Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvans/adjuverende Sintilimab, Nab-paclitaxel og Gemcitabin til resektabel/borderline resektabel bugspytkirtelkræft

19. januar 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Sintilimab kombineret med Nab-paclitaxel og Gemcitabin til neoadjuverende og adjuverende terapi af patienter med resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Formålet med denne forskning er at undersøge aktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​gemcitabin plus nab-paclitaxel og sintilimab som neoadjuverende terapi til behandling af patienter med resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelcancer.

Lægemidlerne involveret i denne undersøgelse er:

  • Sintilimab
  • Nab-paclitaxel
  • Gemcitabin

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i bugspytkirtlen er en meget dødelig sygdom med en 5-års overlevelsesrate på mindre end 5 %, og den bliver en stadig mere almindelig årsag til kræftdødelighed. Neoadjuverende terapi, såsom gemcitabin plus nab-paclitaxel, kan effektivt undgå spredning af resterende tumorer og reducere risikoen for lymfeknudemetastaser, implantationsmetastaser under operation og tidligt tilbagefald efter operation. Vigtigst er det, at det kan ændre immunstatus ved at gøre den "immune kolde" bugspytkirtelkræft til en "immun varm" tilstand, som vil muliggøre anvendelsen af ​​immun checkpoint-hæmmere. Sintilimab er en immun checkpoint-hæmmer mod programmeret celledødsprotein 1, som er anvendelig til behandling af en række kræftformer, herunder ikke-småcellet lungekræft, melanom, spiserørskræft og leverkræft. Det kunne blokere interaktionen mellem PD-1 og dets ligander og hjælpe T-cellernes antitumoreffekt med at komme sig. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge aktiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​gemcitabin plus nab-paclitaxel og sintilimab som neoadjuverende terapi til behandling af patienter med resektabel og borderline resektabel bugspytkirtelcancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Liang Liu, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Wen-hui Lou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret indhold opnået før behandling
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Patienter skal have billeddiagnostiske evalueringer for at bekræfte, at deres pancreas-adenokarcinom er resecerbart og borderline-resektabelt. Patienter skal også have histologisk bekræftet pancreas adenocarcinom.
  • Terapi-naiv for deres bugspytkirtelkræft. Patienter bør ikke modtage antitumorbehandling, herunder systemisk kemoterapi, interventionel kemoterapi, højenergifokuseret ultralyd, strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi og antitumorbehandling med kinesisk medicin.
  • Ingen alvorlig dysfunktion i blodsystem, hjerte, lungefunktion eller autoimmunsystem (se de respektive diagnostiske kriterier)
  • Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3 × 109/L; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin (Hgb) ≥ 90 g/L
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 2,5 × institutionel øvre normalgrænse (ULN); Total bilirubin (TBIL) ≤atinUL (TIL) ≤at. CRE) ≤ 1,5 × ULN
  • Protrombintid (PT) og internationalt normaliseret forhold (INR) ≤ 1,5 × ULN
  • I stand til at overholde forskningsbesøgsplaner og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Diameteren af ​​den resekterbare tumor er ≤ 2 cm ved billeddannelsesevaluering
  • Forbundet med andre ondartede tumorer
  • Patienter, der modtager antitumorbehandling før neoadjuverende terapi, herunder systemisk kemoterapi, interventionel kemoterapi, højenergifokuseret ultralyd, strålebehandling, immunterapi, molekylær målrettet terapi og anti-tumorbehandling med kinesisk medicin
  • Brug af andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, indre blødninger, bugspytkirtellækage, galdelækage, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som nab-paclitaxel, gemcitabin eller sintilimab
  • Patienter, der bruger og skal bruge warfarin i en længere periode
  • Patienter, der er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Patienter, der forventes at være ude af observationsperioden i 14 dage eller mere under behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin
Eksperimentel: sintilimab + nab-paclitaxel + gemcitabin nab-paclitaxel ved 125 mg/m^2 på dag 1 og 8; gemcitabin ved 1000 mg/m^2 på dag 1 og 8; sintilimab ved 200 mg på dag 1;
Medicin: sintilimab
Patienterne får først sintilimab 200 mg (iv, 30 minutter) på dag 1 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 3 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Tyvyt
Medicin: nab-paclitaxel
Patienterne får først nab-paclitaxel 125 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1 og 8 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 3 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: gemcitabin
Patienter modtager for det andet gemcitabin 1000 mg/m^2 (iv, 30 minutter) på dag 1 og 8 i 3 uger, efterfulgt af en uge uden behandling. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 3 cirkler i fravær af sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • GEMZAR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse efter påføring af sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet 2 måneder under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse af patienter med resecerbar og borderline resecerbar bugspytkirtelcancer behandlet med kombinationen af ​​sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel. Ambulant besøg, telefonsamtale
Fra indskrivningsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet 2 måneder under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse efter påføring af sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den samlede overlevelse af patienter behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Hændelsesfri overlevelse efter påføring af sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den hændelsesfrie overlevelse af patienter behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet en måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Objektiv responsrate og sygdomskontrolrate efter afslutning af behandlingsforløbet med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den objektive responsrate og sygdomskontrolrate for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Gentagelsesfri overlevelse efter endt behandlingsforløb med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel og kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den tilbagefaldsfrie overlevelse af patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Resektionsrate og R0 resektionsrate efter endt behandlingsforløb med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel og kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere resektionsfrekvensen og R0-resektionsfrekvensen for patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Større patologisk responsrate efter afslutning af behandlingsforløbet med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel og kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den største patologiske responsrate hos patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Node-negativ resektionsrate, forekomsthyppigheden og sværhedsgraden af ​​perioperative komplikationer efter endt behandlingsforløb med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel og kurativ resektion
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
For at evaluere den node-negative resektionsrate, forekomsthyppigheden og sværhedsgraden af ​​perioperative komplikationer hos patienter (efter kurativ resektion) behandlet med dette regime. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse efter afslutning af behandlingsforløbet med sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel, men er bestemt som uoperabel efter kirurgisk udforskning
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere den progressionsfrie overlevelse af patienter behandlet med dette regime, men bestemt som uoperable efter kirurgisk udforskning. Ambulant besøg, telefonsamtale
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Antal og sværhedsgrad af toksiciteter i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere forekomsten af ​​toksicitet i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; version 4.0) hos patienter behandlet med dette regime. Toksicitetsprofilen inkluderer, men begrænser ikke, neutropeni, trombocytopeni, perifer neuropati, hypoglykæmi, metabolisk acidose (akut eller kronisk, inklusive ketoacidose), som vil blive opsummeret som procentdelen af ​​patienter efter type og grad i henhold til behandlingsgruppe. Ambulant besøg, telefonsamtale, laboratoriefund
En uge under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Korrelation mellem patienters immunologiske parametre før og efter påføring af sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel og prognose for dem
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere sammenhængen mellem status for immunologiske parametre (såsom MSI, TMB, ekspression af PD-1/PD-L1 og dMMR) og prognose for patienter behandlet med dette regime. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Hel exome sekventering før og efter påføring af sintilimab og gemcitabin plus nab-paclitaxel
Tidsramme: En måned før terapi og en måned efter terapi
For at evaluere forskellen på hele exome-sekventeringen før og efter terapien. At evaluere sammenhængen mellem forskellen i hel exome-sekventering og immunologiske parametre for patienter behandlet med dette regime. At evaluere sammenhængen mellem forskellen i hel exome-sekventering og prognosen for patienter behandlet med dette regime. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned før terapi og en måned efter terapi
Korrelation mellem cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og serumtumormarkør før og efter neoadjuverende terapi, før og efter kurativ resektion, under og efter adjuverende terapi og under og efter vedligeholdelsesbehandling af immunterapi
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere sammenhængen mellem ctDNA og serumtumormarkører, såsom CA199, CA125 og CEA-niveauer hos patienter. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Korrelation mellem ctDNA og CT-evalueringer før og efter neoadjuverende terapi, før og efter kurativ resektion, under og efter adjuverende terapi og under og efter vedligeholdelsesbehandling af immunterapi
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere sammenhængen mellem ctDNA og CT-evalueringer af patienter. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
Korrelation mellem ctDNA, serumtumormarkører og CT-evalueringer før og efter neoadjuverende terapi, før og efter kurativ resektion, under og efter adjuverende terapi og under og efter vedligeholdelsesbehandling af immunterapi.
Tidsramme: En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder
At evaluere sammenhængen mellem ctDNA, serumtumormarkører og CT-evalueringer af patienter. Ambulant besøg, laboratoriefund
En måned under behandlingen og 3 måneder derefter op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang Liu, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wen-hui Lou, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2022

Først opslået (Faktiske)

30. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSPAC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil ikke blive delt med andre forskere for at beskytte patienternes privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner