Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse, der ser på, hvordan en enkelt dosis af medicinen Cagrilintide opfører sig hos deltagere med nedsat leverfunktion og hos raske deltagere med normal leverfunktion

10. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En undersøgelse, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af cagrilintid hos deltagere med forskellige grader af nedsat leverfunktion

Cagrilintide er under udvikling til vægtkontrol. I udviklingen af ​​cagrilintid er det vigtigt at se, om leverfunktionen har indflydelse på, hvordan kroppen optager, nedbryder og eliminerer cagrilintid. Dette vil blive testet i denne undersøgelse ved at sammenligne blodniveauerne af cagrilintid hos personer med nedsat leverfunktion med dem hos personer med normal leverfunktion. Cagrilintide er et langtidsvirkende studiemedicin, der ligner et af kroppens egne hormoner kaldet amylin, der er involveret i reguleringen af ​​fødeindtagelse og kropsvægt. Det er håbet, at cagrilintide kan hjælpe deltagerne med vægtkontrol. Både deltageren og undersøgelseslægen vil vide, hvilken behandling der gives til deltageren. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis på 0,9 milligram (mg) cagrilintid. Studiemedicinen vil blive givet i form af en injektion i en hudfold på maven (subkutant). Undersøgelsen vil vare op til 10 uger. Hvis deltagerne er kvalificerede til denne undersøgelse, vil de komme til klinikken i alt 7 gange og blive i klinikken i 7 dage (6 nætter). Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal bruge højeffektiv prævention og vil blive rådgivet om brugen af ​​prævention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Summit Clinical Research s.r.o.
      • Malacky, Slovakiet, 901 22
        • Summit Clinical Research s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 17000
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81241
        • Apex Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • I alderen 18-80 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,5-39,9 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (begge inklusive).
  • Specifikt inklusionskriterium kun for deltagere med nedsat leverfunktion: Deltagere med stabilt nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh grad A, B eller C som vurderet af investigator. Stabil leverinsufficiens er defineret som ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention(er) eller relaterede produkter.
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Deltagere med normal leverfunktion
Deltagere med normal leverfunktion vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 0,9 milligram (mg) cagrilintid på dag 1.
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst ​​i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
  • NNC0174-0833
Eksperimentel: Del A: Deltagere med let nedsat leverfunktion
Deltagere med let nedsat leverfunktion (Child Pugh Grade A) vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 0,9 milligram (mg) cagrilintid på dag 1.
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst ​​i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
  • NNC0174-0833
Eksperimentel: Del A: Deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Grade B) vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 0,9 milligram (mg) cagrilintid på dag 1.
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst ​​i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
  • NNC0174-0833
Eksperimentel: Del A: Deltagere med svært nedsat leverfunktion
Deltagere med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Grade C) vil modtage en enkelt subkutan (s.c.) dosis på 0,9 milligram (mg) cagrilintid på dag 1.
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst ​​i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
  • NNC0174-0833
Eksperimentel: Del B: Sekvens 1
Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis cagrilintid dosis 1 intravenøst ​​(i.v) ved det første doseringsbesøg (dag 1), efterfulgt af en enkelt dosis cagrilintid dosis 2 s.c. ved det andet doseringsbesøg (dag 53).
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst ​​i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
  • NNC0174-0833
Eksperimentel: Del B: Sekvens 2
Raske deltagere vil modtage en enkelt dosis cagrilintid Dosis 2 s.c. ved det første doseringsbesøg (dag 1), efterfulgt af en enkelt dosis cagrilintid Dosis 1 i.v ved det andet doseringsbesøg (dag 53).
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid vil blive indgivet subkutant i abdomen i form af en opløsning til injektion samt intravenøst ​​i form af en opløsning til injektion.
Andre navne:
  • NNC0174-0833

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: AUC 0-uendelig (∞), enkeltdosis (SD), cagri: Arealet under cagrilintid plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
Målt i nanomol * timer pr. liter (nmol*t/l)
Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Cmax,SD,cagri: Maksimal observeret plasmacagrilintidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra 00 timer (før dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
Del A: Tmax,SD,cagri: Tid til maksimal observeret plasmacagrilintidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
Målt i timer (h).
Fra 00 timer (før dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
Del A: T½ SD,cagri: Terminal halveringstid for cagrilintid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
Målt i timer (h).
Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
Del A: CL/F SD,cagri: Tilsyneladende clearance af cagrilintid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
Målt i liter i timen (L/t).
Fra 00 timer (før-dosis), 04, 08, 12, 18, 24, 30, 36, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 840 timer (efter dosis) )
Del B: AUC0-∞,SD,cagri: Arealet under cagrilintid plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendeligt efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Målt i nmol*h/L
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Del B: AUC0-last,SD,cagri: Arealet under cagrilintid plasmakoncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare observation
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Målt i nmol*h/L
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Del B: Cmax,SD,cagri: Maksimal observeret plasmacagrilintidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
Målt i nmol/L
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
Del B: tmax,SD,cagri: Tid til maksimal observeret plasmacagrilintidkoncentration efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
Målt i timer (h)
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96 til 120 timer (efter dosis)
Del B: t½ SD,cagri: Terminal halveringstid for cagrilintid efter en enkelt dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Målt i timer (h).
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Del B: CL/F SD,cagri: Tilsyneladende clearance af cagrilintid efter en enkelt s.c. dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Målt i L/t.
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Del B: CL SD,cagri: Tilsyneladende clearance af cagrilintid efter en enkelt i.v. dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Målt i L/t.
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Del B: V z/F,cagri: Fordelingsvolumen af ​​cagrilintid efter en enkelt s.c. dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Målt i liter (L).
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Del B: V z,cagri: Fordelingsvolumen af ​​cagrilintid efter en enkelt i.v. dosis
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Målt i liter (L).
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Del B: MRT SD,cagri: Cagrilintides gennemsnitlige opholdstid
Tidsramme: Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)
Målt i timer (h).
Fra 00 timer (før-dosis), 05 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1 time, 1 time 30 minutter, 02, 02 timer 30 minutter, 03, 04, 05, 06, 08, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72, 84, 96, 120, 168, 336, 504, 672 til 912 timer (efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9838-4692
  • U1111-1271-9259 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2022-000138-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger