Erforschung des Mechanismus der Primärresistenz gegen EGFR-TKI der dritten Generation als Erstlinienbehandlung bei EGFR-positivem fortgeschrittenem NSCLC (PRECISE-Studie) (PRECISE)
Eine multizentrische klinische Studie zur Untersuchung des Mechanismus der Primärresistenz gegen EGFR-TKIs der dritten Generation als Erstlinienbehandlung bei EGFR-positivem fortgeschrittenem NSCLC (PRECISE-Studie)
Lungenkrebs ist derzeit der weltweit größte bösartige Tumor für krebsbedingte Todesfälle, wobei nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) 80 % bis 85 % ausmacht. Epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitoren (EGFR-TKIs), insbesondere die EGFR-TKIs der 3. Generation, haben starke Antitumorwirkungen bei EGFR-positiven Patienten gezeigt.
Etwa 20 % der EGFR-Positiven waren jedoch primär resistent gegen EGFR-TKI der 3. Generation, d. h. kurzfristiges klinisches Nichtansprechen oder Krankheitsprogression.
Diese Studie zielte darauf ab, die molekularen Indikatoren zu klären, die den Nutzen von 3. EGFR-TKIs als Erstlinientherapie bei NSCLC-Patienten mit EGFR-positiv vorhersagen. Ferner, um ihre primären Arzneimittelresistenzmechanismen zu klären, was von großer Bedeutung für die Behandlung und klinische Entscheidungsfindung der NSCLC-Erkrankung ist.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Rekrutierung
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Kontakt:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 13574858332
- E-Mail: wufang4461@csu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre;
- histologisch oder zytopathologisch diagnostiziertes NSCLC;
- Gemäß der achten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) des Lung Cancer Staging Manual ist das klinische Stadium nicht resezierbar IIIB-IV oder Rezidiv und Metastasierung nach der Operation;
- Mindestens eine messbare Läsion kann gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1 (RECIST1.1) bewertet werden. Kriterien;
- Positive EGFR-Mutation, bestätigt durch Gewebe oder Zytologie (Pleuralflüssigkeit, Liquor cerebrospinalis usw.);
- Verwendung von EGFR-TKIs der dritten Generation, die von der NMPA für NSCLC als Erstlinientherapie zugelassen sind;
- Kooperieren Sie bei der Bereitstellung von klinisch-pathologischen Daten, Bildgebungsdaten, Probenentnahme und Nachsorge, die für den Forschungsprozess erforderlich sind, und stimmen Sie zu, die Testdaten für nachfolgende Forschung und Produktentwicklung zu verwenden;
- Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die den Inhalt des Experiments nicht verstehen und nicht kooperieren können, und diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterschreiben;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Andere bösartige Tumorerkrankungen innerhalb von 3 Jahren;
- Patienten, die sich anderen klinischen Arzneimittelstudien unterzogen haben;
- Erhaltene systemische Antitumortherapie innerhalb von 2 Jahren;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EGFR-positive Lungenpatienten, die EGFR-TKI der 3. Generation als Erstlinientherapie erhalten
EGFR-positive Lungenpatienten im Stadium III-IV, die EGFR-TKIs der 3. Generation (Osimertinib 80 mg/Qd oder Almonertinib 110 mg/Qd oder Furmonertinib 80 mg/Qd) als Erstlinientherapie erhalten.
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Das in Paraffin eingebettete Tumorgewebe wird bei der Diagnose gesammelt und durch Next-Generation-Gensequenzierung bewertet
Das Plasma bei Diagnose und 1-monatiger Behandlung wird gesammelt und durch Next-Generation-Gensequenzierung bewertet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit vollständigem oder partiellem Ansprechen auf die Behandlung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
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2 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Krankheitsprogression (PD) bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC
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3 Jahre
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Unterschiede in den genomischen Profilen von Tumorgeweben und der ctDNA-Clearance von EGFR-TKIs-empfindlichem und primär arzneimittelresistentem NSCLC der dritten Generation.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten, die innerhalb von 6 Monaten kein teilweises Ansprechen oder keine Fortschritte erzielen, werden als primär resistente Gruppe definiert.
Die durch Gensequenzierung der nächsten Generation ermittelten genomischen Profile und ctDNA-Clearance werden zwischen der primären arzneimittelresistenten Gruppe und der Gruppe mit empfindlichen Arzneimitteln verglichen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Dauer vom Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Probanden, die am Ende des Beobachtungszeitraums der Studie noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Vitalstatus zensiert
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5 Jahre
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
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3 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Korrelation zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und der Wirksamkeit von 3. EGFR-TKIs
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das in Paraffin eingebettete Ausgangsgewebe wird gesammelt und durch Multiplex-Immunhistochemie bewertet, einschließlich T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, NK-Lymphozyten, Makrophagozyten und DC-Zellen.
Und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und der primären Resistenz und der Wirksamkeit von 3rd EGFR-TKIs während des registrierten Beobachtungsprozesses.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- XYEYY20220928
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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