Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af mekanismen for primær modstand mod tredjegenerations EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling i EGFR-positiv avanceret NSCLC (PRECISE undersøgelse) (PRECISE)

31. juli 2023 opdateret af: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

En multicenter-klinisk undersøgelse for at udforske mekanismen for primær resistens over for tredjegenerations EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling i EGFR-positiv avanceret NSCLC (PRECISE-undersøgelse)

Lungekræft er i øjeblikket verdens største ondartede tumor for kræftrelaterede dødsfald med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der tegner sig for 80%-85%. Epidermal vækstfaktor receptor tyrosinkinasehæmmere (EGFR-TKI'er), især 3. generations EGFR-TKI'er har vist stærke antitumoreffekter hos EGFR-positive patienter.

Imidlertid var cirka 20 % af de EGFR-positive primært resistente over for 3. generations EGFR-TKI'er, dvs. klinisk non-respons eller sygdomsprogression på kort sigt.

Denne undersøgelse havde til formål at klarlægge de molekylære indikatorer, der forudsiger fordelene ved 3. EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling hos NSCLC-patienter med EGFR-positive. Yderligere at afklare deres primære lægemiddelresistensmekanismer, hvilket er af stor betydning for behandlingen og den kliniske beslutningstagning af NSCLC-sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie III-IV EGFR-positive lungepatienter, der modtager 3. generations EGFR-TKI'er (Osimertinib 80mg/Qd eller Almonertinib 110mg/Qd eller Furmonertinib 80mg/Qd) som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år;
  2. Histologisk eller cytopatologisk diagnosticeret NSCLC;
  3. Ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) ottende udgave af Lung Cancer Staging Manual er det kliniske stadium uoperabelt IIIB-IV eller recidiv og metastase efter operationen;
  4. Mindst én målbar læsion kan evalueres i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST1.1) kriterier;
  5. Positiv EGFR-mutation bekræftet af væv eller cytologi (pleuralvæske, cerebrospinalvæske osv.);
  6. Brug af tredjegenerations EGFR-TKI'er godkendt af NMPA til NSCLC som førstelinjebehandling;
  7. Samarbejde med levering af klinisk-patologiske data, billeddannelsesdata, prøveindsamling og opfølgning påkrævet for forskningsprocessen, og acceptere at bruge testdataene til efterfølgende forskning og produktudvikling;
  8. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan forstå indholdet af forsøget og ikke kan samarbejde, og dem, der nægter at underskrive samtykkeerklæringen;
  2. Gravide og ammende kvinder;
  3. Andre maligne neoplastiske sygdomme inden for 3 år;
  4. Patienter, der har gennemgået andre kliniske lægemiddelforsøg;
  5. Modtog systemisk antitumorbehandling inden for 2 år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EGFR-positive lungepatienter, der modtager 3. generations EGFR-TKI'er som førstelinjebehandling
Stadie III-IV EGFR-positive lungepatienter, der modtager 3. generations EGFR-TKI'er (Osimertinib 80mg/Qd eller Almonertinib 110mg/Qd eller Furmonertinib 80mg/Qd) som førstelinjebehandling.
Det paraffinindlejrede tumorvæv ved diagnose opsamles og vurderes ved næste generations gensekventering
Plasmaet ved diagnose og efter 1 måneds behandling opsamles og vurderes ved næste generations gensekventering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra begyndelsen af ​​behandlingen til den første sygdomsprogression (PD) hos patienter med fremskreden NSCLC
3 år
Forskelle i genomiske profiler af tumorvæv og ctDNA-clearance af tredje generations EGFR-TKI'er følsomme og primære lægemiddel-resistente NSCLC.
Tidsramme: 3 år
De patienter, der ikke opnår delvis respons eller fremskridt inden for 6 måneder, defineres som den primære resistente gruppe. De genomiske profiler og ctDNA-clearance påvist ved næste generations gensekventering vil blive sammenlignet mellem den primære lægemiddelresistente gruppe og den sensitive lægemiddelgruppe.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden fra begyndelsen af ​​førstelinjeimmunterapi til døden af ​​enhver årsag. Forsøgspersoner, der stadig er i live ved slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, vil blive censureret på tidspunktet for sidst kendte vitale status
5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem tumormikromiljøsignatur og effektiviteten af ​​3. EGFR-TKI'er
Tidsramme: 3 år
Det paraffin-indlejrede baseline-væv opsamles og vurderes ved multipleks immunhistokemi, herunder T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler. Og udforsk sammenhængen mellem tumormikromiljøsignatur og primær resistens og effektiviteten af ​​3. EGFR-TKI'er under den tilmeldte observationsproces.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft, ikke-småcellet

Kliniske forsøg med Påvisning af genomiske profiler

3
Abonner