Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af prædiktive faktorer for vedvarende behandling efter substitution af reference Adalimumab med Fresenius Kabi Adalimumab Biosimilar hos patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme (SAPHIR)

10. juni 2024 opdateret af: Fresenius Kabi, France
En prospektiv, longitudinel, multicenter, observationel kohorteopfølgningsundersøgelse udført i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I en population af voksne patienter, der tidligere er behandlet med Humira®, og som er målrettet mod at blive skiftet til en biosimilær (FK adalimumab) og fulgt op i en periode på 12 måneder under rutinemæssige medicinske praksisforhold.

  • Primært mål: at definere prædiktive faktorer for behandlingens persistens

  • Sekundære mål:

    • At vurdere den terapeutiske fordel og tolerabiliteten af ​​behandlingen
    • At beskrive årsagerne til, at behandlingsophør forekommer under opfølgningen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig, 30100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nouvelle Clinique BONNEFON
        • Kontakt:
          • Christos GEROS, MD
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery, MD
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Ch Amiens Nord
        • Kontakt:
          • Vincent GOEB, MD
      • Argelès-sur-Mer, Frankrig, 66700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Azzedine ARIF, MD
      • Armentières, Frankrig, 59280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch Armentieres
        • Kontakt:
          • Amine MOUAMNIA, MD
      • Aubenas, Frankrig, 07200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH d'ARDECHE MERDIONALE
        • Kontakt:
          • Ludovic BACCONNIER, MD
      • Bayonne, Frankrig, 64100aa
        • Rekruttering
        • Cabinet de Gastroentérologie
        • Kontakt:
          • Alexandre GIRAUD, MD
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Stéphane KOCH, MD
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique du Cèdre
        • Kontakt:
          • Stéphane LECLEIRE, MD
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP HP Ambroise PARE
        • Kontakt:
          • Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Boulogne sur Mer
        • Kontakt:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Caen, Frankrig, 14050
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kontakt:
          • Youlia RATAJCZYK, MD
      • Cagnes-sur-Mer, Frankrig, 06800
        • Rekruttering
        • Centre Consultations Polyclinique St Jean
        • Kontakt:
          • Jérôme FILIPPI, MD
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Rekruttering
        • CH Cahors
        • Kontakt:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69641
        • Rekruttering
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Kontakt:
          • André BASCH, MD
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig, 34170
        • Rekruttering
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
      • Chilly-Mazarin, Frankrig, 91380
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Mouloud OUAFI, MD
      • Châteauroux, Frankrig, 36019
        • Rekruttering
        • Ch Chateauroux
        • Kontakt:
          • Ahmed BENMANSOUR, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
        • Kontakt:
          • Anthony Buisson, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Chu Gabriell Monpied
        • Kontakt:
          • Anne TOURNADRE, MD
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • AP HP Hôpital BEAUJON
        • Kontakt:
          • Francisca JOLY, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Rekruttering
        • Ch Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Pascal HILLIQUIN, MD
      • Ermont, Frankrig, 95120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Benoit BORDACHAR, MD
      • Gien, Frankrig, 45500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Gastro Loire
        • Kontakt:
          • David FALLIK, MD
      • Haguenau, Frankrig, 67504
        • Rekruttering
        • CH Haguenau
        • Kontakt:
          • Yves ARONDEL, MD
      • La Madeleine, Frankrig, 59110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Gauthier MOREL, MD
      • Lattes, Frankrig, 34970
        • Rekruttering
        • Forum Médica
        • Kontakt:
          • Thierry OUALID, MD
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Rekruttering
        • Ch Chartres Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Valérie ROYANT, MD
      • Le Folgoët, Frankrig, 29260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical Groupe
        • Kontakt:
          • Véronique de SAINT PIERRE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP HP Hôpital BICETRE
        • Kontakt:
          • Stephan PAVY, MD
      • Lezignan Corbieres, Frankrig, 11200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Philippe VIU, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Dupuytren 2
        • Kontakt:
          • Pascale VERGNE SALLE, MD
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Pauline MARTEAU, MD
      • Lunéville, Frankrig, 54300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Franck LENTINI, MD
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Kontakt:
          • Frédéric NECTOUX, MD
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
        • Kontakt:
          • Jérôme DESRAME, MD
      • Marolles-en-Brie, Frankrig, 94440
        • Rekruttering
        • Maison médicale
        • Kontakt:
          • Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
      • Marseille, Frankrig, 13004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
        • Kontakt:
          • Nassim GUERROUI, MD
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • AP HM Hôpital NORD
        • Kontakt:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Mennecy, Frankrig, 91540
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Christophe THEPOT, MD
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Montauban
        • Kontakt:
          • Eve DAVID VAUDEY, MD
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Rekruttering
        • Clinique Pont de Chaume
        • Kontakt:
          • Pascal BERGAMASCO, MD
      • Montereau-fault-yonne, Frankrig, 77130
        • Rekruttering
        • MIMOUNE
        • Kontakt:
          • HOCINE MIMOUNE, MD
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Rekruttering
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Kontakt:
          • Azzedine DELLAL, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Chu Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Benoît LE GOFF, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92 200
        • Rekruttering
        • Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Yoram BOUHNIK, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Emilie ACQUACALDA, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU Nice Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
          • Christian Roux, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • Jérôme AVOUAC, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
        • Kontakt:
          • Hang Korng EA, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
        • Kontakt:
          • Arsene Mekinian, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Christian REVOL, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Bruno FAUTREL, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Valérie BERTON, MD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • CHU Bichat
        • Kontakt:
          • Hakim BECHEUR, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Cyrille CONFAVREUX, MD
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Serge RAMBAUD, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Gabriel MASSON, MD
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique CROIX du SUD
        • Kontakt:
          • Pierre TOULEMONDE, MD
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Guillaume Cadiot, MD
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Guillaume Bouguen, MD
      • Rodez, Frankrig, 12000
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Alain SIRVEN, MD
      • Saint-Amand-les-Eaux, Frankrig, 59230
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Medina BOUALIT, MD
      • Saint-Avold, Frankrig, 57500
        • Rekruttering
        • Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre CRUMBACH, MD
      • Saint-Louis, Frankrig, 68300
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Daniel BATTISTELLI, MD
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kontakt:
          • Lisa BIALE, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Thierry THOMAS, MD
      • Sarreguemines, Frankrig, 57200
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Ali ABBAS, MD
      • Sarreguemines, Frankrig, 57200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Laurent DEFONTAINE, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Nouvel hopital civil
        • Kontakt:
          • Thierry MARTIN, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 6700
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Pierre LAZARUS, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 6700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Philippe SCHNEIDER, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 6700
        • Rekruttering
        • Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jean SIBILIA, MD
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Rekruttering
        • CH Tarbes Lourdes
        • Kontakt:
          • Guillaume LAUSTRIAT, MD
      • Thionville, Frankrig, 57126
        • Rekruttering
        • Hôpital Bel Air
        • Kontakt:
          • Gael CINQUETTI, MD
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Thierry CONSTANT, MD
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Rekruttering
        • HIA Hôpital SAINT-ANNE
        • Kontakt:
          • Audrey CAMBON, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
          • Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
          • Arnaud CONSTANTIN, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Clinique Médipôle Garonne
        • Kontakt:
          • Jean Frédéric BOYER, MD
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Patrick FAURE, MD
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Marine JARRY, MD
      • Trévou-Tréguignec, Frankrig, 22660
        • Rekruttering
        • Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
        • Kontakt:
          • Dominique BARON, MD
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • Hpda Site Clinique Générale
        • Kontakt:
          • Damien CORBERAND, MD
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Olivier DUNETON, MD
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Laure LAMARE, MD
      • Villeneuve-sur-Lot, Frankrig, 47305
        • Rekruttering
        • Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
        • Kontakt:
          • Pierre PAULY, MD
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Ahmed BENABDESSELAM, MD
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Rekruttering
        • GHM les Portes du Sud
        • Kontakt:
          • Eric LEPRINCE, MD
      • Échirolles, Frankrig, 38130
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Sud
        • Kontakt:
          • Athan BAILLET, MD
      • Épagny, Frankrig, 74370
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Ewa BERTOLINI, MD
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Rémi MISTRIH, MD
  • Martinique
      • Saint Pierre, Martinique, 97410
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Judith PAYET DUBOURG, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med adalimumab for kronisk inflammatorisk reumatisme (CIR) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Patient, der er blevet informeret om undersøgelsens formål og betingelser, og som ikke gjorde indsigelse mod dets deltagelse
  • Patient diagnosticeret med en kronisk inflammatorisk reumatologisk (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis) eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Patient, der behandles med Humira®, hos hvem investigatoren med patientens samtykke og forud for indskrivningen har besluttet at erstatte Humira® med FK adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indskrevet i et interventionelt terapeutisk forsøg på tidspunktet for inklusion
  • Patient, der nægter eller er ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer (patient kan ikke kontaktes telefonisk, ude af stand til at udfylde det selvadministrerede spørgeskema, eller har dårlige franske sprogkundskaber osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Kohorte
Voksne patienter, som indvilligede i at påbegynde behandling med et biosimilært lægemiddel (adalimumab FK) eller at erstatte referencen adalimumab med adalimumab FK biosimilært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af det biosimilære
Tidsramme: Måned 12
Persistens af biosimilæren er defineret som opretholdelsen af ​​FK adalimumab i den tolv måneder lange undersøgelsesperiode
Måned 12
Seponering af biosimilar
Tidsramme: Måned 12
Seponering af biosimilært er defineret som det endelige ophør med FK adalimumab
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: Dag 0
Clinical Global Impression (CGI)-sværhedsskala graderet fra 0 til 7 (0 er ikke evalueret, 1 er det bedste tilfælde og 7 det værste tilfælde)
Dag 0
Vedligeholdelse af terapeutisk fordel
Tidsramme: Måned 6
Clinical Global Impression (CGI)-forbedringsskala graderet fra 0 til 7 (0 er ikke evalueret, 1 er det bedste tilfælde og 7 det værste tilfælde)
Måned 6
Vedligeholdelse af terapeutisk fordel
Tidsramme: Måned 12
Clinical Global Impression (CGI)-forbedringsskala graderet fra 0 til 7 (0 er ikke evalueret, 1 er det bedste tilfælde og 7 det værste tilfælde)
Måned 12
Accept af behandling
Tidsramme: Dag 0
Accept af den kroniske behandling vurderet på D0 ved hjælp af Accept®-spørgeskemaet
Dag 0
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) eller "Short Form 12" (SF-12) skala
Måned 12
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Måned 12
Screening for symptomer på angst og depression involverer brugen af ​​HAD-spørgeskemaet.
Måned 12
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Måned 12
Indsamling af alle uønskede hændelser (alvorlige eller ikke-alvorlige)
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Kabi, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A00946-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger