Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov sundt ved brug af internettet Afhjælpning af søvnløshed til at løse neurokognitive vanskeligheder (SHUTi MIND)

6. maj 2024 opdateret af: Meghan Mattos, University of Virginia

Internetbaseret søvnløshedsintervention for at forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (SHUTi MIND)

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningen af ​​en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) intervention på søvn og i hvilket omfang det bidrager til kognitiv sundhed hos personer med mild kognitiv svækkelse. Deltagere med søvnløshed, som opfylder undersøgelseskriterierne for mild kognitiv svækkelse, vil blive rekrutteret til at bestemme virkningerne af CBT-I-interventionen sammenlignet med en patientuddannelsestilstand på søvn og kognition. Internet-baserede rekrutteringsmetoder vil blive brugt, og resultaterne inkluderer søvnvariabler, dagtimersvariabler og kognitiv status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere virkningen af ​​en internet-leveret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) intervention på søvn og i hvilket omfang det bidrager til kognitiv sundhed hos personer med mild kognitiv svækkelse. Deltagere med søvnløshed, som opfylder undersøgelseskriterierne for mild kognitiv svækkelse, vil blive rekrutteret til at bestemme virkningerne af CBT-I-interventionen sammenlignet med patientuddannelse (PE) kontroltilstand på søvn og kognition. Internet-baserede rekrutteringsmetoder vil blive brugt, og resultaterne omfatter søvnvariabler (reduceret generel søvnløshed og vågenhed efter søvnbegyndelse), dagtimerne variabler (reducerede niveauer af træthed, forbedret livskvalitet og forbedret humør) og kognitiv status (hukommelse, opmærksomhed/psykomotorisk hastighed og eksekutivt fungerende domæner). Efter at forhåndsvurderingsbatteriet er færdigt, vil deltagerne blive randomiseret til enten den internetbaserede PE- eller CBT-I-intervention. I starten af ​​uge ni vil alle deltagere blive instrueret i at udfylde post-evalueringsbatteriet og to ugers søvndagbøger. Efter at have gennemført post-evalueringsbatteriet og søvndagbøger, vil deltagerne have fortsat adgang til deres tildelte online-program i hele undersøgelsens varighed. Den samme vurdering (spørgeskemaer + dagbøger) vil blive afsluttet efter 6, 12, 18 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL
  • Telefonnummer: 434-243-3936
  • E-mail: ms2bv@virginia.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Mand eller kvinde, i alderen ≥ 65 år.
  • Kan tale og læse engelsk og er bosiddende i USA.
  • Har adgang til enhver internetaktiveret enhed (computer, tablet, smartphone) og er villig til at blive e-mailet om undersøgelsen.
  • Søvnbegyndende søvnløshed og/eller søvnvedligeholdelsessymptomer på søvnløshed
  • Søvnforstyrrelsen (eller associeret træthed i dagtimerne) forårsager betydelig nød eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder i løbet af de seneste tre måneder.
  • Kognitiv svækkelse gennem undersøgelsesvurdering.
  • Stabil medicinbehandling, medmindre medicin vides at forårsage søvnløshed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende psykologisk behandling for søvnløshed
  • Påbegyndelse af psykologisk eller psykiatrisk behandling inden for de seneste tre måneder
  • Nuværende diagnose af Huntingtons eller Parkinsons sygdom
  • Nuværende behandling for hyperthyroidisme
  • Er i øjeblikket i kemoterapi
  • Tilstedeværelse af astma eller luftvejsproblemer ved natbehandling
  • Kroniske smerter behandlet med opioider
  • Ikke genoprettet efter en hjernetumor, skade eller infektion
  • Epilepsi uden stabil behandling i mindst 3 måneder
  • Uregelmæssig søvnplan
  • Brug af stimulerende medicin efter kl. 17.00 eller taget i mindre end 3 måneder
  • Psykotisk eller bipolar lidelse
  • Moderat til høj risiko for selvmord
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø)
  • Undersøgelsesskærm for svær depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHUTi OASIS
Deltagerne vil blive tildelt SHUTi (Sleep Healthy Using the Internet) for ældre voksne, der lider af søvnløshed og søvnløshed (OASIS) online-intervention optimeret til ældre voksne. CBTi vil blive leveret online og udmålt over tid, hvor hver ny kerne bliver tilgængelig en uge efter færdiggørelsen af ​​den forrige kerne. Interventionsperioden er 9 uger. De vil bruge 1-2 timer i løbet af interventionsperioden på at færdiggøre daglige søvndagbøger samt interaktivt kerneindhold, der dækker emner om søvnadfærd, søvntanker, søvnundervisning og tilbagefaldsforebyggelse målrettet mod problemer, der er specifikke for ældre voksne. Efterhånden som brugerne skrider frem gennem interventionen, vil de modtage automatiserede, skræddersyede instruktioner om, hvordan de kan forbedre deres søvn.
Adfærdsmæssigt: SHUTi OASIS
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed leveret online og afmålt over 6-9 uger i et fuldautomatisk, interaktivt, skræddersyet webbaseret program
Placebo komparator: Patientuddannelseshjemmeside
Deltagerne vil blive tilknyttet en relevant patientuddannelseshjemmeside. Det vil omfatte information om søvnløshedssymptomer, diagnose, prognose og information om CBT-strategier for den ældre voksne. I modsætning til SHUTi vil indholdet ikke blive skræddersyet og vil blive præsenteret på én gang.
Andet: Patientuddannelse
En pædagogisk hjemmeside med information om søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i den generelle sværhedsgrad af søvnløshed
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i perioder med vågenhed, der opstår efter defineret søvnbegyndelse målt ved daglige søvndagbøger over 10-14 dages perioder, målt i minutter, indsamlet gennem søvndagbogsposter
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i den tid, det tager at gå fra vågenhed til søvn, målt i minutter, indsamlet gennem søvndagbogsposter
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Multidimensional træthedssymptomoversigt - kort form
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændring i selvrapporteringsmålinger af fem dimensioner af træthed (generel træthed, fysisk træthed, følelsesmæssig træthed, mental træthed og vigor) målt ved hjælp af multidimensionel træthedssymptomer Inventory-Short Form. Samlede MFSI-SF-score varierer fra 24 til 96, med en højere score, der indikerer et højere træthedsniveau
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Short Form-12 Health Survey (Livskvalitet)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
SF-12 Sundhedsundersøgelsen vil blive brugt til at måle ændringer i fysisk og mental livskvalitet. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhed
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Match til prøvevisuel søgning
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i opmærksomhed og behandlingshastighed vil blive målt ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Match to Sample Visual Search
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Spatial Working Memory Test
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i arbejdshukommelse og eksekutiv funktion vil blive målt ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Spatial Working Memory Test
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Paired Associates Learning
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i episodisk hukommelse vil blive målt ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) Paired Associates Learning
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Mængden af ​​tid brugt i søvn divideret med den samlede tid i sengen
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Knowledge Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Søvnviden og kognitiv adfærdsterapi til søvnløshedsteknikker; score spænder fra 0-10 og højere score indikerer større søvnløshed viden
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Depression og angst måles ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Scorer spænder fra 0-60, hvor højere score indikerer større sandsynlighed for depression
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Faldfrekvens
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Fald spørgeskema inklusive antal og hyppighed af fald
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Smerteintensitet og interferens måles ved hjælp af PROMIS smerteintensitetsspørgsmål. På en skala fra 0-100 betragtes en score på 50 som middel-/referencepopulationen, og højere score indikerer større smerteintensitet.
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Self-Efficacy Scale- Søvnløshedsspecifik
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Global-, opgave- og selvregulerings-selveffektivitetsændringer måles ved hjælp af Self-Efficacy Scale udviklet af Bouchard, Bastien & Morin (2010) og omfatter 40 spørgsmål. Spørgsmål besvares på en skala fra 0 (kan slet ikke) til 100 (helt sikkert kan klare), hvor højere score indikerer højere self-efficacy.
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Lawsons Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Aktiviteter, der giver et individ mulighed for at leve selvstændigt i et fællesskab. Score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig).
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meghan K Mattos, PhD, RN, CNL, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-HSR #220077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med SHUTi OASIS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner