Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af mekanismen for primær modstand mod tredjegenerations EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling i EGFR-positiv avanceret NSCLC (PRECISE undersøgelse) (PRECISE)

27. november 2024 opdateret af: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

En multicenter-klinisk undersøgelse for at udforske mekanismen for primær resistens over for tredjegenerations EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling i EGFR-positiv avanceret NSCLC (PRECISE-undersøgelse)

Lungekræft er i øjeblikket verdens største ondartede tumor for kræftrelaterede dødsfald med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der tegner sig for 80%-85%. Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er), især 3. generations EGFR-TKI'er har vist stærke antitumoreffekter hos EGFR-positive patienter.

Imidlertid var cirka 20 % af de EGFR-positive primært resistente over for 3. generations EGFR-TKI'er, dvs. klinisk non-respons eller sygdomsprogression på kort sigt.

Denne undersøgelse havde til formål at klarlægge de molekylære indikatorer, der forudsiger fordelene ved 3. EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling hos NSCLC-patienter med EGFR-positive. Yderligere at afklare deres primære lægemiddelresistensmekanismer, hvilket er af stor betydning for behandlingen og den kliniske beslutningstagning af NSCLC-sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie III-IV EGFR-positive lungepatienter, der modtager 3. generations EGFR-TKI'er (Osimertinib 80mg/Qd eller Almonertinib 110mg/Qd eller Furmonertinib 80mg/Qd) som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år;
  2. Histologisk eller cytopatologisk diagnosticeret NSCLC;
  3. Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottende udgave af Lung Cancer Staging Manual er det kliniske stadium uoperabelt IIIB-IV eller recidiv og metastase efter operationen;
  4. Mindst én målbar læsion kan evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST1.1) kriterier;
  5. Positiv EGFR-mutation bekræftet af væv eller cytologi (pleuralvæske, cerebrospinalvæske osv.);
  6. Brug af tredjegenerations EGFR-TKI'er godkendt af NMPA til NSCLC som førstelinjebehandling;
  7. Samarbejde med levering af klinisk-patologiske data, billeddannelsesdata, prøveindsamling og opfølgning påkrævet for forskningsprocessen, og acceptere at bruge testdataene til efterfølgende forskning og produktudvikling;
  8. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan forstå indholdet af forsøget og ikke kan samarbejde, og dem, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen;
  2. Gravide og ammende kvinder;
  3. Andre maligne neoplastiske sygdomme inden for 3 år;
  4. Patienter, der har gennemgået andre kliniske lægemiddelforsøg;
  5. Modtog systemisk antitumorbehandling inden for 2 år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EGFR-positive lungepatienter, der modtager 3. generations EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling
Stadie III-IV EGFR-positive lungepatienter, der modtager 3. generations EGFR-TKI'er (Osimertinib 80mg/Qd eller Almonertinib 110mg/Qd eller Furmonertinib 80mg/Qd) som førstelinjebehandling.
Andet: Påvisning af genomiske profiler
Det paraffinindlejrede tumorvæv ved diagnose opsamles og vurderes ved næste generations gensekventering
Andet: cirkulerende tumor DNA påvisning
Plasmaet ved diagnose og efter 1 måneds behandling opsamles og vurderes ved næste generations gensekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra begyndelsen af ​​behandlingen til den første sygdomsprogression (PD) hos patienter med fremskreden NSCLC
3 år
Forskelle i genomiske profiler af tumorvæv og ctDNA-clearance af tredje generations EGFR-TKI'er følsomme og primære lægemiddel-resistente NSCLC.
Tidsramme: 3 år
De patienter, der ikke opnår delvis respons eller fremskridt inden for 6 måneder, defineres som den primære resistente gruppe. De genomiske profiler og ctDNA-clearance påvist ved næste generations gensekventering vil blive sammenlignet mellem den primære lægemiddelresistente gruppe og den sensitive lægemiddelgruppe.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden fra begyndelsen af ​​førstelinjeimmunterapi til døden af ​​enhver årsag. Forsøgspersoner, der stadig er i live ved slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, vil blive censureret på tidspunktet for sidst kendte vitale status
5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
3 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem tumormikromiljøsignatur og effektiviteten af ​​3. EGFR-TKI'er
Tidsramme: 3 år
Det paraffin-indlejrede baseline-væv opsamles og vurderes ved multipleks immunhistokemi, herunder T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler. Og udforsk sammenhængen mellem tumormikromiljøsignatur og primær resistens og effektiviteten af ​​3. EGFR-TKI'er under den tilmeldte observationsproces.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Fudan University
West China Hospital
Tongji Hospital
Hunan Cancer Hospital
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Chest Hospital
China-Japan Friendship Hospital
Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
First People's Hospital of Chenzhou
Wuhan Union Hospital, China
Renmin Hospital of Wuhan University
The First Affiliated Hospital of University of South China
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
People's Hospital of Zhangjiajie
Loudi Central Hospital
Xiangtan Central Hospital
Yueyang Central Hospital
Yongzhou Central Hospital
Shaoyang Central Hospital
Yiyang Central Hospital
Changsha Central Hospital
The first people's hospital of Guiyang
The First People's Hospital of Changde
Zhuzhou Second Hospital
First Hospital of Changsha
Hengyang Central Hospital
Huaihua first people's Hospital
The First People's Hospital of Xiangtan
University of South China Affiliated Nanhua Hospital
Xiangxi Autonomous Prefecture People's Hospital
Second People's Hospital Of Huaihua
Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
The Third Hospital of Changsha
Xiangya Changde Hospital
Changsha County first People's Hospital
Hunan Provincial Straight Hospital of Traditional Chinese Medicine
Liuyang Hospital of traditional Chinese Medicine
Second People's Hospital of Hunan
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Guiyang Public Health Treatment Center
The Affiliated Bethune Hospital of Shanxi Medical University
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYEYY20220928

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger