Uno studio per valutare il metabolismo e l'escrezione di BMS-986369 in partecipanti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Partecipanti maschi sani, di qualsiasi razza, determinati dallo sperimentatore per non avere deviazioni significative dal normale nella storia medica o nell'esame fisico, che corrispondono a una condizione che potrebbe potenzialmente aumentare il rischio per i partecipanti o mettere a repentaglio l'integrità dei dati dello studio in Misurazioni dell'ECG a 12 derivazioni, segni vitali e determinazioni cliniche di laboratorio allo screening e/o al check-in.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 33,0 chilogrammi metro quadrato (kg/m^2), inclusi. BMI = peso kg/altezza m^2.
• La conta assoluta dei neutrofili deve essere superiore a 2.500 per microlitro (μL) allo screening e al giorno -1.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che presenti un potenziale rischio per il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio.
• Storia attuale o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione dell'intervento dello studio) di anomalie/malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, vascolari periferiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative.
• - Il partecipante ha condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (ADME) (ad esempio, procedura bariatrica). L'appendicectomia, la colecistectomia e la riparazione dell'ernia non complicata sono accettabili. Procedure precedenti di significato ADME non chiaro devono essere riesaminate con il monitor medico dello sponsor.

Terapia precedente/concomitante

• - Il partecipante ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima dello screening. Per i partecipanti che hanno partecipato a uno studio sperimentale in cui non è stato somministrato alcun farmaco sperimentale o è stata eseguita una procedura invasiva, l'intervallo di attesa può essere eliminato.
• Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione, incluso il vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), entro 30 giorni prima della dose IP o prevede di ricevere la vaccinazione entro 2 mesi dopo la somministrazione.
• - Il partecipante ha utilizzato un farmaco sistemico o topico prescritto (ad es. Analgesici, anestetici, anticoagulanti, ecc.) entro 30 giorni prima della somministrazione della prima dose. Eccezioni possono essere fatte caso per caso se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio come concordato dallo sperimentatore e dal Medical Monitor dello Sponsor.
• Uso di induttori del CYP3A (p. es., erba di San Giovanni) e inibitori (p. es., succo di pompelmo) nei 30 giorni precedenti la somministrazione.
• - Il partecipante ha utilizzato farmaci sistemici o topici non prescritti (ad esempio integratori vitaminici / minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose. Eccezioni possono essere fatte caso per caso se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio concordati dallo sperimentatore e dal Medical Monitor dello sponsor (ad es. uso occasionale di paracetamolo).
• - Il partecipante ha ricevuto l'immunizzazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 2 mesi prima della somministrazione o sta pianificando di ricevere l'immunizzazione con un vaccino vivo o non vivo per 2 mesi dopo la somministrazione.
• Partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati, in cui le esposizioni sono note allo sperimentatore, nei 4 mesi precedenti prima del check-in (giorno -1); o ha partecipato a uno studio sui farmaci radiomarcati, in cui le esposizioni non sono note allo sperimentatore, nei 6 mesi precedenti il ​​check-in (giorno -1). L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e un massimo di altri 2 studi precedenti entro 4-12 mesi da questo studio rientrerà nei livelli raccomandati dal CFR considerati sicuri, secondo il titolo statunitense 21 CFR 361.15: meno di 5.000 mrem di tutto il corpo all'anno esposizione, tenendo conto delle emivite dei precedenti farmaci dello studio radiomarcato ricevuti.