KAT-101 hos personer med hepatocellulært karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

• Bekræftet HCC, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller kurativ hensigt lokoregionale ablative behandlinger, og som ikke er berettiget til levertransplantation.
• Systemisk behandling-naiv for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk HCC. Derudover har de udviklet sig, nægtet eller var intolerante over for sorafenib, lenvatinib eller atezolizumab i kombination med bevacizumab. Et maksimum på 2 tidligere linjer med systemisk terapi (inklusive kemoterapi eller målrettet terapi, ikke inklusive lokoregional terapi) vil være tilladt.
• Mindst én målbar læsion baseret på RECIST 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
• Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

• Før den første administration af undersøgelsesbehandlingen:

  1. Større operation inden for 28 dage
  2. Strålebehandling indenfor 14 dage inklusive palliativ stråling
  3. Brug af steroider (undtagen topiske midler) inden for 14 dage
  4. Kemoterapi inden for 3 uger (6 uger for nitrosourea-forbindelser)
  5. Forudgående behandling med biologiske midler, inklusive hormonbehandling, inden for de sidste 3 uger eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest
  6. Tumorinfiltration i portvenen, levervenerne eller inferior vena cava, der fuldstændigt blokerer cirkulationen i leveren
  7. Behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 4 uger før screening eller hvor 5 halveringstider ikke er gået, alt efter hvad der er længst
  8. Ukontrolleret metastase i centralnervesystemet (CNS).
• Alle klinisk signifikante abnorme tarmfund, der kan interferere med forsøgsproduktet
• Alvorlige hjertesygdomme eller personer med følgesygdomme af andre alvorlige indre lidelser efter investigators vurdering
• QTcF > 450 msek eller medfødt langt QT-syndrom
• Mistænkte alvorlige infektionssygdomme, tarmlammelse, tarmobstruktion, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
• Alvorlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, demens eller ændret mental status, der ville svække evnen til at forstå informeret samtykke, kontraindicere deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsens resultater
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller kronisk eller aktiv hepatitis B virus (HBV) hepatitis C virus (HCV). Forsøgspersoner med HCV, som har en dokumenteret helbredelse (ikke-detekterbar HCV-ribonukleinsyre (RNA) 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen), kan tilmeldes.
• Alvorlige fysiske eller psykiske traumer som følge af skade eller et eller flere sår.
• Enhver tilstand eller ikke-aftageligt udstyr kontraindiceret til MR-undersøgelse
• Gravide kvinder eller ammende mødre.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen indtil 185 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Mænd med partnere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge kondom i kombination med en anden medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen indtil 95 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.