Evaluering af cariesforebyggelse baseret på genetisk ætiologi og risiko. (PRECARIES)
26. oktober 2022 opdateret af: Umeå University
Evaluering af cariesforebyggelse baseret på genetisk ætiologi og risiko: Protokol for et multicenter randomiseret kontrolleret og adaptivt forsøg med oral personlig pleje (PRECARIES)
Tandcaries påvirker milliarder af mennesker verden over og involverer spytimmundefekt, kommensalt patogen og eksponering (livsstil) årsagssubtyper af sygdommen.
Op til 85 % af unge i svenske og andre lavprævalenspopulationer er cariesfrie, mens de resterende 15 % viser høj, tilbagevendende cariesaktivitet.
Derfor er der mangel på omkostningseffektive risikovurderings- og forebyggelsesværktøjer til personlig mundpleje.
Dette randomiserede adaptive kliniske forsøg (RCT) evaluerer både cariesforebyggelse baseret på genetisk ætiologi og risiko, som en konsekvens af spytimmundefektgener, der specificerer individer som modtagelige eller resistente over for caries, og effekten af intensiveret kontra traditionel egenomsorgsforebyggelse på de to grupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en protokol for en multicenter risikovurdering og interventionsundersøgelse (PRECARIES) med en adaptiv komponent.
Undersøgelsesdesignet omfatter en præscreening på 2000 unge, hvoraf 520 vil indgå i RCT-studiedelen med unge, der gennemgår almindelig tandregulering med multibeslag hos Folketandplejen.
Den ortodontiske behandling giver mulighed for hurtig cariesudvikling og forbedret skelnen mellem modtagelige og resistente personer.
Børnene er genotypet i to risikogrupper; genetisk modtagelige og ikke-modtagelige børn, der er tildelt intensiv eller traditionel standardforebyggelse.
De kliniske resultater vil adaptivt blive målt på forskellige tidspunkter (0, 6, 12 og måneder) som carieslæsioner på forskellige tænder og overflader ved brug af taktil, visuel og røntgenbidning, kliniske fotos og kvantitativ laserfluorescens (QLF).
Sekundære udfald vil være betændelse ved tandkødskanten og lommedybde ved afbinding af de ortodontiske apparater.
Der indsamles spørgeskemaer samt biologiske prøver; swab-dna, hel- og parotispyt og mikrobiota.
Geno- og proteintypning af mennesker og mikrobiota involverer adaptivt in- og ex-house platforme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
520
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicklas Strömberg, Prof
- Telefonnummer: +46733544395
- E-mail: nicklas.stromberg@umu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna Westerlund, Ass Prof
- Telefonnummer: +46703171213
- E-mail: anna.westerlund@odontologi.gu.se
Studiesteder
-
-
-
Umeå, Sverige, 90188
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 23 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gennemgår ortodontisk behandling med faste multibeslag apparat i øvre og nedre bue
Ekskluderingskriterier:
- påvirkede hjørnetænder
- agenesis i frontalområdet
- kæbekirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard forebyggende fluor P4+
egenomsorgsforebyggelse på kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 1450 ppm med kontrol hver anden måned med en gang fluorlak på klinikken.
|
|
|
Eksperimentel: Intensiv forebyggelse P4+
en patientcentreret uddannelse om kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 5000ppm med kontrol og topisk fluorpåføring (lak) hver anden måned.
|
en patientcentreret uddannelse om kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 5000ppm med kontrol og topisk fluorpåføring (lak) hver anden måned.
|
|
Ingen indgriben: Standard forebyggende fluor P4-
egenomsorgsforebyggelse på kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 1450 ppm med kontrol hver anden måned med en gang fluorlak på klinikken.
|
|
|
Eksperimentel: Intensiv forebyggelse P4-
en patientcentreret uddannelse om kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 5000ppm med kontrol og topisk fluorpåføring (lak) hver anden måned.
|
en patientcentreret uddannelse om kost, mundhygiejne og fluoreret tandpasta 5000ppm med kontrol og topisk fluorpåføring (lak) hver anden måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% ændring i stigning i DeFS (henfaldet, emalje inkluderet og fyldte tandoverflader)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den procentvise ændring i ΔDeFS cariesstigning over en opfølgningsperiode på 6 og 24 måneder relateret til forebyggelse.
|
6 måneder
|
|
% ændring i stigning i DeFS (henfaldet, emalje inkluderet og fyldte tandoverflader)
Tidsramme: 24 måneder
|
Den procentvise ændring i ΔDeFS cariesstigning over en opfølgningsperiode på 6 og 24 måneder relateret til forebyggelse.
|
24 måneder
|
|
DFS (henfaldet og fyldte tandoverflader) og DeFS (henfaldet, emalje inkluderet og fyldte tandoverflader)
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
|
Baseline og prospektive cariesscorer for forekomst og progression af læsioner relateret til risikogruppe
|
Baseline (0 måneder)
|
|
DFS (henfaldet og fyldte tandoverflader) og DeFS (henfaldet, emalje inkluderet og fyldte tandoverflader)
Tidsramme: 6 måneder
|
Baseline og prospektive cariesscorer for forekomst og progression af læsioner relateret til risikogruppe
|
6 måneder
|
|
DFS (henfaldet og fyldte tandoverflader) og DeFS (henfaldet, emalje inkluderet og fyldte tandoverflader)
Tidsramme: 24 måneder
|
Baseline og prospektive cariesscorer for forekomst og progression af læsioner relateret til risikogruppe
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival betændelse
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
|
Blødning ved sondering, kvadrant 3, Gingival inflammation vil være repræsenteret ved indekset Bleeding on sondering (BoP).
BoP vil blive udført ved de bukkale overflader i den tredje kvadrant af munden ca. 21 overflader
|
Baseline (0 måneder)
|
|
Gingival betændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Blødning ved sondering, kvadrant 3, Gingival inflammation vil være repræsenteret ved indekset Bleeding on sondering (BoP).
BoP vil blive udført ved de bukkale overflader i den tredje kvadrant af munden ca. 21 overflader
|
6 måneder
|
|
Gingival betændelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Blødning ved sondering, kvadrant 3, Gingival inflammation vil være repræsenteret ved indekset Bleeding on sondering (BoP).
BoP vil blive udført ved de bukkale overflader i den tredje kvadrant af munden ca. 21 overflader
|
24 måneder
|
|
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
|
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, herunder fluorose, molar-fortænd-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta noteres i de kliniske undersøgelser og ved at se kliniske fotografier og QLF-teknik.
|
Baseline (0 måneder)
|
|
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, herunder fluorose, molar-fortænd-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta noteres i de kliniske undersøgelser og ved at se kliniske fotografier og QLF-teknik.
|
6 måneder
|
|
Mineraliseringsforstyrrelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Mineraliseringsforstyrrelser i emalje, herunder fluorose, molar-fortænd-hypo-mineralisering, amelogenesis imperfecta noteres i de kliniske undersøgelser og ved at se kliniske fotografier og QLF-teknik.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstilsvariabler
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
|
Sociodemografiske data (køn og etnicitet), mundhygiejne, indtagelseshyppighed af slik (f.eks. småkager, kiks, is eller tørret frugt) og sukkerholdige drikkevarer (aldrig, én gang om måneden, én gang om ugen, flere gange om ugen, én gang om dagen , flere gange om dagen), og brugen af ekstra fluor
|
Baseline (0 måneder)
|
|
Livsstilsvariabler
Tidsramme: 24 måneder
|
Sociodemografiske data (køn og etnicitet), mundhygiejne, indtagelseshyppighed af slik (f.eks. småkager, kiks, is eller tørret frugt) og sukkerholdige drikkevarer (aldrig, én gang om måneden, én gang om ugen, flere gange om ugen, én gang om dagen , flere gange om dagen), og brugen af ekstra fluor
|
24 måneder
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: Baseline (0 måneder)
|
Antal og type af S. mutans
|
Baseline (0 måneder)
|
|
Mikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal og type af S. mutans
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicklas Stromberg, Prof, Umeå University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2020-02533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 10.1016/j.ebiom.2017.11.019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .