Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​VX-548 hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion

18. marts 2024 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​flere doser af VX-548 hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion og hos matchede raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​multiple doser af VX-584 hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke. (Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4) (A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Division of Clinical Pharmacology, University of Miami
    • Oklahoma
      • Orlando, Oklahoma, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kohorte 1 og 3: Deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion

    • Deltagerne vil opfylde kriterierne for let (kohorte 1) og moderat nedsat leverfunktion (kohorte 3) defineret som en Child-Pugh total score på henholdsvis 5 til 6 og 7 til 9 point ved screeningsbesøget
    • Deltagerne vil have kronisk (større end eller lig med (≥) 6 måneder) dokumenteret leversygdom

  • Kohorte 2 og 4: Matchede sunde deltagere

    • Deltagerne vil blive matchet (kohorte 2 matchet til kohorte 1; og kohorte 4 matchet til kohorte 3) under screening til deltagere med nedsat leverfunktion for alder, køn og vægt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kohorte 1 og 3: Deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion

    • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
    • Alvorlig portal hypertension
    • Anamnese eller tilstedeværelse af svær hepatisk encefalopati (grad >2)
    • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
    • Signifikant nyreinsufficiens (kreatininclearance <60 milliliter pr. minut [mL/min]) estimeret i henhold til metoden fra Cockcroft og Gault ved screeningsbesøget eller dag-1
    • Anamnese med solid organ- eller knoglemarvstransplantation

  • Kohorte 2 og 4: Matchede sunde deltagere

    • Anamnese med febersygdom eller anden akut sygdom, som ikke er helt forsvundet 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
    • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 2: Matchede sunde deltagere
Raske deltagere matchet til kohorte 1 vil modtage flere doser af VX-548 q12h fra dag 1 til og med dag 14.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Kohorte 1: Let nedsat leverfunktion
Deltagerne vil modtage flere doser af VX-548 hver 12. time (q12h) fra dag 1 til og med dag 14.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Kohorte 3: Moderat nedsat leverfunktion
Deltagerne vil modtage flere doser af VX-548 q12h fra dag 1 til og med dag 14.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin
Eksperimentel: Kohorte 4: Matchede sunde deltagere
Raske deltagere matchet til kohorte 3 vil modtage flere doser af VX-548 q12h fra dag 1 til og med dag 14.
Medicin: VX-548
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
  • Suzetrigin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven under et doseringsinterval (AUCtau) af VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tid det tog for VX-548 at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tid påkrævet for plasmakoncentration af VX-548 at reducere til det halve (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​VX-548 (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tilsyneladende clearance af VX-548 (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til den sidst målte koncentration (AUC0-sidst) af VX-548
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af VX-548-metabolit
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Areal under plasmakoncentration-versus-tid-kurven under et doseringsinterval (AUCtau) af VX-548 Metabolite
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tid det tog for VX-548-metabolitten at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tid, der kræves for plasmakoncentration af VX-548-metabolit at reducere til det halve (t1/2)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​VX-548-metabolit (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Tilsyneladende clearance af VX-548-metabolit (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Areal under kurven for koncentration versus tid fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til den sidst målte koncentration (AUC0-sidst) af VX-548 Metabolite
Tidsramme: Dag 1 til dag 31
Dag 1 til dag 31
Fraktion ubundet (fu) for VX-548 og dets metabolit i plasma
Tidsramme: Dag 14: Op til 24 timer efter dosis
Dag 14: Op til 24 timer efter dosis
Ubundet område under kurven for koncentration versus tid for VX-548 og dens metabolit
Tidsramme: Dag 14: Op til 24 timer efter dosis
Dag 14: Op til 24 timer efter dosis
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 42
Fra dag 1 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (Faktiske)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX21-548-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med VX-548

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner