Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En placebo-kontrolleret dobbeltblind undersøgelse i dosisintervallet til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​610 hos deltagere med svær eosinofil astma

17. oktober 2022 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase Ib-undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af rekombinant anti-IL-5 humaniseret monoklonalt antistofterapi hos voksne patienter med svær eosinofil astma

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af 610 som en supplerende behandling hos voksne patienter med svær eosinofil astma.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af 610 hos voksne med svær eosinofil astma. Planlæg at rekruttere 24 forsøgspersoner, og forsøgspersonerne inddelt i 3 grupper: 610 30 mg gruppe, 100 mg gruppe, 610 300 mg gruppe, 8 forsøgspersoner i hver dosisgruppe, hvoraf 6 modtog forsøgslægemidlet og 2 modtog placebo. Undersøgelsen er opdelt i screeningsperiode på 2 uger, behandlingsperiode på 32 uger og opfølgningsperiode på 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med astma i ≥12 måneder
  • Inden for 3 måneder før screening, behandling med medium til høj dosis inhaleret kortikosteroid (ICS), inhaleret fluticason i en dosis på mindst 500 μg eller tilsvarende dagligt.) og mindst én anden yderligere kontrolmedicin, såsom langtidsvirkende β₂-receptoragonist (LABA), leukotrienreceptorantagonist (LTRA), theophyllin, langtidsvirkende antikolinerge lægemidler (LAMA) osv. Disse lægemidler skal være stabile i ≥ 28 dage før screening og baseline og skal fortsætte uden dosisændringer gennem hele undersøgelsen
  • Inden for de seneste 12 måneder forud for screening, mindst én gang astmaforværring
  • Præ-bronkodilatator FEV1 <80 % forudsagt værdi
  • Astma-relaterede eosinofiler i blodet ≥ 150 celler/μL inden for 3 måneder før administration

Ekskluderingskriterier:

  • Med andre klinisk vigtige lungesygdomme end astma, som kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten og vurderes af investigator. Dette omfatter lungeinfektion, kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkiektasi, overfølsomhedspneumonitis, lungefibrose, allergisk bronchopulmonal aspergillose osv.
  • Med andre tilstande, der kan føre til forhøjede eosinofiler såsom hypereosinofile syndromer, eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) eller eosinofil esophagitis
  • I de sidste 12 måneder forud for screening har patienter foretaget bronkial termoplastik eller strålebehandling eller planlægger at gøre det under forsøget
  • med alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret eller svær hjertearytmi
  • dårligt kontrolleret systemisk sygdom
  • Aktiv infektion 7 dage før screening
  • Parasitisk infektion inden for 6 måneder før screening
  • Ved screening er HBsAg eller HCV Ab eller HIV Ab eller TP Ab positiv; HBsAg- eller HCV Ab-positive skal testes yderligere for HBV-DNA-titerdetektion eller HCV-RNA-detektion (mere end normalt værdiområde skal udelukkes)
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en hvilken som helst monoklonal antistofbehandling af anti IL-4Ror anti-IL-5/5R
  • Vaccinationshistorie med levende vacciner (inklusive levende svækkede vacciner) inden for 4 uger før screening, eller planlægger at modtage i løbet af forsøget
  • Deltog i ethvert interventionelt klinisk forsøg og modtog intervention inden for 3 måneder før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 610 30mg gruppe
610 30 mg administreret subkutant hver 4. uge
Medicin: 610 30mg gruppe
610 30mg subkutan (SC) Q4W，8 gange
Eksperimentel: 610 100mg gruppe
610 100 mg administreret subkutant hver 4. uge
Medicin: 610 100mg gruppe
610 100mg subkutan (SC) Q4W，8 gange
Eksperimentel: 610 300 mg gruppe
610 300 mg administreret subkutant hver 4. uge
Medicin: 610 300 mg gruppe
610 300mg subkutan (SC) Q4W，8 gange
Placebo komparator: Placebo 30 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
Andet: Placebo 30 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
Placebo komparator: Placebo 100 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
Andet: Placebo 100 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
Placebo komparator: Placebo 300 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange
Andet: Placebo 300 mg gruppe
placebo subkutan (SC) Q4W，8 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​AE'er, herunder SAE'er, såvel som kliniske symptomer og eventuelle abnormiteter af vitale tegn, fysiske undersøgelser#elektrokardiogram#laboratorietests og osv.
Fra dag 0 til dag 308

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik-Tmax
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Tid til Cmax på 610
Fra dag 0 til dag 308
Farmakokinetik-AUC0-sidste
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Areal under koncentration-tid kurven fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt efter 610 subkutan
Fra dag 0 til dag 308
Farmakokinetik-AUC0-inf
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendelig efter 610 subkutan
Fra dag 0 til dag 308
Farmakokinetik-Cmax
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Maksimal observeret koncentration på 610
Fra dag 0 til dag 308
Farmakokinetik-CL/F
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Tilsyneladende clearance på 610
Fra dag 0 til dag 308
Farmakokinetik-Vz/F
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen af ​​610
Fra dag 0 til dag 308
Farmakokinetik-t1/2
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Terminal eliminationshalveringstid på 610
Fra dag 0 til dag 308
Farmakodynamik-eosinofiler
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Absolutte eosinofiler tager højde for og ændrer sig fra baseline i procent
Fra dag 0 til dag 308
Anti-lægemiddel-antistof
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med positive ADA-titre over tid for 610
Fra dag 0 til dag 308
Antal astmaeksacerbationer
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Astmaforværring er defineret som forværring af astma, der krævede brug af systemiske kortikosteroider (≥3 dage). Til vedligeholdelse af systemiske kortikosteroider var mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage påkrævet) og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelse (ED).
Fra dag 0 til dag 308
Ændringer fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
FEV1 er defineret som mængden af ​​luft, der udstødes fra lungerne på 1 sekund. Præ-bronkodilatator FEV1-målinger blev taget ved spirometri.
Fra dag 0 til dag 308
Procentvis ændring fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Procentdelen af ​​FEV1 vil blive målt ved hjælp af spirometri.
Fra dag 0 til dag 308
Tid til den første astmaeksacerbationshændelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Astmaforværring er defineret som forværring af astma, der krævede brug af systemiske kortikosteroider (≥3 dage). Til vedligeholdelse af systemiske kortikosteroider var mindst det dobbelte af den eksisterende vedligeholdelsesdosis i mindst 3 dage påkrævet) og/eller hospitalsindlæggelse og/eller akutmodtagelse (ED).
Fra dag 0 til dag 308
Antal astmaeksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive intubation og ICU-indlæggelse) eller skadestuebesøg (ikke konvertering til hospitalsindlæggelse)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Astmaeksacerbationer, der er forbundet med en hospitalsindlæggelse eller et skadestuebesøg.
Fra dag 0 til dag 308
Antal astmaeksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive intubation og ICU-indlæggelse)
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
Astmaeksacerbationer, der er forbundet med en indlæggelse.
Fra dag 0 til dag 308
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskemascore
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
ACQ har 7 spørgsmål - de første 5 punkter vurderer de mest almindelige astmasymptomer plus 6. korttidsvirkende bronkodilatatorbrug og 7. FEV1 (præ-bronkodilatatorbrug, % og % forudsagt brug). Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge og at svare på symptomspørgsmålene på en 7-trins skala (0=ingen svækkelse, 6= maksimal svækkelse).
Fra dag 0 til dag 308
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire Total Score
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 308
St. George's Respiratory Questionnaire er et etableret instrument, der omfatter 50 spørgsmål, der evaluerer symptomer, aktivitet og påvirkninger; at måle livskvalitet hos deltagere med sygdomme i luftvejsobstruktion og at fremkalde deltagerens mening om hans/hendes helbred.
Fra dag 0 til dag 308

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Ledende efterforsker: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SSGJ-610-BA-I/II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger