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Eine Studie zur Bewertung des Metabolismus und der Ausscheidung von BMS-986369 bei gesunden männlichen Teilnehmern

16. Februar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Single-Center-Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C] BMS-986369 bei gesunden männlichen Teilnehmern

Der Zweck der Studie besteht darin, die Massenbilanz, Biotransformation und Ausscheidung von BMS-986369 nach Verabreichung des Studienmedikaments zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704-2526
        • Labcorp Clinical Research Unit - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer jeglicher Rasse, bei denen vom Prüfarzt festgestellt wurde, dass sie keine signifikanten Abweichungen vom Normalzustand in der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung aufweisen, die einem Zustand entsprechen, der möglicherweise das Risiko für die Teilnehmer erhöhen oder die Integrität der Studiendaten gefährden könnte 12-Kanal-EKG-Messungen, Vitalfunktionen und klinische Laborbestimmungen beim Screening und/oder Check-in.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 33,0 Kilogramm Quadratmeter (kg/m^2). BMI = Gewicht kg/Größe m^2.
  • Die absolute Neutrophilenzahl muss beim Screening und am Tag -1 größer als 2.500 pro Mikroliter (μl) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung der Studienintervention) Anamnese klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, peripherer vaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien/Erkrankungen.
  • Der Teilnehmer hat irgendwelche chirurgischen oder medizinischen Bedingungen, die möglicherweise die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung (ADME) beeinträchtigen (z. B. bariatrischer Eingriff). Appendektomie, Cholezystektomie und unkomplizierte Hernienoperation sind akzeptabel. Frühere Verfahren mit unklarer ADME-Bedeutung sollten mit dem medizinischen Monitor des Sponsors überprüft werden.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen. Für Teilnehmer, die an einer Prüfstudie teilgenommen haben, in der kein Studienmedikament verabreicht oder ein invasives Verfahren durchgeführt wurde, kann das Warteintervall eliminiert werden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der IP-Dosis eine Impfung erhalten, einschließlich eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), oder plant eine Impfung innerhalb von 2 Monaten nach der Verabreichung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis ein verschriebenes systemisches oder topisches Medikament (z. B. Analgetika, Anästhetika, Antikoagulanzien usw.) angewendet. Ausnahmen können von Fall zu Fall gemacht werden, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Studienziele nicht beeinträchtigen, wie zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
  • Verwendung von CYP3A-Induktoren (z. B. Johanniskraut) und Inhibitoren (z. B. Grapefruitsaft) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis nicht verschriebene systemische oder topische Medikamente (z. B. Vitamin-/Mineralstoffzusätze und pflanzliche Arzneimittel) verwendet. Ausnahmen können von Fall zu Fall gemacht werden, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbarten Studienziele nicht beeinträchtigen (z. B. gelegentliche Anwendung von Paracetamol).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung eine Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff oder einem attenuierten Lebendimpfstoff erhalten oder plant, für 2 Monate nach der Verabreichung eine Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff oder einem Nichtlebendimpfstoff zu erhalten.
  • Teilnahme an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der dem Prüfarzt Expositionen innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Check-in (Tag -1) bekannt sind; oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Check-in (Tag -1) an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen haben, bei der dem Prüfarzt die Exposition nicht bekannt ist. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal 2 anderen früheren Studien innerhalb von 4 bis 12 Monaten dieser Studie liegt innerhalb der von CFR empfohlenen Werte, die gemäß US-Titel 21 CFR 361.15 als sicher gelten: weniger als 5.000 mrem Ganzkörper jährlich Exposition, unter Berücksichtigung der Halbwertszeit der zuvor erhaltenen radioaktiv markierten Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMS-986369
Arzneimittel: BMS-986369
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Vollblut wiedergefundene Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Im Plasma wiedergefundene Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Im Urin wiedergefundene Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Gesamte Radioaktivität im Kot wiedergefunden
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Im Erbrochenen wiedergefundene Gesamtradioaktivität
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T])
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC[INF])
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage
Gesamte wiedergefundene Radioaktivität im Verhältnis von Vollblut zu Plasma
Zeitfenster: Bis zu 22 Tage
Bis zu 22 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA073-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zum Datenaustausch von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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