Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af metabolismen og udskillelsen af ​​BMS-986369 hos raske mandlige deltagere

16. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, enkeltcenter, åbent studie til evaluering af metabolisme og udskillelse af [14C] BMS-986369 hos raske mandlige deltagere

Formålet med undersøgelsen er at vurdere massebalance, biotransformation og udskillelse af BMS-986369 efter administration af undersøgelseslægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige deltagere, uanset race, som af investigator er fastslået til ikke at have nogen væsentlig afvigelse fra normalen i sygehistorien eller fysisk undersøgelse, som svarer til en tilstand, der potentielt kan øge risikoen for deltagerne eller bringe integriteten af ​​undersøgelsesdataene i fare. 12-aflednings EKG-målinger, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser ved screening og/eller check-in.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 33,0 kilogram i kvadrat (kg/m^2), inklusive. BMI = vægt kg/højde m^2.
  • Absolutte neutrofiltal skal være større end 2.500 pr. mikroliter (μL) ved screening og dag -1.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der udgør en potentiel risiko for deltageren efter investigatorens mening og/eller kan kompromittere undersøgelsens formål.
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelsesintervention) historie med klinisk signifikante endokrine, GI, kardiovaskulære, perifere vaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter/sygdomme.
  • Deltageren har kirurgiske eller medicinske tilstande, der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse (ADME) (f.eks. bariatrisk procedure). Appendektomi, kolecystektomi og ukompliceret brokreparation er acceptable. Tidligere procedurer af uklar ADME-betydning bør gennemgås med sponsorens medicinske monitor.

Forudgående/Samtidig terapi

  • Deltageren har deltaget i et andet undersøgelsesforsøg inden for 4 uger før screening. For deltagere, der har deltaget i et afprøvningsforsøg, hvor der ikke blev administreret et forsøgslægemiddel eller udført invasiv procedure, kan venteintervallet elimineres.
  • Deltageren har modtaget en vaccination, herunder coronavirus disease 2019 (COVID-19) vaccine, inden for 30 dage før IP-dosis eller planlægger at modtage vaccination inden for 2 måneder efter dosering.
  • Deltageren har brugt en ordineret systemisk eller topisk medicin (f.eks. analgetika, bedøvelsesmidler, antikoagulantia osv.) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse. Undtagelser kan gøres fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål som aftalt af investigator og sponsorens medicinske monitor.
  • Brug af CYP3A-inducere (f.eks. perikon) og inhibitorer (f.eks. grapefrugtjuice) inden for 30 dage før dosering.
  • Deltageren har brugt enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (f.eks. vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage før den første dosisindgivelse. Undtagelser kan gøres fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål som aftalt af investigator og sponsor's Medical Monitor (f.eks. lejlighedsvis brug af acetaminophen).
  • Deltageren har modtaget immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 2 måneder før dosering eller planlægger at modtage immunisering med en levende eller ikke-levende vaccine i 2 måneder efter dosering.
  • Deltog i et radiomærket lægemiddelstudie, hvor eksponeringer er kendt af investigator, inden for de foregående 4 måneder før check-in (dag -1); eller deltaget i et radioaktivt mærket lægemiddelstudie, hvor eksponeringer ikke er kendt af investigator, inden for de foregående 6 måneder før check-in (dag -1). Den samlede 12-måneders eksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 2 andre tidligere undersøgelser inden for 4 til 12 måneder efter denne undersøgelse vil være inden for de CFR-anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til US Titel 21 CFR 361.15: mindre end 5.000 mrem helkrops årligt eksponering under hensyntagen til halveringstiden for de tidligere modtagne radiomærkede undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BMS-986369
Medicin: BMS-986369
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Total radioaktivitet genfundet i fuldblod
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Total radioaktivitet genfundet i plasma
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Total radioaktivitet genfundet i urinen
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Total radioaktivitet genfundet i fæces
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Total radioaktivitet genfundet i opkast
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-T])
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC[INF])
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Total radioaktivitet genfundet i fuldblod/plasma-forholdet
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorietest
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA073-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger