Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kolerakonjugatvaccinen hos raske voksne

1. marts 2023 opdateret af: International Vaccine Institute

Et fase I, multicenter, observatør-blindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosiseskaleringsforsøg for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccinen hos 19 til 45 år gamle raske koreanske deltagere

Denne fase I, første-i-menneske undersøgelse har til formål primært at bestemme sikkerheden af ​​dosisområdet med eller uden aluminiumphosphat-adjuvans, der forventes at være nødvendigt til senere kliniske undersøgelser, for at bestemme arten af ​​bivirkninger (dvs. sikkerhedsprofil) og for det andet at vurdere de humorale aluminiumphosphat-immunresponser i ikke-endemisk population for at vejlede fremtidig dosisvalg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 150 kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret i 3 sekventielle dosis-kohorter: lavdosis 5 µg, medium-dosis 10 µg og høj dosis 25 µg. I hver dosiskohorter vil deltagerne blive randomiseret på en blind måde i tre arme (vaccineantigen med aluminiumfosfat, vaccineantigen uden aluminiumfosfat eller placebo) i forholdet 2:2:1. Alle deltagerne vil modtage to intramuskulære injektioner af 0,5 ml af den udpegede undersøgelsesvaccine eller placebo på deltamuskel på dag 0 og 28.

DSMB vil gennemgå sikkerhedsdataene og godkende dosiseskalering, før forsøgsproduktinjektion af den næste kohorte påbegyndes.

Studiets primære mål er at evaluere sikkerheden af ​​den O-specifikke polysaccharid rekombinante Tetanustoxoid Heavy Chain Fragment (OSP:rTTHc) kolerakonjugatvaccine (CCV) efter hver dosisvaccination.

De sekundære mål er:

  • At evaluere antistofresponset på OSP IgG mod V. cholerae O1 efter hver dosisvaccination af OSP:rTTHc CCV/placebo sammenlignet med præ-vaccination.
  • Evaluering af serumvibriocide antistoftitre mod V. cholerae O1 Inaba og V. cholerae O1 Ogawa 4 uger efter hver dosisvaccination af OSP:rTTHc CCV/placebo sammenlignet med før-vaccination.

De sonderende mål er:

  • For at beskrive anti-stivkrampetoksoidet (anti-TT) Immunoglobulin G (IgG) 4 uger efter hver dosis vaccination af OSP:rTTHc CCV/placebo sammenlignet med før-vaccination.
  • At beskrive hukommelses B-cellerespons 4 og 28 uger efter første dosis vaccination af OSP:rTTHc CCV/placebo sammenlignet med præ-vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Dong Gun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 08826
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center (CBMC) of CHA University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anhye Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken, 08826
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Tak Jung, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde koreanske deltagere i alderen 19 til 45 år efter samtykke
  2. Deltagere, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen
  3. Deltagere, der kan følges op i studieperioden og kan overholde studiekravene
  4. Individ ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieevalueringer og efterforskerens kliniske vurdering
  5. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest resultat på screeningsdagen
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode* fra screeningen og p til 12 uger efter anden dosis vaccination.
  7. Mænd, der accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode* fra screeningen og op til 12 uger efter anden dosis vaccination

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie eller allergi over for undersøgelsesvaccinekomponenter og/eller hjælpestoffer eller andre lægemidler, eller enhver anden allergi, som efterforskeren vurderer at øge risikoen for en uønsket hændelse, hvis de skulle deltage i forsøget
  2. Personer med store medfødte abnormiteter, som efter investigators mening kan påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen
  3. Kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser, herunder immundefektsygdomme (kendt HIV-infektion eller andre immunfunktionsforstyrrelser)
  4. Brug af systemiske steroider inden for de seneste 6 måneder (>10 mg/dag prednisonækvivalent i perioder på mere end 2 på hinanden følgende uger), eller modtag kemoterapi, strålebehandling eller andre immunsuppressive lægemidler inden for de seneste 6 måneder.
  5. Personer med adfærds- eller kognitiv svækkelse eller psykiatrisk sygdom eller neurale lidelser, der efter efterforskerens opfattelse kunne forstyrre deltagerens mulighed for at deltage i forsøget
  6. Personer med splenektomi
  7. Personer med kendt blødningsdiatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid, hvilket resulterer i kontraindikation for intramuskulære injektioner/blodekstraktion
  8. Modtagelse af blod, blodafledte produkter eller immunglobulinprodukter inden for de seneste 3 måneder
  9. Personer, der har modtaget andre vacciner fra 4 uger før den første dosis af testvaccination eller planlægger at modtage en vaccine inden for 4 uger efter den sidste dosis af forsøgsproduktet
  10. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  11. Personer med aktiv eller tidligere Vibrio cholerae infektion
  12. Personer med en historie med svær diarré, der har krævet hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg i de sidste 5 år
  13. Personer med modtagelse af en koleravaccine
  14. Personer, der har boet i kolera-endemiske områder i mere end 6 måneder i de sidste 10 år
  15. Ifølge Investigators medicinske vurdering kunne en person udelukkes fra undersøgelsen på trods af, at de opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier nævnt ovenfor
  16. Enhver kvindelig deltager, der ammer*, er gravid eller planlægger at blive gravid** i løbet af undersøgelsesperioden
  17. Personer, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg eller bioækvivalenstest i løbet af 6 måneder før indskrivning, samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
  18. Personer, der er forskningspersonale involveret i den kliniske undersøgelse eller familie-/husstandsmedlemmer af forskningspersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccine
2 doser @0,5 ml testvaccine administreret intramuskulært i deltoideusområdet med 4 ugers mellemrum
Biologisk: OSP:rTTHc Cholera Conjugate Vaccine Cohort A
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine uden aluminiumfosfat med dosisformulering 5 µg OSP:rTTHc
Biologisk: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccinekohorte B
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine uden aluminiumfosfat med dosisformulering 10 µg OSP:rTTHc
Biologisk: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccinekohorte C
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine uden aluminiumfosfat med dosisformulering 25 µg OSP:rTTHc
Eksperimentel: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfatadjuvans
2 doser @0,5 ml testvaccine administreret intramuskulært i deltoideusområdet med 4 ugers mellemrum
Biologisk: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfatadjuvans Kohorte A
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfat med dosisformulering 5 µg OSP:rTTHc
Biologisk: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfatadjuvans kohorte B
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfat med dosisformulering 10 µg OSP:rTTHc
Biologisk: OSP:rTTHc Kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfatadjuvans Kohorte C
OSP:rTTHc kolerakonjugatvaccine med aluminiumfosfat med dosisformulering 25 µg OSP:rTTHc
Placebo komparator: Placebo
2 doser @0,5 mL sterilt 0,9 % natriumchlorid administreret intramuskulært i deltoideusregionen med 4 ugers mellemrum
Andet: Placebo-kohorte A
Steril 0,9% natriumchlorid
Andet: Placebo-kohorte B
Steril 0,9% natriumchlorid
Andet: Placebo-kohorte C
Steril 0,9% natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Hele studiedeltagelsesperioden (ca. 7 måneder)
Forekomst af eventuelle SAE'er/AESI'er fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesvaccinen
Hele studiedeltagelsesperioden (ca. 7 måneder)
Umiddelbare uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver dosis
Forekomst af umiddelbare bivirkninger inden for 30 minutter fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination.
Inden for 30 minutter efter hver dosis
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver dosis
Forekomst af anmodet injektionssted og anmodede systemiske bivirkninger fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination til 7 dage efter hver undersøgelsesvaccination
Inden for 7 dage efter hver dosis
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
Forekomst af uønskede bivirkninger fra tidspunktet for hver undersøgelsesvaccination til 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
Inden for 28 dage efter hver dosis
Kliniske sikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Inden for 28 dage efter hver dosis
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske sikkerhedslaboratorieparametre fra tidspunktet for hver vaccination til 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination.
Inden for 28 dage efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrater for IgG-antistofresponser på OSP
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Andel af deltagere, der opnår serokonversion (defineret som en 4-dobling af serum anti-OSP IgG antistoftiter ca. 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt sammenlignet med baseline
Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serum anti-OSP IgG
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
GMT'er af serum anti-OSP IgG antistoffer 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt sammenlignet med baseline
Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af serum anti-OSP IgG
Tidsramme: 28 dage efter første og anden dosis
GMFR af serum anti-OSP IgG antistoffer 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt
28 dage efter første og anden dosis
Serokonverteringsrater for serumvibriocidantistoftitre
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Andel af deltagere med en 4 gange eller større stigning i serum vibriocid antistoftitre mod V. cholerae O1 Inaba og V. cholerae O1 Ogawa, i forhold til baseline, 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt sammenlignet med baseline
Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
GMT af serum vibriocidale antistoftitre
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter første og anden dosis

Geometriske middeltitre (GMT) af serum vibriocidale antistoftitre mod V. cholerae O1 Inaba og V. cholerae O1 Ogawa 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt sammenlignet med baseline

.
Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
GMFR af serum vibriocidale antistoftitre
Tidsramme: 28 dage efter første og anden dosis
GMFR af serum vibriocidale antistoftitre mod V. cholerae O1 Inaba og V. cholerae O1 Ogawa 28 dage efter den første og anden dosis af forsøgsprodukt
28 dage efter første og anden dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering af serum anti-TT antistoftiter
Tidsramme: Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Andel af deltagere, der opnår serokonvertering (defineret som mindst 4 gange stigning) af serum anti-TT antistof titer 28 dage efter første og anden dosis vaccination sammenlignet med baseline
Baseline og 28 dage efter første og anden dosis
Hukommelse B Celleresponser
Tidsramme: Baseline, 28 dage og 6 måneder
Hukommelses B-cellerespons målt ved Elispot-assay 28 dage efter den første dosis vaccination og 6 måneder efter anden dosis vaccination sammenlignet med baseline.
Baseline, 28 dage og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Vaccine Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
EuBiologics Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anh Wartel, MD, +82 2 8811 274

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVI-CCV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koleravaccinationsreaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner