24 kuukautta
Äänivammaindeksin (VHI-10) muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaat voivat täyttää tämän kyselyn, ja siinä arvioidaan ääniongelmien ja rajoitusten vaikutusta yksilön yleiseen päivittäiseen toimintaan. Kysely pisteytetään 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa lisääntyneitä puhevaikeuksia.
24 kuukautta
Värähtelevä ajallinen syrjintätehtävä (VTDT) muuttuu lähtötilanteesta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Värähtelyajallinen erottelutehtävä (VTDT) koostuu kahdesta tärinäpurskeesta, joista yksi purske välitetään etusormeen ja yksi purske keskisormeen. Tämä toimenpide suoritetaan erikseen oikealle ja vasemmalle kädelle. Potilasta neuvotaan arvioimaan, tunsiko hän viivettä kahden tärinäpurskeen välillä. Sisäinen ärsykeväli (ISI) TALLENNUS, kun osallistuja ilmoittaa tuntevansa aikaeron näiden kahden värähtelyn välillä. ISI voi vaihdella 10 ms - 110 ms
24 kuukautta
Parkinsonin taudin kognitiivinen toiminnallinen arviointiasteikko (PD-CFRS) muuttuu lähtötasosta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PD-CFRS kaappaa subjektiivisen päivittäisen toiminnallisen kognitiivisen heikkenemisen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla viimeisen 2 viikon aikana. Asteikko vaihtelee välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivista heikkenemistä.
24 kuukautta
Parkinsonin taudin kognitiivisen arviointiasteikon (PDCRS) muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PDCRS on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu kattamaan Parkinsonin tautiin liittyvien kognitiivisten vikojen koko kirjon. Testin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 134, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän kognitiivista heikkenemistä.
24 kuukautta
Parkinsonin taudin elämänlaatukysely-39 (PDQ-39) muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PD Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39) on itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii PD:lle ominaisia ​​terveyteen liittyviä vaikeuksia kahdeksassa elämänlaatukategoriassa viimeisen kuukauden aikana. Kohteet on ryhmitelty kahdeksaan asteikkoon, jotka pisteytetään ilmaisemalla yhteenlasketut kohteet pistemääränä 0–100 prosentteina, ja korkeampi % tarkoittaa enemmän terveysongelmia.
24 kuukautta
Kävelykyselylomakkeen jäädyttäminen (FOG) muuttui lähtötilanteesta 24 kuukauteen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kävelyjäädytyskysely (FOG) arvioi kaatumisten vakavuuden Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, FOG-taajuuden, kävelyhäiriöitä ja yhteyttä kliinisiin piirteisiin, jotka käsitteellisesti liittyvät kävelyyn ja motorisiin näkökohtiin (esim. FOG koostuu 6 kysymyksestä, jotka mitataan asteikolla 0–4 (jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia). Pisteet lasketaan yhteen siten, että 0 edustaa parasta mahdollista pistettä ja 24 edustaa huonointa mahdollista pistettä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 21. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 21. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 67601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia