Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af den cytotoksiske og genotoksiske virkning af tandpastaer med forskellige former for fluor på den bukkale slimhinde

23. oktober 2022 opdateret af: Jasen Vladislavić, University of Zagreb

Den bemærkelsesværdige terapeutiske anticaries-effekt af fluor er velkendt, men i de senere år er toksiske virkninger på mundslimhinden blevet diskuteret. Indtil videre er der udført mange in vivo undersøgelser, der har undersøgt den genotoksiske og cytotoksiske virkning af fluor i humane celler (lymfocytter, knoglemarv, kønsceller), men der er ingen undersøgelser, der undersøger effekten af ​​fluor på celler i mundslimhinden. In vitro undersøgelser har vist, at natriumfluorid kan være toksisk for fibroblaster i mundslimhinden ved at hæmme proteinsyntesen, undertrykke mitokondriel funktion og følgelig reducere mængden af ​​intracellulær ATP.

Undersøgelsen vil omfatte 80 deltagere i alderen mellem 18 og 75. Alle forsøgspersoner ville bruge den samme tandpasta uden fluor den første måned, og derefter ville de blive tilfældigt opdelt i fire grupper, hvor tre grupper ville modtage en tandpasta med fluor med et af de aktive stoffer (natriumfluorid, natriummonofluorphosphat, aminfluorid) i de næste 60 dage, mens kontrolgruppen ville fortsætte med at bruge tandpastaen uden fluor. Podninger af mundslimhinden ville blive taget ved 0 (før start af brug) og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brugen af ​​de testede tandpastaer.

Formålet med denne forskning ville være at undersøge den cytotoksiske og genotoksiske effekt af tandpastaer indeholdende fluor med forskellige aktive stoffer og at sammenligne deres virkning. Som et mål for genotoksicitet og cytotoksicitet i celler vil mikronukleustesten blive brugt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • School of Dental Medicine, University of Zagreb
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder på 18 og ældre
  • god mundtlig og generel sundhed
  • ikke rygere

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der lider af infektionssygdomme eller kroniske inflammatoriske sygdomme
  • brug af antibiotika, kortikosteroider og antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste seks måneder
  • beskadigelse af slimhinden i mundhulen
  • forsøgspersoner, der har fast-protetiske arbejder og tandregulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tandpasta uden fluor
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta uden fluor.
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne vil blive taget med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af ​​tandpastaen uden fluor og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brug. Cellesuspension påføres på et objektglas. Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop. Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.
Eksperimentel: Tandpasta med natriumfluorid
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta med natriumfluorid.
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne tages med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af ​​tandpastaen med natriumfluorid og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brug. Cellesuspension påføres på et objektglas. Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop. Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.
Eksperimentel: Tandpasta med natriummonofluorfosfat
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta med natriummonofluorfosfat.
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne vil blive taget med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af ​​tandpastaen med natriummonofluorphosphat og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brugen. Cellesuspension påføres på et objektglas. Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop. Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.
Eksperimentel: Tandpasta med aminfluorid
En gruppe deltagere, der skal bruge tandpasta med aminfluorid.
En prøve af celler fra området af den bukkale slimhinde hos hver af forsøgspersonerne vil blive taget med en cytologisk børste lige før påbegyndelse af brugen af ​​tandpastaen med aminfluorid og 30, 45 og 60 dage efter påbegyndelse af brug. Cellesuspension påføres på et objektglas. Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop. Efter brug af hver testet tandpasta vil respondenterne få udleveret et specielt designet spørgeskema med spørgsmål relateret til deres mening om det brugte mundhygiejneprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med cytotoksisk og genotoksisk effekt af fluoreret tandpasta i bukkale celler, vurderet ved mikronukleustest
Tidsramme: 90 dage
Mikronukleustesten bruges til at bestemme, om en forbindelse er genotoksisk ved at vurdere tilstedeværelsen af ​​mikrokerner. Mikrokerner kan stamme fra kromosomfragmenter eller hele kromosomer, der ikke kan migrere til polerne under anafasefasen af ​​celledeling. Denne test er meget udbredt til overvågning af bukkale celler på grund af dens præcision til påvisning af kromosomskader. Cellerne i den bukkale slimhinde tages med en cytologisk børste, cellesuspensionen centrifugeres, påføres derefter et objektglas og fikseres med methanol. Objektglassene vil blive farvet med Fast Green FCF farvestof og analyseret med et epifluorescensmikroskop.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DNA-skade

Kliniske forsøg med Tandpasta uden fluor

3
Abonner