Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di 610 nei partecipanti con asma eosinofilo grave

17 ottobre 2022 aggiornato da: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare della terapia con anticorpi monoclonali umanizzati anti-IL-5 ricombinanti in soggetti adulti con grave asma eosinofilo

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di 610 come terapia aggiuntiva in soggetti adulti con grave asma eosinofilo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di 610 negli adulti con grave asma eosinofilo. Pianificare il reclutamento di 24 soggetti e i soggetti divisi in 3 gruppi: 610 gruppi da 30 mg ， gruppo da 100 mg, 610 gruppi da 300 mg ， 8 soggetti in ciascun gruppo di dose, di cui 6 hanno ricevuto il farmaco di prova e 2 hanno ricevuto il placebo. Lo studio è suddiviso in un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento di 32 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma da ≥12 mesi
  • Entro 3 mesi prima dello screening, trattamento con corticosteroidi per via inalatoria a dose medio-alta (ICS, fluticasone per via inalatoria a un dosaggio di almeno 500 μg, o equivalente, al giorno) e almeno un altro farmaco di controllo aggiuntivo, come agonista del recettore β₂ a lunga durata d'azione (LABA), antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA), teofillina, farmaci anticolinergici a lunga durata d'azione (LAMA), ecc. Tali medicinali devono essere stabili per ≥ 28 giorni prima dello screening e del basale e devono continuare senza modifiche del dosaggio durante lo studio
  • Negli ultimi 12 mesi prima dello screening, almeno una volta storia di riacutizzazioni dell'asma
  • FEV1 pre-broncodilatatore <80% del valore predetto
  • Eosinofili nel sangue correlati all'asma ≥ 150 cellule/μL entro 3 mesi prima della somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Con malattie polmonari clinicamente importanti diverse dall'asma che possono influenzare la sicurezza o l'efficacia e valutate dallo sperimentatore. Ciò include infezione polmonare, broncopneumopatia cronica ostruttiva, bronchiectasie, polmonite da ipersensibilità, fibrosi polmonare, aspergillosi broncopolmonare allergica, ecc.
  • Con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile, granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA) o esofagite eosinofila
  • Negli ultimi 12 mesi prima dello screening, i pazienti hanno eseguito la termoplastica bronchiale o la radioterapia o hanno pianificato di eseguirla durante lo studio
  • con grave malattia cardiaca o aritmia cardiaca incontrollata o grave
  • malattia sistemica scarsamente controllata
  • Infezione attiva 7 giorni prima dello screening
  • Infezione parassitaria entro 6 mesi prima dello screening
  • Allo screening, HBsAg o HCV Ab o HIV Ab o TP Ab positivo; HBsAg o HCV Ab positivi devono essere ulteriormente testati per il rilevamento del titolo di HBV DNA o per il rilevamento di HCV RNA (deve essere escluso un intervallo di valori superiore al normale)
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento con anticorpi monoclonali anti IL-4R o anti-IL-5/5R
  • Anamnesi vaccinale con vaccini vivi (compresi i vaccini vivi attenuati) entro 4 settimane prima dello screening o si prevede di ricevere durante lo studio
  • - Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica e ha ricevuto l'intervento entro 3 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 610 30 mg
610 30 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane
Droga: Gruppo 610 30 mg
610 30 mg per via sottocutanea (SC) Q4W, 8 volte
Sperimentale: Gruppo 610 100mg
610 100 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane
Droga: Gruppo 610 100mg
610 100 mg per via sottocutanea (SC) Q4W, 8 volte
Sperimentale: Gruppo 610 300mg
610 300 mg somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane
Droga: Gruppo 610 300mg
610 300 mg per via sottocutanea (SC) Q4W, 8 volte
Comparatore placebo: Gruppo placebo 30mg
placebo sottocutaneo (SC) Q4W, 8 volte
Altro: Gruppo placebo 30mg
placebo sottocutaneo (SC) Q4W, 8 volte
Comparatore placebo: Gruppo placebo 100 mg
placebo sottocutaneo (SC) Q4W, 8 volte
Altro: Gruppo placebo 100 mg
placebo sottocutaneo (SC) Q4W, 8 volte
Comparatore placebo: Gruppo placebo 300 mg
placebo sottocutaneo (SC) Q4W, 8 volte
Altro: Gruppo placebo 300 mg
placebo sottocutaneo (SC) Q4W, 8 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi gli eventi avversi gravi, nonché i sintomi clinici e qualsiasi anomalia dei segni vitali, esami fisici # elettrocardiogramma # test di laboratorio e, ecc.
Dal giorno 0 al giorno 308

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Tempo a Cmax di 610
Dal giorno 0 al giorno 308
Farmacocinetica-AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale dopo 610 sottocutanea
Dal giorno 0 al giorno 308
Farmacocinetica-AUC0-inf
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo 610 sottocute
Dal giorno 0 al giorno 308
Farmacocinetica-Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Concentrazione massima osservata di 610
Dal giorno 0 al giorno 308
Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Autorizzazione apparente di 610
Dal giorno 0 al giorno 308
Farmacocinetica-Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale di 610
Dal giorno 0 al giorno 308
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Emivita di eliminazione terminale di 610
Dal giorno 0 al giorno 308
Farmacodinamica-Eosinofili
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Conto degli eosinofili assoluti e variazione rispetto al basale in percentuale
Dal giorno 0 al giorno 308
Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
La percentuale di soggetti con titoli ADA positivi nel tempo per 610
Dal giorno 0 al giorno 308
Numero di riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
La riacutizzazione dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (≥3 giorni. Per il mantenimento dei corticosteroidi sistemici, era richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni) e/o visite di ricovero e/o pronto soccorso.
Dal giorno 0 al giorno 308
Variazioni rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Il FEV1 è definito come il volume di aria espulsa dai polmoni in 1 secondo. Le misurazioni del FEV1 pre-broncodilatatore sono state effettuate mediante spirometria.
Dal giorno 0 al giorno 308
Variazione percentuale rispetto al basale nel volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
La percentuale di FEV1 sarà misurata utilizzando la spirometria.
Dal giorno 0 al giorno 308
Tempo al primo evento di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
La riacutizzazione dell'asma è definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi sistemici (≥3 giorni. Per il mantenimento dei corticosteroidi sistemici, era richiesto almeno il doppio della dose di mantenimento esistente per almeno 3 giorni) e/o visite di ricovero e/o pronto soccorso.
Dal giorno 0 al giorno 308
Numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto l'ospedalizzazione (compresa l'intubazione e il ricovero in terapia intensiva) o le visite al pronto soccorso (non la conversione all'ospedalizzazione)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Riacutizzazioni asmatiche associate a un ricovero in ospedale o a una visita al pronto soccorso.
Dal giorno 0 al giorno 308
Numero di riacutizzazioni asmatiche che hanno richiesto il ricovero (incluse intubazione e ricovero in terapia intensiva)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Riacutizzazioni asmatiche associate a un ricovero in ospedale.
Dal giorno 0 al giorno 308
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
L'ACQ ha 7 domande: i primi 5 elementi valutano i sintomi più comuni dell'asma più 6. uso di broncodilatatori a breve durata d'azione e 7. FEV1 (uso pre-broncodilatatore, % e % di uso previsto). Ai pazienti viene chiesto di ricordare com'è stata la loro asma durante la settimana precedente e di rispondere alle domande sui sintomi su una scala a 7 punti (0=nessuna compromissione, 6= massima compromissione).
Dal giorno 0 al giorno 308
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 308
Il questionario respiratorio di San Giorgio è uno strumento consolidato, composto da 50 domande, che valutano sintomi, attività e impatti; misurare la qualità della vita nei partecipanti con malattie da ostruzione delle vie aeree e raccogliere l'opinione del partecipante sulla sua salute.
Dal giorno 0 al giorno 308

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Qinghong Zhou, MD, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
  • Investigatore principale: Min Zhang, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Xin Zhou, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSGJ-610-BA-I/II-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni