Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af prædiktive faktorer for vedvarende behandling efter substitution af reference Adalimumab med Fresenius Kabi Adalimumab Biosimilar hos patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme (SAPHIR)

10. juni 2024 opdateret af: Fresenius Kabi, France
En prospektiv, longitudinel, multicenter, observationel kohorteopfølgningsundersøgelse udført i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I en population af voksne patienter, der tidligere er behandlet med Humira®, og som er målrettet mod at blive skiftet til en biosimilær (FK adalimumab) og fulgt op i en periode på 12 måneder under rutinemæssige medicinske praksisforhold.

  • Primært mål: at definere prædiktive faktorer for behandlingens persistens

  • Sekundære mål:

    • At vurdere den terapeutiske fordel og tolerabiliteten af ​​behandlingen
    • At beskrive årsagerne til, at behandlingsophør forekommer under opfølgningen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Alès, Frankrig, 30100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nouvelle Clinique BONNEFON
        • Kontakt:
          • Christos GEROS, MD
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery, MD
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Rekruttering
        • Ch Amiens Nord
        • Kontakt:
          • Vincent GOEB, MD
      • Argelès-sur-Mer, Frankrig, 66700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Azzedine ARIF, MD
      • Armentières, Frankrig, 59280
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ch Armentieres
        • Kontakt:
          • Amine MOUAMNIA, MD
      • Aubenas, Frankrig, 07200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH d'ARDECHE MERDIONALE
        • Kontakt:
          • Ludovic BACCONNIER, MD
      • Bayonne, Frankrig, 64100aa
        • Rekruttering
        • Cabinet de Gastroentérologie
        • Kontakt:
          • Alexandre GIRAUD, MD
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Stéphane KOCH, MD
      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique du Cèdre
        • Kontakt:
          • Stéphane LECLEIRE, MD
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP HP Ambroise PARE
        • Kontakt:
          • Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Boulogne sur mer
        • Kontakt:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Caen, Frankrig, 14050
        • Rekruttering
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kontakt:
          • Youlia RATAJCZYK, MD
      • Cagnes-sur-Mer, Frankrig, 06800
        • Rekruttering
        • Centre Consultations Polyclinique St Jean
        • Kontakt:
          • Jérôme FILIPPI, MD
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • Rekruttering
        • CH Cahors
        • Kontakt:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69641
        • Rekruttering
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Kontakt:
          • André BASCH, MD
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig, 34170
        • Rekruttering
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
      • Chilly-Mazarin, Frankrig, 91380
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Mouloud OUAFI, MD
      • Châteauroux, Frankrig, 36019
        • Rekruttering
        • Ch Chateauroux
        • Kontakt:
          • Ahmed BENMANSOUR, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
        • Kontakt:
          • Anthony Buisson, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Chu Gabriell Monpied
        • Kontakt:
          • Anne TOURNADRE, MD
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Rekruttering
        • AP HP Hôpital BEAUJON
        • Kontakt:
          • Francisca JOLY, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91100
        • Rekruttering
        • CH Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Pascal HILLIQUIN, MD
      • Ermont, Frankrig, 95120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Benoit BORDACHAR, MD
      • Gien, Frankrig, 45500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Gastro Loire
        • Kontakt:
          • David FALLIK, MD
      • Haguenau, Frankrig, 67504
        • Rekruttering
        • CH Haguenau
        • Kontakt:
          • Yves ARONDEL, MD
      • La Madeleine, Frankrig, 59110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Gauthier MOREL, MD
      • Lattes, Frankrig, 34970
        • Rekruttering
        • Forum Médica
        • Kontakt:
          • Thierry OUALID, MD
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Rekruttering
        • Ch Chartres Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Valérie ROYANT, MD
      • Le Folgoët, Frankrig, 29260
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical Groupe
        • Kontakt:
          • Véronique de SAINT PIERRE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP HP Hôpital BICETRE
        • Kontakt:
          • Stephan PAVY, MD
      • Lezignan Corbieres, Frankrig, 11200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Médical de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Philippe VIU, MD
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Rekruttering
        • CHU Dupuytren 2
        • Kontakt:
          • Pascale VERGNE SALLE, MD
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Rekruttering
        • CH Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Pauline MARTEAU, MD
      • Lunéville, Frankrig, 54300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Franck LENTINI, MD
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Kontakt:
          • Frédéric NECTOUX, MD
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
        • Kontakt:
          • Jérôme DESRAME, MD
      • Marolles-en-Brie, Frankrig, 94440
        • Rekruttering
        • Maison médicale
        • Kontakt:
          • Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
      • Marseille, Frankrig, 13004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
        • Kontakt:
          • Nassim GUERROUI, MD
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Rekruttering
        • AP HM Hôpital NORD
        • Kontakt:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Mennecy, Frankrig, 91540
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Christophe THEPOT, MD
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CH Montauban
        • Kontakt:
          • Eve DAVID VAUDEY, MD
      • Montauban, Frankrig, 82000
        • Rekruttering
        • Clinique Pont de Chaume
        • Kontakt:
          • Pascal BERGAMASCO, MD
      • Montereau-fault-yonne, Frankrig, 77130
        • Rekruttering
        • MIMOUNE
        • Kontakt:
          • HOCINE MIMOUNE, MD
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Rekruttering
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Kontakt:
          • Azzedine DELLAL, MD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Hôtel Dieu
        • Kontakt:
          • Benoît LE GOFF, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92 200
        • Rekruttering
        • Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Yoram BOUHNIK, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Emilie ACQUACALDA, MD
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Rekruttering
        • CHU Nice Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
          • Christian Roux, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • Jérôme AVOUAC, MD
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
        • Kontakt:
          • Hang Korng EA, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
        • Kontakt:
          • Arsene Mekinian, MD
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Christian REVOL, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Bruno FAUTREL, MD
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Valérie BERTON, MD
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • CHU Bichat
        • Kontakt:
          • Hakim BECHEUR, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
          • Cyrille CONFAVREUX, MD
      • Poissy, Frankrig, 78300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Serge RAMBAUD, MD
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Gabriel MASSON, MD
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique CROIX du SUD
        • Kontakt:
          • Pierre TOULEMONDE, MD
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Guillaume Cadiot, MD
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Guillaume Bouguen, MD
      • Rodez, Frankrig, 12000
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Alain SIRVEN, MD
      • Saint-Amand-les-Eaux, Frankrig, 59230
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Medina BOUALIT, MD
      • Saint-Avold, Frankrig, 57500
        • Rekruttering
        • Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre CRUMBACH, MD
      • Saint-Louis, Frankrig, 68300
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Daniel BATTISTELLI, MD
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • Rekruttering
        • Hopital d'Instruction des Armees BEGIN
        • Kontakt:
          • Lisa BIALE, MD
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Thierry THOMAS, MD
      • Sarreguemines, Frankrig, 57200
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Ali ABBAS, MD
      • Sarreguemines, Frankrig, 57200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Laurent DEFONTAINE, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Nouvel Hopital Civil
        • Kontakt:
          • Thierry MARTIN, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 6700
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Pierre LAZARUS, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 6700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Philippe SCHNEIDER, MD
      • Strasbourg, Frankrig, 6700
        • Rekruttering
        • Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jean SIBILIA, MD
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Rekruttering
        • CH Tarbes Lourdes
        • Kontakt:
          • Guillaume LAUSTRIAT, MD
      • Thionville, Frankrig, 57126
        • Rekruttering
        • Hôpital Bel Air
        • Kontakt:
          • Gael CINQUETTI, MD
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Thierry CONSTANT, MD
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Rekruttering
        • HIA Hôpital SAINT-ANNE
        • Kontakt:
          • Audrey CAMBON, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
          • Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
          • Arnaud CONSTANTIN, MD
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Clinique MEDIPOLE GARONNE
        • Kontakt:
          • Jean Frédéric BOYER, MD
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31076
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Patrick FAURE, MD
      • Tourcoing, Frankrig, 59200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Marine JARRY, MD
      • Trévou-Tréguignec, Frankrig, 22660
        • Rekruttering
        • Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
        • Kontakt:
          • Dominique BARON, MD
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • Hpda Site Clinique Générale
        • Kontakt:
          • Damien CORBERAND, MD
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Olivier DUNETON, MD
      • Vannes, Frankrig, 56000
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Laure LAMARE, MD
      • Villeneuve-sur-Lot, Frankrig, 47305
        • Rekruttering
        • Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
        • Kontakt:
          • Pierre PAULY, MD
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Ahmed BENABDESSELAM, MD
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Rekruttering
        • GHM les Portes du Sud
        • Kontakt:
          • Eric LEPRINCE, MD
      • Échirolles, Frankrig, 38130
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Sud
        • Kontakt:
          • Athan BAILLET, MD
      • Épagny, Frankrig, 74370
        • Rekruttering
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Ewa BERTOLINI, MD
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Rémi MISTRIH, MD
  • Martinique
      • Saint Pierre, Martinique, 97410
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Judith PAYET DUBOURG, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med adalimumab for kronisk inflammatorisk reumatisme (CIR) eller inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 18 år eller derover
  • Patient, der er blevet informeret om undersøgelsens formål og betingelser, og som ikke gjorde indsigelse mod dets deltagelse
  • Patient diagnosticeret med en kronisk inflammatorisk reumatologisk (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis) eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa)
  • Patient, der behandles med Humira®, hos hvem investigatoren med patientens samtykke og forud for indskrivningen har besluttet at erstatte Humira® med FK adalimumab

Ekskluderingskriterier:

  • Patient indskrevet i et interventionelt terapeutisk forsøg på tidspunktet for inklusion
  • Patient, der nægter eller er ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer (patient kan ikke kontaktes telefonisk, ude af stand til at udfylde det selvadministrerede spørgeskema, eller har dårlige franske sprogkundskaber osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte
Voksne patienter, som indvilligede i at påbegynde behandling med et biosimilært lægemiddel (adalimumab FK) eller at erstatte referencen adalimumab med adalimumab FK biosimilært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Persistens af det biosimilære
Tidsramme: Måned 12
Persistens af biosimilæren er defineret som opretholdelsen af ​​FK adalimumab i den tolv måneder lange undersøgelsesperiode
Måned 12
Seponering af biosimilar
Tidsramme: Måned 12
Seponering af biosimilært er defineret som det endelige ophør med FK adalimumab
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status
Tidsramme: Dag 0
Clinical Global Impression (CGI)-sværhedsskala graderet fra 0 til 7 (0 er ikke evalueret, 1 er det bedste tilfælde og 7 det værste tilfælde)
Dag 0
Vedligeholdelse af terapeutisk fordel
Tidsramme: Måned 6
Clinical Global Impression (CGI)-forbedringsskala graderet fra 0 til 7 (0 er ikke evalueret, 1 er det bedste tilfælde og 7 det værste tilfælde)
Måned 6
Vedligeholdelse af terapeutisk fordel
Tidsramme: Måned 12
Clinical Global Impression (CGI)-forbedringsskala graderet fra 0 til 7 (0 er ikke evalueret, 1 er det bedste tilfælde og 7 det værste tilfælde)
Måned 12
Accept af behandling
Tidsramme: Dag 0
Accept af den kroniske behandling vurderet på D0 ved hjælp af Accept®-spørgeskemaet
Dag 0
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Måned 12
Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) eller "Short Form 12" (SF-12) skala
Måned 12
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: Måned 12
Screening for symptomer på angst og depression involverer brugen af ​​HAD-spørgeskemaet.
Måned 12
Tolerabilitetsvurdering
Tidsramme: Måned 12
Indsamling af alle uønskede hændelser (alvorlige eller ikke-alvorlige)
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fresenius Kabi, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-A00946-37

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner