- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05594719
Effekten af sollignende spektrum med forskellig spektrumsammensætning på nethindens blodgennemstrømning
25. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Effekten af sollignende spektrum med forskellig spektrumsammensætning på nethindens blodgennemstrømning hos skoleelever: et randomiseret kontrolleret forsøg
I 2020 var den samlede nærsynethed blandt børn og unge 52,7 % i Kina.
COVID-19-pandemien har øget elevernes tid til indendørs brug af øjne, og den viste, at lyseksponeringsintensiteten for nærsynede elever er lavere end for ikke-nærsynede elever.
Undersøgelser har fundet, at udover eksponering for lysintensitet er forekomsten og udviklingen af nærsynethed også relateret til lysets farvetemperatur og bølgelængdebånd.
Det sollignende spektrum refererer til spektret med kontinuerlige bølgelængdebånd.
Dyreforsøg tyder på, at sollignende kunstig belysning kan forhindre nærsynethed, men sammenhængen mellem sollignende kunstig belysning med forskellige farvetemperaturer og nærsynethed er ukendt.
Kliniske forsøg tyder på, at kunstig belysning med et sollignende spektrum kan forsinke fundus-blodgennemstrømningen.
En hypotese er, at nedsat choroidal blodgennemstrømning fører til skleral hypoxi og fremmer udviklingen af nærsynethed.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af sollignende spektrum kunstig belysning med forskellige dominerende bølgelængder på det menneskelige øje og give spor til forebyggelse og kontrol af nærsynethed.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I 2018 udsendte otte afdelinger inklusive undervisningsministeriet i fællesskab implementeringsplanen for omfattende forebyggelse og kontrol af nærsynethed hos børn og unge.
Fra 2020 var den samlede nærsynethed blandt børn og unge 52,7 % i Kina.
COVID-19-pandemien har øget elevernes tid til indendørs brug af øjne, og den viste, at lyseksponeringsintensiteten for nærsynede elever er lavere end for ikke-nærsynede elever.
Undersøgelser har fundet, at udover eksponering for lysintensitet er forekomsten og udviklingen af nærsynethed også relateret til lysets farvetemperatur og bølgelængdebånd.
Dyreforsøg viste, at lysets båndbredde havde en signifikant effekt på øjets emmetropi, og hvidt lys kan fremme emmetropi mere end monokromatisk lys; lys med længere bølgelængde og lys med kortere bølgelængde kan fremme og hæmme udviklingen af nærsynethed gennem henholdsvis hypermetropi og nærsynet defokusering.
På nuværende tidspunkt er de kunstige belysningsmetoder på markedet hovedsageligt lysdioder (LED), hvis lysspektrum er diskontinuerligt.
Med udviklingen af relateret forskning og belysningsteknologi er der gradvist dukket flere LED-emissionstoppe og "sollignende spektrum"-bordslamper op.
Det sollignende spektrum refererer til spektret med kontinuerlige bølgelængdebånd.
Dyreforsøg tyder på, at sollignende kunstig belysning kan forhindre nærsynethed, men sammenhængen mellem sollignende kunstig belysning med forskellige farvetemperaturer og nærsynethed er ukendt.
Kliniske forsøg tyder på, at kunstig belysning med et sollignende spektrum kan forsinke fundus-blodgennemstrømningen.
Fundus blodgennemstrømning er følsom over for nærsynethed stimuli, og er en kortsigtet effektindikator for forholdet mellem lysmiljø og nærsynethed.
En hypotese er, at nedsat choroidal blodgennemstrømning fører til skleral hypoxi og fremmer udviklingen af nærsynethed.
Derfor blev fundus-blodgennemstrømning i denne undersøgelse valgt som den vigtigste forskningsindikator med det formål at sammenligne virkningerne af sollignende spektrum kunstig belysning med forskellige dominerende bølgelængder på det menneskelige øje og give spor til forebyggelse og kontrol af nærsynethed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiangui He, PhD
- Telefonnummer: 021-62717733
- E-mail: xianhezi@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Xiangui He
-
Kontakt:
- Xiangui He, MD
- Telefonnummer: +8615000755422
- E-mail: xianhezi@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
- Rekruttering
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
Kontakt:
- Xiangui He
- Telefonnummer: 021-62717733
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoleelever i alderen fra 7 til 15, uanset køn eller køn;
- Dioptri mellem -2,0D og 3,0D, og astigmatisme ikke overstiger 0,75D;
- Ingen organisk sygdom og i god almentilstand;
- Har indhentet samtykke fra deres forældre eller værger, og kan samarbejde.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af amblyopi, strabismus, farvesvaghed, medfødt katarakt, glaukom og andre øjensygdomme;
- Andre forhold vurderet af investigator som uegnede til at deltage i forskningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lysgruppe 1
Sollignende spektrum, farvetemperatur på 5000K, kortere bølgelængde dominant;
|
Kortere bølgelængde dominerende lys
|
|
Placebo komparator: Lysgruppe 2
Sollignende spektrum, farvetemperatur på 5000K, bølgelængdeforhold svarende til sollys
|
Lys svarende til solspektrets andel uden nogen specifik bølgelængde dominerende
|
|
Eksperimentel: Lysgruppe 3
Sollignende spektrum, farvetemperatur på 5000K, længere bølgelængde dominerende.
|
Kortere bølgelængde dominerende lys
Dominant lys med længere bølgelængde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nethindens blodgennemstrømningstæthed efter læsning
Tidsramme: På tidspunktet efter læsning i 1 time
|
Data blev indsamlet fra Optovue AngioVue OCT (makulært bloddata indsamlet), dominant øje undersøgt
|
På tidspunktet efter læsning i 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indkvarteringsevne efter læsning
Tidsramme: På tidspunktet efter læsning i 1 time
|
Data blev indsamlet fra AcomoREF2 (AMF-tilstand, optagelsesafstand og højfrekvent komponent) for det dominerende øje.
Og Accommodative response-værdien blev dokumenteret til yderligere analyse.
|
På tidspunktet efter læsning i 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiangui He, PhD, Shanghai Eye Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mirhajianmoghadam H, Pina A, Ostrin LA. Objective and Subjective Behavioral Measures in Myopic and Non-Myopic Children During the COVID-19 Pandemic. Transl Vis Sci Technol. 2021 Sep 1;10(11):4. doi: 10.1167/tvst.10.11.4.
- Muralidharan AR, Lanca C, Biswas S, Barathi VA, Wan Yu Shermaine L, Seang-Mei S, Milea D, Najjar RP. Light and myopia: from epidemiological studies to neurobiological mechanisms. Ther Adv Ophthalmol. 2021 Dec 19;13:25158414211059246. doi: 10.1177/25158414211059246. eCollection 2021 Jan-Dec.
- Rucker F. Monochromatic and white light and the regulation of eye growth. Exp Eye Res. 2019 Jul;184:172-182. doi: 10.1016/j.exer.2019.04.020. Epub 2019 Apr 21.
- Baeza Moyano D, González-Lezcano RA. Pandemic of Childhood Myopia. Could New Indoor LED Lighting Be Part of the Solution? Energies. 2021;14(13):3827. doi:10.3390/en14133827
- 陈军, 陈友三, 王菁菁, et al. 类太阳光谱LED照明对儿童青少年视网膜血流灌注影响的随机对照临床试验. zgxxws. 2022;43(3):338-340. doi:10.16835/j.cnki.1000-9817.2022.03.005
- Liu Y, Wang L, Xu Y, Pang Z, Mu G. The influence of the choroid on the onset and development of myopia: from perspectives of choroidal thickness and blood flow. Acta Ophthalmol. 2021 Nov;99(7):730-738. doi: 10.1111/aos.14773. Epub 2021 Feb 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YFZXLDX20220801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .