Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryptofan til nedsat AhR-signalering ved cøliaki (TIARSCeD)

8. januar 2025 opdateret af: David Armstrong, McMaster University

Restaurering af svækket mikrobiota-medieret aryl-carbonhydrid-receptorsignalering ved cøliaki ved oral tryptofantilskud: et eksplorativt pilotforsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret eksplorativt forsøg til at evaluere effekten af ​​L-tryptophan-tilskud på cøliaki-relaterede symptomer hos personer, der har biopsi-bekræftet cøliaki (CeD) og symptomer, der ikke reagerer på en gluten -fri kost (GFD). Halvtreds deltagere i alderen 18 til 75 år, som selv rapporterer vedvarende CeD-relaterede symptomer på trods af at de har taget en GFD i mere end 1 år, og som scorer > 40 på Celiac Symptom Index (CSI), vil blive randomiseret til at modtage L-tryptofan eller placebo i 3 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved besøg 1 vil samtykkede deltagere modtage undersøgelsesinstruktioner og blive randomiseret 1:1 til L-tryptophan eller placebo (L-leucin). En diætist vil rådgive alle 50 deltagere om, hvordan man opretholder en glutenfri diæt med lavt tryptofanindhold. Denne diæt giver et tilstrækkeligt indtag af protein (50 g/dag) og energi (1800 kcal/dag), mens det begrænser forbruget af fødevarer med højt tryptofanindhold. Undersøgelsesdeltagere vil modtage alle deres interventionskapsler ved besøg 1, som skal tages i 3 uger, startende dagen efter besøg 2. Ved besøg 2 og 3, lige før og efter interventionen, vil deltagerne udfylde kost- og symptomspørgeskemaer, give blod, afføring , og urinprøver, og gennemgår esophago-gastroduodenoskopi for at opnå aspirater fra den anden del af duodenum ved hjælp af et sterilt kateter efterfulgt af seks duodenale biopsier, 2 fra den første del (bulb) og 4 fra den anden del af duodenum. Diætoverholdelse vil blive vurderet ved et valideret spørgeskema og interview med diætisten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
          • David Armstrong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 og 75 år
  • Cøliaki (CeD) diagnose: Personer med histologisk og serologisk evidens for CeD-serologi (positiv biopsi og anti-tTG IgA)
  • Vedvarende CeD-relaterede symptomer (>40 på Celiac Symptom Index) trods >1 års glutenfri diæt (GFD)

Ekskluderingskriterier:

  • Syrehæmmende og antacida medicin
  • Antibiotika, antibakterielle midler eller probiotika, i øjeblikket eller inden for de sidste 8 uger
  • Aktuelle organiske gastrointestinale eller andre autoimmune sygdomme, såsom inflammatorisk tarmsygdom eller diabetes mellitus (type 1)
  • Laktose- og/eller fructoseintolerans
  • Anamnese med fedmekirurgi, fundoplikation eller gastrectomi (delvis eller fuldstændig)
  • Bindevævssygdom
  • Samtidig organisk GI-patologi, bortset fra benigne polypper, hæmorider, lipomer, Helicobacter pylori-infektion, divertikulose og melanosis coli
  • Kronisk behandling med højdosis opioider
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Samtidig systemisk sygdom og/eller laboratorieabnormiteter, som efterforskerne betragter som en risiko, eller som kan forstyrre dataindsamlingen
  • Allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen eller placebo
  • Brug af lithium- og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  • Deltagelse i endnu et kostbehandlingsstudie inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-tryptofan

L-tryptophan* kosttilskud (Tryptan, Valeant Canada LP): hver behandlingskapsel indeholder 500 mg L-tryptophan; talkum og magnesiumstearat.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive instrueret i at tage 2 x 500 mg kapsler (1000 mg) hver 8. time, tre gange om dagen. (samlet daglig dosis: 3000 mg) i i alt 3 uger.

Instruktioner vil blive trykt på etiketten på pillebeholderen.
Medicin: L-tryptofan
L-tryptophan er en essentiel aminosyre, der er ansvarlig for aktivering af aryl-carbonhydridreceptoren (AhR). Tryptofan i kosten metaboliseres af tarmmikrobiotaen, der producerer flere 'indoler' såsom (indol-3-aldehyd (IAld), indol-3-eddikesyre (IAA), indol-3 propionsyre (IPA), indol-3-acetaldehyd ( IAAld), indol-3-mælkesyre (ILA) og indol-acrylsyre) og tryptamin, som er ligander for AhR, en nuklear transkriptionsfaktor involveret i aktivering af målgener, der er ansvarlige for at opretholde tarmintegritet. Tidligere litteratur tyder på, at patienter med aktiv cøliaki har en lavere funktionel kapacitet til at producere disse AhR-ligander, hvilket yderligere forringer AhR-vejen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere virkningerne af tryptofantilskud hos patienter med cøliaki, som ikke reagerede på en GFD i mere end 1 år sammenlignet med virkningerne af en inaktiv placebo-komparator, L-leucin.
Placebo komparator: Freedom SimpleCap Powder

500 mg SimpleCap-pulver. Deltagerne i undersøgelsen vil blive instrueret i at tage 2 x 500 mg kapsler (1000 mg) hver 8. time, tre gange om dagen. (samlet daglig dosis: 3000 mg) i i alt 3 uger.

Instruktioner vil blive trykt på etiketten på pillebeholderen.
Medicin: Freedom SimpleCap Powder
Freedom SimpleCap Powder er en højfunktionel kapsel- og tablet-hjælpestofkomposit bestående af fyldstof, glidemiddel, desintegreringsmiddel og smøremiddel (ingredienser inkluderer: mikrokrystallinsk cellulose, kolloid siliciumdioxid, natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat). Denne kapsel er farve-, laktose- og glutenfri og vil ikke forstyrre AhR-vejen. Freedom SimpleCap Powder gør oral kapselformulering praktisk, hurtig og enkel. Derfor vil dette SimpleCap-pulver være en passende placebo-komparator til denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af Cøliaki Symptom Index (CSI)
Tidsramme: 3 uger
Ændring i CSI-score; et fald på 7 point i CSI-score indikerer en meningsfuld forbedring.
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af øvre gastrointestinale lidelser-Quality of Life-spørgeskema (PAGI-QoL).
Tidsramme: 3 uger
Ændring i PAGI-QoL-score fra baseline til uge 3; en stigning i score indikerer en forbedring af livskvaliteten. PAGI-QoL-score går fra 0 til 5, hvor 0 er det laveste og 5 er det højeste.
3 uger
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 uger
Ændring i angst- og depressionsscore for HADS fra baseline til uge 3; et fald i scorerne indikerer fald i henholdsvis angst og depression. Angst- og depressionsskalaerne scorer separat, hver spænder fra 0 til 21, hvor 0 er det laveste og 21 er det højeste.
3 uger
Gastrointestinale Symptomer Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 3 uger
Ændring i GSRS-score fra baseline til uge 3. Score varierer fra 1-7; fald i score indikerer forbedring.
3 uger
Intestinal indolproduktion i duodenum
Tidsramme: 3 uger
Ændring i duodenal indolproduktion fra baseline til uge 3
3 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Duodenal mucosal villus-crypt ratio (VCR)
Tidsramme: 3 uger
Ændring i duodenal mucosal VCR fra baseline til uge 3; en stigning i det mucosale VCR-forhold indikerer nedsat slimhindeskade
3 uger
Aryl carbonhydrid Receptor (AhR) aktivering i duodenum
Tidsramme: 3 uger
Ændring i duodenal mucosal AhR-aktivering fra baseline til uge 3
3 uger
Titre for vævstransglutaminase IgA (tTG).
Tidsramme: 3 uger
Ændring i tTG-titre fra baseline til uge 3; et fald i tTG-titre er forbundet med nedsat gluteneksponering og dermed med nedsat cøliakiaktivitet
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt mellem andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L-tryptofan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner