- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05598528
Udforskning af mekanismen for primær modstand mod tredjegenerations EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling i EGFR-positiv avanceret NSCLC (PRECISE undersøgelse) (PRECISE)
En multicenter-klinisk undersøgelse for at udforske mekanismen for primær resistens over for tredjegenerations EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling i EGFR-positiv avanceret NSCLC (PRECISE-undersøgelse)
Lungekræft er i øjeblikket verdens største ondartede tumor for kræftrelaterede dødsfald med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der tegner sig for 80%-85%. Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er), især 3. generations EGFR-TKI'er har vist stærke antitumoreffekter hos EGFR-positive patienter.
Imidlertid var cirka 20 % af de EGFR-positive primært resistente over for 3. generations EGFR-TKI'er, dvs. klinisk non-respons eller sygdomsprogression på kort sigt.
Denne undersøgelse havde til formål at klarlægge de molekylære indikatorer, der forudsiger fordelene ved 3. EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling hos NSCLC-patienter med EGFR-positive. Yderligere at afklare deres primære lægemiddelresistensmekanismer, hvilket er af stor betydning for behandlingen og den kliniske beslutningstagning af NSCLC-sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Rekruttering
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år;
- Histologisk eller cytopatologisk diagnosticeret NSCLC;
- Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottende udgave af Lung Cancer Staging Manual er det kliniske stadium uoperabelt IIIB-IV eller recidiv og metastase efter operationen;
- Mindst én målbar læsion kan evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST1.1) kriterier;
- Positiv EGFR-mutation bekræftet af væv eller cytologi (pleuralvæske, cerebrospinalvæske osv.);
- Brug af tredjegenerations EGFR-TKI'er godkendt af NMPA til NSCLC som førstelinjebehandling;
- Samarbejde med levering af klinisk-patologiske data, billeddannelsesdata, prøveindsamling og opfølgning påkrævet for forskningsprocessen, og acceptere at bruge testdataene til efterfølgende forskning og produktudvikling;
- Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan forstå indholdet af forsøget og ikke kan samarbejde, og dem, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen;
- Gravide og ammende kvinder;
- Andre maligne neoplastiske sygdomme inden for 3 år;
- Patienter, der har gennemgået andre kliniske lægemiddelforsøg;
- Modtog systemisk antitumorbehandling inden for 2 år;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EGFR-positive lungepatienter, der modtager 3. generations EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling
Stadie III-IV EGFR-positive lungepatienter, der modtager 3. generations EGFR-TKI'er (Osimertinib 80mg/Qd eller Almonertinib 110mg/Qd eller Furmonertinib 80mg/Qd) som førstelinjebehandling.
|
Det paraffinindlejrede tumorvæv ved diagnose opsamles og vurderes ved næste generations gensekventering
Plasmaet ved diagnose og efter 1 måneds behandling opsamles og vurderes ved næste generations gensekventering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
|
2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tid fra begyndelsen af behandlingen til den første sygdomsprogression (PD) hos patienter med fremskreden NSCLC
|
3 år
|
Forskelle i genomiske profiler af tumorvæv og ctDNA-clearance af tredje generations EGFR-TKI'er følsomme og primære lægemiddel-resistente NSCLC.
Tidsramme: 3 år
|
De patienter, der ikke opnår delvis respons eller fremskridt inden for 6 måneder, defineres som den primære resistente gruppe.
De genomiske profiler og ctDNA-clearance påvist ved næste generations gensekventering vil blive sammenlignet mellem den primære lægemiddelresistente gruppe og den sensitive lægemiddelgruppe.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden fra begyndelsen af førstelinjeimmunterapi til døden af enhver årsag.
Forsøgspersoner, der stadig er i live ved slutningen af undersøgelsens observationsperiode, vil blive censureret på tidspunktet for sidst kendte vitale status
|
5 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
|
Andelen af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelationen mellem tumormikromiljøsignatur og effektiviteten af 3. EGFR-TKI'er
Tidsramme: 3 år
|
Det paraffin-indlejrede baseline-væv opsamles og vurderes ved multipleks immunhistokemi, herunder T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler.
Og udforsk sammenhængen mellem tumormikromiljøsignatur og primær resistens og effektiviteten af 3. EGFR-TKI'er under den tilmeldte observationsproces.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XYEYY20220928
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Påvisning af genomiske profiler
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaInter-American Development BankAfsluttetKvaliteten af sundhedsvæsenet
-
City of Hope Medical CenterRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer fase II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Maligne kolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer stadium IForenede Stater, Japan, Italien, Spanien
-
Gazi UniversityRekrutteringEosinofil øsofagitis | Sensorisk lidelseKalkun
-
The Cooper Health SystemAfsluttet
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Aiberry, IncAfsluttetDepression | Sund og rask | AngstForenede Stater
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionForenede Stater, Israel
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater