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Valutazione dei fattori predittivi per la persistenza del trattamento dopo la sostituzione dell'adalimumab di riferimento con il biosimilare Fresenius Kabi Adalimumab in pazienti con malattie infiammatorie croniche (SAPHIR)

10 giugno 2024 aggiornato da: Fresenius Kabi, France

Uno studio di follow-up di coorte prospettico, longitudinale, multicentrico, osservazionale condotto in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In una popolazione di pazienti adulti precedentemente trattati con Humira® destinati a passare a un biosimilare (FK adalimumab) e seguiti per un periodo di 12 mesi in condizioni di pratica medica di routine.

Obiettivo primario: definire fattori predittivi per la persistenza del trattamento
Obiettivi secondari:
- Valutare il beneficio terapeutico e la tollerabilità del trattamento
- Descrivere le ragioni delle interruzioni del trattamento che si verificano durante il follow-up

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Carole ROSATI
Numero di telefono: 33 06 26 42 70 58
Email: carole.rosati@fresenius-kabi.com

Luoghi di studio

Francia
- - Alès, Francia, 30100
    - Non ancora reclutamento
    - Nouvelle Clinique BONNEFON
    - Contatto:
      
      Christos GEROS, MD
  - Amiens, Francia, 80054
    - Reclutamento
    - CHU Amiens Picardie Site Sud
    - Contatto:
      
      Mathurin Fumery, MD
  - Amiens, Francia, 80054
    - Reclutamento
    - Ch Amiens Nord
    - Contatto:
      
      Vincent GOEB, MD
  - Argelès-sur-Mer, Francia, 66700
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Azzedine ARIF, MD
  - Armentières, Francia, 59280
    - Non ancora reclutamento
    - Ch Armentieres
    - Contatto:
      
      Amine MOUAMNIA, MD
  - Aubenas, Francia, 07200
    - Non ancora reclutamento
    - CH d'ARDECHE MERDIONALE
    - Contatto:
      
      Ludovic BACCONNIER, MD
  - Bayonne, Francia, 64100aa
    - Reclutamento
    - Cabinet de Gastroentérologie
    - Contatto:
      
      Alexandre GIRAUD, MD
  - Besançon, Francia, 25000
    - Reclutamento
    - CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
    - Contatto:
      
      Stéphane KOCH, MD
  - Besançon, Francia, 25000
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
  - Bois-Guillaume, Francia, 76230
    - Non ancora reclutamento
    - Clinique du Cèdre
    - Contatto:
      
      Stéphane LECLEIRE, MD
  - Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
    - Non ancora reclutamento
    - AP HP Ambroise PARE
    - Contatto:
      
      Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
  - Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
    - Non ancora reclutamento
    - CH Boulogne sur Mer
    - Contatto:
      
      Renaud DESBARBIEUX, MD
  - Caen, Francia, 14050
    - Reclutamento
    - Hôpital privé Saint-Martin
    - Contatto:
      
      Youlia RATAJCZYK, MD
  - Cagnes-sur-Mer, Francia, 06800
    - Reclutamento
    - Centre Consultations Polyclinique St Jean
    - Contatto:
      
      Jérôme FILIPPI, MD
  - Cahors, Francia, 46000
    - Reclutamento
    - CH Cahors
    - Contatto:
      
      Slim LASSOUED, MD
  - Caluire-et-Cuire, Francia, 69641
    - Reclutamento
    - Infirmerie Protestante de Lyon
    - Contatto:
      
      André BASCH, MD
  - Castelnau-le-Lez, Francia, 34170
    - Reclutamento
    - Clinique du Parc
    - Contatto:
      
      Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
  - Chilly-Mazarin, Francia, 91380
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Mouloud OUAFI, MD
  - Châteauroux, Francia, 36019
    - Reclutamento
    - Ch Chateauroux
    - Contatto:
      
      Ahmed BENMANSOUR, MD
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - Reclutamento
    - CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
    - Contatto:
      
      Anthony Buisson, MD
  - Clermont-Ferrand, Francia, 63000
    - Reclutamento
    - Chu Gabriell Monpied
    - Contatto:
      
      Anne TOURNADRE, MD
  - Clichy, Francia, 92110
    - Reclutamento
    - AP HP Hôpital BEAUJON
    - Contatto:
      
      Francisca JOLY, MD
  - Corbeil-Essonnes, Francia, 91100
    - Reclutamento
    - Ch Sud Francilien
    - Contatto:
      
      Pascal HILLIQUIN, MD
  - Ermont, Francia, 95120
    - Non ancora reclutamento
    - Clinique Claude Bernard
    - Contatto:
      
      Benoit BORDACHAR, MD
  - Gien, Francia, 45500
    - Non ancora reclutamento
    - Centre Gastro Loire
    - Contatto:
      
      David FALLIK, MD
  - Haguenau, Francia, 67504
    - Reclutamento
    - CH Haguenau
    - Contatto:
      
      Yves ARONDEL, MD
  - La Madeleine, Francia, 59110
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Gauthier MOREL, MD
  - Lattes, Francia, 34970
    - Reclutamento
    - Forum Médica
    - Contatto:
      
      Thierry OUALID, MD
  - Le Coudray, Francia, 28630
    - Reclutamento
    - Ch Chartres Louis Pasteur
    - Contatto:
      
      Valérie ROYANT, MD
  - Le Folgoët, Francia, 29260
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical Groupe
    - Contatto:
      
      Véronique de SAINT PIERRE, MD
  - Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
    - Non ancora reclutamento
    - AP HP Hôpital BICETRE
    - Contatto:
      
      Stephan PAVY, MD
  - Lezignan Corbieres, Francia, 11200
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical de Rhumatologie
    - Contatto:
      
      Philippe VIU, MD
  - Limoges, Francia, 87042
    - Reclutamento
    - CHU Dupuytren 2
    - Contatto:
      
      Pascale VERGNE SALLE, MD
  - Lorient, Francia, 56322
    - Reclutamento
    - CH Bretagne Sud
    - Contatto:
      
      Pauline MARTEAU, MD
  - Lunéville, Francia, 54300
    - Non ancora reclutamento
    - Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Franck LENTINI, MD
  - Lyon, Francia, 69002
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical Tilsitt
    - Contatto:
      
      Frédéric NECTOUX, MD
  - Lyon, Francia, 69008
    - Reclutamento
    - Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
    - Contatto:
      
      Jérôme DESRAME, MD
  - Marolles-en-Brie, Francia, 94440
    - Reclutamento
    - Maison médicale
    - Contatto:
      
      Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
  - Marseille, Francia, 13004
    - Non ancora reclutamento
    - Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
    - Contatto:
      
      Nassim GUERROUI, MD
  - Marseille, Francia, 13015
    - Reclutamento
    - AP HM Hôpital NORD
    - Contatto:
      
      Mélanie SERRERO, MD
  - Mennecy, Francia, 91540
    - Reclutamento
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Contatto:
      
      Christophe THEPOT, MD
  - Montauban, Francia, 82000
    - Non ancora reclutamento
    - CH Montauban
    - Contatto:
      
      Eve DAVID VAUDEY, MD
  - Montauban, Francia, 82000
    - Reclutamento
    - Clinique Pont de Chaume
    - Contatto:
      
      Pascal BERGAMASCO, MD
  - Montereau-fault-yonne, Francia, 77130
    - Reclutamento
    - MIMOUNE
    - Contatto:
      
      HOCINE MIMOUNE, MD
  - Montfermeil, Francia, 93370
    - Reclutamento
    - GHI Le Raincy Montfermeil
    - Contatto:
      
      Azzedine DELLAL, MD
  - Nantes, Francia, 44093
    - Reclutamento
    - Chu Hotel Dieu
    - Contatto:
      
      Benoît LE GOFF, MD
  - Neuilly-sur-Seine, Francia, 92 200
    - Reclutamento
    - Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
    - Contatto:
      
      Yoram BOUHNIK, MD
  - Nice, Francia, 06000
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Emilie ACQUACALDA, MD
  - Nice, Francia, 06000
    - Reclutamento
    - CHU Nice Hôpital Pasteur
    - Contatto:
      
      Christian Roux, MD
  - Paris, Francia, 75014
    - Reclutamento
    - CHU Cochin
    - Contatto:
      
      Jérôme AVOUAC, MD
  - Paris, Francia, 75010
    - Reclutamento
    - AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
    - Contatto:
      
      Hang Korng EA, MD
  - Paris, Francia, 75012
    - Non ancora reclutamento
    - AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
    - Contatto:
      
      Arsene Mekinian, MD
  - Paris, Francia, 75012
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Christian REVOL, MD
  - Paris, Francia, 75013
    - Reclutamento
    - Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
    - Contatto:
      
      Bruno FAUTREL, MD
  - Paris, Francia, 75013
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Valérie BERTON, MD
  - Paris, Francia, 75018
    - Reclutamento
    - CHU Bichat
    - Contatto:
      
      Hakim BECHEUR, MD
  - Pierre-Bénite, Francia, 69495
    - Reclutamento
    - CH Lyon sud
    - Contatto:
      
      Cyrille CONFAVREUX, MD
  - Poissy, Francia, 78300
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Serge RAMBAUD, MD
  - Poitiers, Francia, 86000
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Gabriel MASSON, MD
  - Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
    - Non ancora reclutamento
    - Clinique CROIX du SUD
    - Contatto:
      
      Pierre TOULEMONDE, MD
  - Reims, Francia, 51092
    - Reclutamento
    - Hopital Robert Debre
    - Contatto:
      
      Guillaume Cadiot, MD
  - Rennes, Francia, 35033
    - Reclutamento
    - CHU Pontchaillou
    - Contatto:
      
      Guillaume Bouguen, MD
  - Rodez, Francia, 12000
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Alain SIRVEN, MD
  - Saint-Amand-les-Eaux, Francia, 59230
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Medina BOUALIT, MD
  - Saint-Avold, Francia, 57500
    - Reclutamento
    - Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
    - Contatto:
      
      Jean-Pierre CRUMBACH, MD
  - Saint-Louis, Francia, 68300
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Daniel BATTISTELLI, MD
  - Saint-Mandé, Francia, 94160
    - Reclutamento
    - Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
    - Contatto:
      
      Lisa BIALE, MD
  - Saint-Étienne, Francia, 42055
    - Reclutamento
    - CHU Saint Etienne Hopital Nord
    - Contatto:
      
      Thierry THOMAS, MD
  - Sarreguemines, Francia, 57200
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Ali ABBAS, MD
  - Sarreguemines, Francia, 57200
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Laurent DEFONTAINE, MD
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - Reclutamento
    - Nouvel hopital civil
    - Contatto:
      
      Thierry MARTIN, MD
  - Strasbourg, Francia, 6700
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Pierre LAZARUS, MD
  - Strasbourg, Francia, 6700
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Philippe SCHNEIDER, MD
  - Strasbourg, Francia, 6700
    - Reclutamento
    - Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
    - Contatto:
      
      Jean SIBILIA, MD
  - Tarbes, Francia, 65013
    - Reclutamento
    - CH Tarbes Lourdes
    - Contatto:
      
      Guillaume LAUSTRIAT, MD
  - Thionville, Francia, 57126
    - Reclutamento
    - Hôpital Bel Air
    - Contatto:
      
      Gael CINQUETTI, MD
  - Toulon, Francia, 83000
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Thierry CONSTANT, MD
  - Toulon, Francia, 83800
    - Reclutamento
    - HIA Hôpital SAINT-ANNE
    - Contatto:
      
      Audrey CAMBON, MD
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Reclutamento
    - CHU Rangueil
    - Contatto:
      
      Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
  - Toulouse, Francia, 31300
    - Reclutamento
    - Clinique Pasteur
    - Contatto:
      
      Mathieu GUIVARCH, MD
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Reclutamento
    - CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
    - Contatto:
      
      Arnaud CONSTANTIN, MD
  - Toulouse, Francia, 31100
    - Reclutamento
    - Clinique Médipôle Garonne
    - Contatto:
      
      Jean Frédéric BOYER, MD
  - Toulouse Cedex, Francia, 31076
    - Reclutamento
    - Clinique Pasteur
    - Contatto:
      
      Patrick FAURE, MD
  - Tourcoing, Francia, 59200
    - Non ancora reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Marine JARRY, MD
  - Trévou-Tréguignec, Francia, 22660
    - Reclutamento
    - Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
    - Contatto:
      
      Dominique BARON, MD
  - Valence, Francia, 26000
    - Reclutamento
    - Hpda Site Clinique Générale
    - Contatto:
      
      Damien CORBERAND, MD
  - Valenciennes, Francia, 59300
    - Reclutamento
    - Cabinet de Rhumatologie
    - Contatto:
      
      Olivier DUNETON, MD
  - Vannes, Francia, 56000
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Laure LAMARE, MD
  - Villeneuve-sur-Lot, Francia, 47305
    - Reclutamento
    - Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
    - Contatto:
      
      Pierre PAULY, MD
  - Villeurbanne, Francia, 69100
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Ahmed BENABDESSELAM, MD
  - Vénissieux, Francia, 69200
    - Reclutamento
    - GHM les Portes du Sud
    - Contatto:
      
      Eric LEPRINCE, MD
  - Échirolles, Francia, 38130
    - Reclutamento
    - CHU Grenoble Sud
    - Contatto:
      
      Athan BAILLET, MD
  - Épagny, Francia, 74370
    - Reclutamento
    - CH Annecy Genevois
    - Contatto:
      
      Ewa BERTOLINI, MD
Guadalupa
- - Pointe à Pitre, Guadalupa, 97110
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Rémi MISTRIH, MD
Martinica
- - Saint Pierre, Martinica, 97410
    - Reclutamento
    - Cabinet Médical
    - Contatto:
      
      Judith PAYET DUBOURG, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con adalimumab per reumatismo infiammatorio cronico (CIR) o malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente di età pari o superiore a 18 anni
Pazienti che sono stati informati degli obiettivi e delle condizioni dello studio e che non si sono opposti alla sua partecipazione
Paziente con diagnosi di una malattia reumatologica infiammatoria cronica (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica) o infiammatoria cronica intestinale (morbo di Crohn, colite ulcerosa)
Paziente in trattamento con Humira® in cui lo sperimentatore ha deciso, con il consenso del paziente e prima dell'arruolamento, di sostituire Humira® con FK adalimumab

Criteri di esclusione:

Paziente arruolato in uno studio terapeutico interventistico al momento dell'inclusione
Paziente che rifiuta o non è in grado di rispettare le procedure di follow-up dello studio (paziente non contattabile telefonicamente, impossibilitato a compilare il questionario autosomministrato o con scarsa conoscenza della lingua francese, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte Pazienti adulti che hanno accettato di iniziare il trattamento con un biosimilare (adalimumab FK) o di sostituire l'adalimumab di riferimento con il biosimilare adalimumab FK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Persistenza del biosimilare Lasso di tempo: Mese 12	La persistenza del biosimilare è definita come il mantenimento di FK adalimumab per il periodo di studio di dodici mesi	Mese 12
Interruzione del biosimilare Lasso di tempo: Mese 12	L'interruzione del biosimilare è definita come la cessazione definitiva di FK adalimumab	Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stato clinico Lasso di tempo: Giorno 0	Scala di gravità Clinical Global Impression (CGI) classificata da 0 a 7 (0 non viene valutato, 1 è il caso migliore e 7 il caso peggiore)	Giorno 0
Mantenimento del beneficio terapeutico Lasso di tempo: Mese 6	Scala di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI) classificata da 0 a 7 (0 non viene valutato, 1 è il caso migliore e 7 il caso peggiore)	Mese 6
Mantenimento del beneficio terapeutico Lasso di tempo: Mese 12	Scala di miglioramento dell'impressione clinica globale (CGI) classificata da 0 a 7 (0 non viene valutato, 1 è il caso migliore e 7 il caso peggiore)	Mese 12
Accettazione del trattamento Lasso di tempo: Giorno 0	Accettazione del trattamento cronico valutata su D0 utilizzando il questionario Accept®	Giorno 0
Valutazione della qualità della vita Lasso di tempo: Mese 12	Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) o scala "Short Form 12" (SF-12)	Mese 12
Stato emozionale Lasso di tempo: Mese 12	Lo screening per i sintomi di ansia e depressione prevede l'uso del questionario HAD.	Mese 12
Valutazione della tollerabilità Lasso di tempo: Mese 12	Raccolta di tutti gli eventi avversi (gravi o non gravi)	Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Kabi, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2022-A00946-37

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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