- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05596149
Vurdering af den cytotoksiske og genotoksiske virkning af tandpastaer med forskellige former for fluor på den bukkale slimhinde
Den bemærkelsesværdige terapeutiske anticaries-effekt af fluor er velkendt, men i de senere år er toksiske virkninger på mundslimhinden blevet diskuteret. Indtil videre er der udført mange in vivo undersøgelser, der har undersøgt den genotoksiske og cytotoksiske virkning af fluor i humane celler (lymfocytter, knoglemarv, kønsceller), men der er ingen undersøgelser, der undersøger effekten af fluor på celler i mundslimhinden. In vitro undersøgelser har vist, at natriumfluorid kan være toksisk for fibroblaster i mundslimhinden ved at hæmme proteinsyntesen, undertrykke mitokondriel funktion og følgelig reducere mængden af intracellulær ATP.
Undersøgelsen vil omfatte 80 deltagere i alderen mellem 18 og 75. Alle forsøgspersoner ville bruge den samme tandpasta uden fluor den første måned, og derefter ville de blive tilfældigt opdelt i fire grupper, hvor tre grupper ville modtage en tandpasta med fluor med et af de aktive stoffer (natriumfluorid, natriummonofluorphosphat, aminfluorid) i de næste 60 dage, mens kontrolgruppen ville fortsætte med at bruge tandpastaen uden fluor. Podninger af mundslimhinden ville blive taget ved 0 (før start af brug) og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brugen af de testede tandpastaer.
Formålet med denne forskning ville være at undersøge den cytotoksiske og genotoksiske effekt af tandpastaer indeholdende fluor med forskellige aktive stoffer og at sammenligne deres virkning. Som et mål for genotoksicitet og cytotoksicitet i celler vil mikronukleustesten blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- School of Dental Medicine, University of Zagreb
-
Kontakt:
- Jasen Vladislavić, MD
- Telefonnummer: +385958483757
- E-mail: jvladislavic4@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på 18 og ældre
- god mundtlig og generel sundhed
- ikke rygere
Ekskluderingskriterier:
- personer, der lider af infektionssygdomme eller kroniske inflammatoriske sygdomme
- brug af antibiotika, kortikosteroider og antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste seks måneder
- beskadigelse af slimhinden i mundhulen
- forsøgspersoner, der har fast-protetiske arbejder og tandregulering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tandpasta uden fluor
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta uden fluor.
|
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne vil blive taget med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af tandpastaen uden fluor og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brug.
Cellesuspension påføres på et objektglas.
Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop.
Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.
|
Eksperimentel: Tandpasta med natriumfluorid
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta med natriumfluorid.
|
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne tages med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af tandpastaen med natriumfluorid og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brug.
Cellesuspension påføres på et objektglas.
Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop.
Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.
|
Eksperimentel: Tandpasta med natriummonofluorfosfat
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta med natriummonofluorfosfat.
|
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne vil blive taget med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af tandpastaen med natriummonofluorphosphat og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brugen.
Cellesuspension påføres på et objektglas.
Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop.
Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.
|
Eksperimentel: Tandpasta med aminfluorid
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta med aminfluorid.
|
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne vil blive taget med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af tandpastaen med aminfluorid og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brug.
Cellesuspension påføres på et objektglas.
Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop.
Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med cytotoksisk og genotoksisk effekt af fluoreret tandpasta i bukkale celler, vurderet ved mikronukleustest
Tidsramme: 90 dage
|
Mikronukleustesten bruges til at bestemme, om en forbindelse er genotoksisk ved at vurdere tilstedeværelsen af mikrokerner.
Mikrokerner kan stamme fra kromosomfragmenter eller hele kromosomer, der ikke kan migrere til polerne under anafasefasen af celledeling.
Denne test er meget udbredt til overvågning af bukkale celler på grund af dens præcision til påvisning af kromosomskader.
Cellerne i den bukkale slimhinde tages med en cytologisk børste, cellesuspensionen centrifugeres, påføres derefter et objektglas og fikseres med methanol.
Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2181-198-03-04-22-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DNA-skade
-
Bispebjerg HospitalSygehus LillebaeltAktiv, ikke rekrutterendeDNA-skade | Ultraviolette stråler; Skade | Dannelse af DNA-addukt | DNA-skade, strålingsinduceretDanmark
-
University of Split, School of MedicineRekruttering
-
University of Colorado, BoulderNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetDNA-methyleringForenede Stater
-
Cancer Council VictoriaAfsluttetDNA-methylering
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergAstraZeneca; German Cancer Research Center; PharmaMarAfsluttetKræft med DNA-reparation-mangelTyskland
-
Chen Zi-JiangChinese Academy of SciencesAfsluttet
-
Tahitian Noni International, Inc.University of Illinois at ChicagoAfsluttetDNA-skadeForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtDNA-methyleringBelgien
-
University Hospital, EssenIkke rekrutterer endnuKræft | Stråling | DNATyskland
-
Benha UniversityHawaa Fertility CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med Tandpasta uden fluor
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDentinfølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
University of Buenos AiresAfsluttetCaries, tandlægeArgentina
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEn klinisk undersøgelse til evaluering af eksperimentelle børns tandpastaer i en in-situ cariesmodelCaries i tænderneForenede Stater
-
University of BernIkke rekrutterer endnu
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
Umeå UniversityThe Swedish Research Council; Vastra Gotaland Region; Region Östergötland; Region... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCaries, tandlægeSverige
-
M.D. Anderson Cancer CenterLeudositeAfsluttetLymfom, B-celle | Lymfom, T-celle | Lymfom, lavgradig | Leukæmi, lymfatisk, akut | Leukæmi, lymfatisk, kroniskForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationGaba International AGUkendt