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Bewertung prädiktiver Faktoren für die Persistenz der Behandlung nach Substitution des Referenz-Adalimumab durch das Adalimumab-Biosimilar von Fresenius Kabi bei Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen (SAPHIR)

10. Juni 2024 aktualisiert von: Fresenius Kabi, France
Eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohorten-Follow-up-Längsschnittstudie, die in Frankreich durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In einer Population erwachsener Patienten, die zuvor mit Humira® behandelt wurden und die auf ein Biosimilar (FK Adalimumab) umgestellt werden sollen, und für einen Zeitraum von 12 Monaten unter routinemäßigen medizinischen Praxisbedingungen nachbeobachtet werden.

  • Primäres Ziel: Definition von prädiktiven Faktoren für die Persistenz der Behandlung

  • Sekundäre Ziele:

    • Beurteilung des therapeutischen Nutzens und der Verträglichkeit der Behandlung
    • Zur Beschreibung der Gründe für Behandlungsabbrüche während der Nachsorge

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Alès, Frankreich, 30100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nouvelle Clinique BONNEFON
        • Kontakt:
          • Christos GEROS, MD
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens Picardie Site Sud
        • Kontakt:
          • Mathurin Fumery, MD
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Ch Amiens Nord
        • Kontakt:
          • Vincent GOEB, MD
      • Argelès-sur-Mer, Frankreich, 66700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Azzedine ARIF, MD
      • Armentières, Frankreich, 59280
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ch Armentieres
        • Kontakt:
          • Amine MOUAMNIA, MD
      • Aubenas, Frankreich, 07200
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH d'ARDECHE MERDIONALE
        • Kontakt:
          • Ludovic BACCONNIER, MD
      • Bayonne, Frankreich, 64100aa
        • Rekrutierung
        • Cabinet de Gastroentérologie
        • Kontakt:
          • Alexandre GIRAUD, MD
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Stéphane KOCH, MD
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Françoise CHAPAS JOLIVET, MD
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique du Cèdre
        • Kontakt:
          • Stéphane LECLEIRE, MD
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP HP Ambroise PARE
        • Kontakt:
          • Arianne LEBOIME GRIGANT, MD
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Boulogne sur Mer
        • Kontakt:
          • Renaud DESBARBIEUX, MD
      • Caen, Frankreich, 14050
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé Saint-Martin
        • Kontakt:
          • Youlia RATAJCZYK, MD
      • Cagnes-sur-Mer, Frankreich, 06800
        • Rekrutierung
        • Centre Consultations Polyclinique St Jean
        • Kontakt:
          • Jérôme FILIPPI, MD
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • Rekrutierung
        • CH Cahors
        • Kontakt:
          • Slim LASSOUED, MD
      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69641
        • Rekrutierung
        • Infirmerie Protestante de Lyon
        • Kontakt:
          • André BASCH, MD
      • Castelnau-le-Lez, Frankreich, 34170
        • Rekrutierung
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Guillaume PINETON DE CHAMBRUN, MD
      • Chilly-Mazarin, Frankreich, 91380
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Mouloud OUAFI, MD
      • Châteauroux, Frankreich, 36019
        • Rekrutierung
        • Ch Chateauroux
        • Kontakt:
          • Ahmed BENMANSOUR, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU CLERMONT FERRAND, site ESTAING
        • Kontakt:
          • Anthony Buisson, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Chu Gabriell Monpied
        • Kontakt:
          • Anne TOURNADRE, MD
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Rekrutierung
        • AP HP Hôpital BEAUJON
        • Kontakt:
          • Francisca JOLY, MD
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91100
        • Rekrutierung
        • Ch Sud Francilien
        • Kontakt:
          • Pascal HILLIQUIN, MD
      • Ermont, Frankreich, 95120
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Claude Bernard
        • Kontakt:
          • Benoit BORDACHAR, MD
      • Gien, Frankreich, 45500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Gastro Loire
        • Kontakt:
          • David FALLIK, MD
      • Haguenau, Frankreich, 67504
        • Rekrutierung
        • CH Haguenau
        • Kontakt:
          • Yves ARONDEL, MD
      • La Madeleine, Frankreich, 59110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Gauthier MOREL, MD
      • Lattes, Frankreich, 34970
        • Rekrutierung
        • Forum Médica
        • Kontakt:
          • Thierry OUALID, MD
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Rekrutierung
        • Ch Chartres Louis Pasteur
        • Kontakt:
          • Valérie ROYANT, MD
      • Le Folgoët, Frankreich, 29260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical Groupe
        • Kontakt:
          • Véronique de SAINT PIERRE, MD
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP HP Hôpital BICETRE
        • Kontakt:
          • Stephan PAVY, MD
      • Lezignan Corbieres, Frankreich, 11200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Philippe VIU, MD
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • CHU Dupuytren 2
        • Kontakt:
          • Pascale VERGNE SALLE, MD
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Rekrutierung
        • CH Bretagne Sud
        • Kontakt:
          • Pauline MARTEAU, MD
      • Lunéville, Frankreich, 54300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medipole de La Meurthe - Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Franck LENTINI, MD
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Kontakt:
          • Frédéric NECTOUX, MD
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive Jean Mermoz Cabinet Medica
        • Kontakt:
          • Jérôme DESRAME, MD
      • Marolles-en-Brie, Frankreich, 94440
        • Rekrutierung
        • Maison médicale
        • Kontakt:
          • Djamila CHAWQI MANKOUR, MD
      • Marseille, Frankreich, 13004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Mutualiste LA FEUILLERAIE
        • Kontakt:
          • Nassim GUERROUI, MD
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Rekrutierung
        • AP HM Hôpital NORD
        • Kontakt:
          • Mélanie SERRERO, MD
      • Mennecy, Frankreich, 91540
        • Rekrutierung
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Christophe THEPOT, MD
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Montauban
        • Kontakt:
          • Eve DAVID VAUDEY, MD
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Rekrutierung
        • Clinique Pont de Chaume
        • Kontakt:
          • Pascal BERGAMASCO, MD
      • Montereau-fault-yonne, Frankreich, 77130
        • Rekrutierung
        • MIMOUNE
        • Kontakt:
          • HOCINE MIMOUNE, MD
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Rekrutierung
        • GHI Le Raincy Montfermeil
        • Kontakt:
          • Azzedine DELLAL, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Chu Hotel Dieu
        • Kontakt:
          • Benoît LE GOFF, MD
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92 200
        • Rekrutierung
        • Institut Des Mici-Clinique Ambroise Paré
        • Kontakt:
          • Yoram BOUHNIK, MD
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Emilie ACQUACALDA, MD
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • CHU Nice Hôpital Pasteur
        • Kontakt:
          • Christian Roux, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • CHU Cochin
        • Kontakt:
          • Jérôme AVOUAC, MD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • AP HP Hôpital LARRIBOISIERE
        • Kontakt:
          • Hang Korng EA, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP HP Hôpital SAINT ANTOINE
        • Kontakt:
          • Arsene Mekinian, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Christian REVOL, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Ap Hp Gh Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Bruno FAUTREL, MD
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Valérie BERTON, MD
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • CHU Bichat
        • Kontakt:
          • Hakim BECHEUR, MD
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CH Lyon sud
        • Kontakt:
          • Cyrille CONFAVREUX, MD
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Serge RAMBAUD, MD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Gabriel MASSON, MD
      • Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique CROIX du SUD
        • Kontakt:
          • Pierre TOULEMONDE, MD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
          • Guillaume Cadiot, MD
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Guillaume Bouguen, MD
      • Rodez, Frankreich, 12000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Alain SIRVEN, MD
      • Saint-Amand-les-Eaux, Frankreich, 59230
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Medina BOUALIT, MD
      • Saint-Avold, Frankreich, 57500
        • Rekrutierung
        • Hôpital St-Avold Groupe Sos Santé
        • Kontakt:
          • Jean-Pierre CRUMBACH, MD
      • Saint-Louis, Frankreich, 68300
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Daniel BATTISTELLI, MD
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Bégin
        • Kontakt:
          • Lisa BIALE, MD
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
        • Kontakt:
          • Thierry THOMAS, MD
      • Sarreguemines, Frankreich, 57200
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Ali ABBAS, MD
      • Sarreguemines, Frankreich, 57200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Laurent DEFONTAINE, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Nouvel hopital civil
        • Kontakt:
          • Thierry MARTIN, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 6700
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Pierre LAZARUS, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 6700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Philippe SCHNEIDER, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 6700
        • Rekrutierung
        • Ch Strasbourg Hôpital Hautepierre
        • Kontakt:
          • Jean SIBILIA, MD
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Rekrutierung
        • CH Tarbes Lourdes
        • Kontakt:
          • Guillaume LAUSTRIAT, MD
      • Thionville, Frankreich, 57126
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bel Air
        • Kontakt:
          • Gael CINQUETTI, MD
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Thierry CONSTANT, MD
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Rekrutierung
        • HIA Hôpital SAINT-ANNE
        • Kontakt:
          • Audrey CAMBON, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Rangueil
        • Kontakt:
          • Cyrielle Gilletta de Saint Joseph, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Mathieu GUIVARCH, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Purpan Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:
          • Arnaud CONSTANTIN, MD
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Rekrutierung
        • Clinique Médipôle Garonne
        • Kontakt:
          • Jean Frédéric BOYER, MD
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31076
        • Rekrutierung
        • Clinique Pasteur
        • Kontakt:
          • Patrick FAURE, MD
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Marine JARRY, MD
      • Trévou-Tréguignec, Frankreich, 22660
        • Rekrutierung
        • Centre Rééd. Fonct. Trestel - Ch Lannion
        • Kontakt:
          • Dominique BARON, MD
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Rekrutierung
        • Hpda Site Clinique Générale
        • Kontakt:
          • Damien CORBERAND, MD
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Rekrutierung
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Olivier DUNETON, MD
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Laure LAMARE, MD
      • Villeneuve-sur-Lot, Frankreich, 47305
        • Rekrutierung
        • Ch Villeneuve Pôle de Sante Villeneuvois
        • Kontakt:
          • Pierre PAULY, MD
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Ahmed BENABDESSELAM, MD
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Rekrutierung
        • GHM les Portes du Sud
        • Kontakt:
          • Eric LEPRINCE, MD
      • Échirolles, Frankreich, 38130
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Sud
        • Kontakt:
          • Athan BAILLET, MD
      • Épagny, Frankreich, 74370
        • Rekrutierung
        • CH Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Ewa BERTOLINI, MD
  • Guadeloupe
      • Pointe à Pitre, Guadeloupe, 97110
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Rémi MISTRIH, MD
  • Martinique
      • Saint Pierre, Martinique, 97410
        • Rekrutierung
        • Cabinet Médical
        • Kontakt:
          • Judith PAYET DUBOURG, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit Adalimumab wegen chronisch entzündlichem Rheumatismus (CIR) oder entzündlichen Darmerkrankungen (CED) behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ab 18 Jahren
  • Patienten, die über die Ziele und Bedingungen der Studie aufgeklärt wurden und der Teilnahme nicht widersprochen haben
  • Patient, bei dem eine chronisch entzündliche rheumatologische (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis) oder chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) diagnostiziert wurde
  • Mit Humira® behandelter Patient, bei dem der Prüfarzt mit Zustimmung des Patienten und vor der Aufnahme entschieden hat, Humira® durch FK Adalimumab zu ersetzen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient war zum Zeitpunkt der Aufnahme in eine interventionelle Therapiestudie aufgenommen
  • Patient, der sich weigert oder nicht in der Lage ist, die Verfahren zur Nachsorge der Studie einzuhalten (Patient nicht telefonisch erreichbar, nicht in der Lage, den selbst auszufüllenden Fragebogen auszufüllen, oder mit schlechten Französischkenntnissen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kohorte
Erwachsene Patienten, die zugestimmt haben, die Behandlung mit einem Biosimilar (Adalimumab FK) zu beginnen oder das Referenz-Adalimumab durch das Adalimumab FK-Biosimilar zu ersetzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz des Biosimilars
Zeitfenster: Monat 12
Die Persistenz des Biosimilars ist definiert als die Aufrechterhaltung von FK Adalimumab für den zwölfmonatigen Studienzeitraum
Monat 12
Absetzen des Biosimilars
Zeitfenster: Monat 12
Das Absetzen des Biosimilars wird als endgültiges Absetzen von FK Adalimumab definiert
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand
Zeitfenster: Tag 0
Clinical Global Impression (CGI)-Schweregradskala von 0 bis 7 (0 wird nicht bewertet, 1 ist der beste Fall und 7 der schlechteste Fall)
Tag 0
Aufrechterhaltung des therapeutischen Nutzens
Zeitfenster: Monat 6
Clinical Global Impression (CGI)-Verbesserungsskala, abgestuft von 0 bis 7 (0 wird nicht bewertet, 1 ist der beste Fall und 7 der schlechteste Fall)
Monat 6
Aufrechterhaltung des therapeutischen Nutzens
Zeitfenster: Monat 12
Clinical Global Impression (CGI)-Verbesserungsskala, abgestuft von 0 bis 7 (0 wird nicht bewertet, 1 ist der beste Fall und 7 der schlechteste Fall)
Monat 12
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Tag 0
Akzeptanz der chronischen Behandlung, bewertet am D0 mit dem Accept®-Fragebogen
Tag 0
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 12
Medical Outcome Study Short Form 12 (MOS SF-12) oder „Short Form 12“ (SF-12) Skala
Monat 12
Gefühlslage
Zeitfenster: Monat 12
Das Screening auf Symptome von Angst und Depression beinhaltet die Verwendung des HAD-Fragebogens.
Monat 12
Bewertung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Monat 12
Erfassung aller unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend)
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fresenius Kabi, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-A00946-37

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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