Overvindelse af terapeutisk inerti blandt voksne, der for nylig er diagnosticeret med type 2-diabetes
23. januar 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Terapeutisk inerti kan skyldes udbydere, patienter og/eller systemer, men kan være skadeligt for en patients helbred ved at sætte dem i fare for diabeteskomplikationer, selvom det tidligt kan afbøde nogle af dets virkninger.
I type 2-diabetes (T2D) behandling kan dette ligne manglende påbegyndelse af metforminbehandling tidligt i sygdomsforløbet.
Dette projekt har til formål at evaluere virkningerne af proaktiv opsøgende kontakt fra en ikke-læge kliniker (Accountable Population Manager [APM]) til patienter med nydiagnosticeret type 2-diabetes.
Teamet antager, at personer, der modtager proaktiv opsøgende kontakt med en APM, vil være mere tilbøjelige til at nå glykæmiske mål 6 måneder efter starten af interventionen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 3-arms randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner patienter i følgende arme: 1) sædvanlig type 2 diabetesbehandling, 2) primære læger har været udsat for lægeuddannelse om terapeutisk inerti, og 3) primære læger er blevet eksponeret for lægen undervisning om terapeutisk inerti og patienter henvises til APM proaktivt opsøgende.
APM er en ikke-læge kliniker, herunder kliniske farmaceuter og sygeplejersker.
Berettigede medlemmer vil blive identificeret via elektronisk sundhedsjournal (EPJ) data i to faser: 1) identifikation af personer med nyligt diagnosticeret T2D, 2) identifikation af undergruppen af nydiagnosticerede personer med metformin-relateret terapeutisk inerti.
Indholdet af APM-besøget vil være det samme som det, der aktuelt sker i standard diabetesbehandling, herunder drøftelse af risici og fordele ved farmakologisk behandling og påbegyndelse af behandling (med patientens aftale), understøttelse af medicinadhærens og undervisning og støtte til overordnet T2D-håndtering .
Hovedresultatet vil være HbA1c 6, 12 og 18 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
817
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Division of Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaiser Permanente Northern California (KPNC) medlem i alderen 18-74
- Hændelse type 2 diabetes
- Patient til primærlæge (PCP), der arbejder i de randomiserede serviceområder
- Identificeret metformin-relateret terapeutisk inerti
- Mindst én A1c 6,5-7,9 fra 4 måneder efter diagnosen op til randomiseringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på forudgående T2D-diagnose
- Gravid på tidspunktet for T2D-diagnose
- Sandsynligvis at have type 1 diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Arm 1: Almindelig pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandling for nydiagnosticeret type 2-diabetes.
|
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Lægeuddannelse
Læger i serviceområder randomiseret til denne arm blev inviteret til en lægeuddannelsessession om terapeutisk inerti.
|
Lægeuddannelsessessionen leveret til primære læger i arm 2 og 3 vil give en pædagogisk opdatering fra den regionale kliniske leder for diabetes vedrørende retningslinjer for diabetesbehandling og adressering af terapeutisk inerti.
|
|
Eksperimentel: Arm 3: Lægeuddannelse + Ansvarlig Population Manager Outreach
Læger i serviceområder randomiseret til denne arm blev inviteret til en lægeuddannelsessession om terapeutisk inerti.
Patienter indskrevet i denne arm kan modtage proaktiv opsøgende kontakt fra en Accountable Population Manager (APM).
|
Lægeuddannelsessessionen leveret til primære læger i arm 2 og 3 vil give en pædagogisk opdatering fra den regionale kliniske leder for diabetes vedrørende retningslinjer for diabetesbehandling og adressering af terapeutisk inerti.
Patienter vil blive henvist til en Accountable Population Manager (APM) for proaktiv opsøgende kontakt, herunder understøttelse af medicinoverholdelse og uddannelsesmæssig og overordnet støtte til T2D-håndtering.
En APM er en ikke-læge kliniker (for eksempel en klinisk farmaceut), der støtter diabetesbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c <7 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 7 % 6 måneder efter starten af interventionen.
|
6 måneder
|
|
HbA1c <7 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 7 % 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
12 måneder
|
|
HbA1c <7 %
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 7 % 18 måneder efter starten af .interventionen.
|
18 måneder
|
|
HbA1c<8 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 8 % 6 måneder efter starten af interventionen.
|
6 måneder
|
|
HbA1c<8 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 8 % 12 måneder efter start af interventionen.
|
12 måneder
|
|
HbA1c<8 %
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 8 % 18 måneder efter start af interventionen.
|
18 måneder
|
|
HbA1c <9 %
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 9 % 6 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
6 måneder
|
|
HbA1c <9 %
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 9 % 12 måneder efter start af interventionen.
|
12 måneder
|
|
HbA1c <9 %
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel af patienter med HbA1c mindre end 9 % 18 måneder efter påbegyndelse af interventionen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opnåelse af glykæmiske mål (HbA1c<7%, <8% og <9%)
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden gik
|
18 måneder
|
|
Overholdelse af HbA1c-monitorering
Tidsramme: 6 måneder
|
Ny HbA1c-værdi ved opfølgningstidspunkter
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af HbA1c-monitorering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ny HbA1c-værdi ved opfølgningstidspunkter
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af HbA1c-monitorering
Tidsramme: 18 måneder
|
Ny HbA1c-værdi ved opfølgningstidspunkter
|
18 måneder
|
|
Tid til opstart af metformin
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden gik
|
18 måneder
|
|
Metformin vedhæftning
Tidsramme: 6 måneder
|
Blandt dem, der blev påbegyndt på metformin, var overholdelse af medicin (andel dækkede dage, ≥80 % vs. <80 %)
|
6 måneder
|
|
Metformin vedhæftning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blandt dem, der blev påbegyndt på metformin, var overholdelse af medicin (andel dækkede dage, ≥80 % vs. <80 %)
|
12 måneder
|
|
Metformin vedhæftning
Tidsramme: 18 måneder
|
Blandt dem, der blev påbegyndt på metformin, var overholdelse af medicin (andel dækkede dage, ≥80 % vs. <80 %)
|
18 måneder
|
|
Tid til påbegyndelse af non-metformin anti-diabetes medicin
Tidsramme: 18 måneder
|
Tiden gik
|
18 måneder
|
|
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline til 6 måneder efter intervention
|
6 måneder
|
|
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline til 12 måneder efter intervention
|
12 måneder
|
|
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 18 måneder
|
Absolut gennemsnitlig reduktion i HbA1c fra baseline til 18 måneder efter intervention
|
18 måneder
|
|
Skadestuebesøg og indlæggelser starter efter intervention
Tidsramme: 18 måneder
|
Skadestuebesøg og indlæggelser inden for 18 måneder efter indsatsstart
|
18 måneder
|
|
Hypoglykæmi-hændelser efter intervention starter
Tidsramme: 18 måneder
|
Hypoglykæmi-hændelser inden for 18 måneder efter interventionsstart
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Gilliam, MD, PhD, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
- Ledende efterforsker: Richard Grant, MD, MPH, Kaiser Permanente
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2022
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-21-OTI-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .