Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1010 hos raske voksne

21. november 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Fase 2, randomiseret, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1010 og sammenlignende sæsoninfluenzavacciner hos raske voksne

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og den humorale immunogenicitet af mRNA-1010 og komparatorinfluenzavacciner mod homologe influenza A- og B-stammer på dag 29.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele. Del A af undersøgelsen blev udført for influenzasæsonen 2022-23. Del B af undersøgelsen vil blive udført i influenzasæsonen 2023-24.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18 kg (kg)/meter (m)^2 til < 40 kg/m^2 ved screeningsbesøget.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen (D1); praktiseret passende prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før D1; har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter vaccineadministration; og ammer ikke pt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut syg eller feber (temperatur ≥ 38,0°Celsius (C)/100,4° Fahrenheit (F) timer før eller ved D1-vaccinationsbesøget. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive flyttet inden for det 28-dages screeningsvindue.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunkompromitterende eller immunsuppressiv tilstand, aspleni eller historie med tilbagevendende alvorlige infektioner. Visse immunmedierede tilstande, der er stabile og velkontrollerede (f.eks. Hashimotos skjoldbruskkirtelsygdom), eller som ikke kræver systemisk immunsuppressiv terapi, kan tillades efter investigatorens skøn.
  • Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokalt anmodede AR-vurderinger (tatoveringer, psoriatiske plastre eller vitiligo, der påvirker huden over området på deltoideus injektionsstedet).
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva (til glukokortikoider ≥ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) i > 14 dage i alt inden for 180 dage før vaccinationsbesøg (D1) eller forudser behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen ( inklusive intraartikulære steroidinjektioner). Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
  • Har modtaget systemiske immunglobuliner eller langtidsvirkende biologiske terapier, der kan undertrykke eller ændre immunresponser (f.eks. Infliximab®) eller blodprodukter inden for 90 dage før vaccinationsbesøget eller planlægger at modtage dem under undersøgelsen.
  • Har en historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion efter modtagelse af mRNA- eller influenzavacciner eller komponenter af mRNA eller influenzavacciner, inklusive ægprotein.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A og B - Arm 1: mRNA-1010 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del A og B - Arm 2: Ægbaseret Quadrivalent influenzavaccine (aldersgruppe 18-50 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ægbaseret kvadrivalent influenzavaccine ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Ægbaseret Quadrivalent influenzavaccine
Steril suspension til injektion
Andre navne:
  • Fluarix®
Aktiv komparator: Del A og B - Arm 3: Adjuveret kvadrivalent influenzavaccine (aldersgruppe 65-80 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis adjuveret kvadrivalent influenzavaccine ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Adjuveret kvadrivalent influenzavaccine
Steril injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Fluad®
Aktiv komparator: Del A og B - Arm 4: Inaktiveret influenzavaccine (aldersgruppe 65-80 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis inaktiveret influenzavaccine ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine
Steril suspension til injektion
Andre navne:
  • Fluzone®
Eksperimentel: Del A og B - Arm 5: mRNA-1010 (Aldersgruppe 65-80 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010 ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C - Arm 1: mRNA-1010 og mRNA-1345 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltagerne vil modtage én dosis mRNA-1010 samtidig injiceret med én dosis mRNA-1345 i den kontralaterale arm på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C - Arm 2: mRNA-1010 og mRNA-1345 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltagerne vil modtage én dosis mRNA-1010 på dag 1 efterfulgt af én dosis mRNA-1345 i den kontralaterale arm på dag 29.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C - Arm 3: mRNA-1045 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1045 ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1045
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og C: Antal anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Del A, B og C: Antal uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Del A, B og C: Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er), Adverse Events of Special Interest (AESI'er), Medicinsk Attended Adverse Events (MAAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
Dag 1 til og med dag 181
Del A, B og C: Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer på dag 29, målt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del C: GMT af anti-respiratoriske syncytielle virus (RSV) antistoffer på dag 29, som målt ved mikroneutraliseringsanalyse for RSV A og B
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A, B og C: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer på dag 29, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29
Del C: GMFR af anti-RSV-antistoffer på dag 29, målt ved mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29
Del A, B og C: Procentdel af deltagere med serorespons på dag 29, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 29
Serorespons er defineret som en dag 29-titer > 1:40, hvis baseline er < 1:10 eller en minimum 4-fold stigning, hvis baseline er >1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-assay.
Dag 29
Del C: Procentdel af deltagere med serorespons på dag 29, målt ved RSV-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 29
Serorespons er defineret som post-baseline titer ≥4 gange, hvis baseline er ≥LLOQ eller ≥4×LLOQ, hvis baseline titer er <LLOQ i neutraliserende antistoftitere målt ved RSV neutralisationsassay, på dag 29.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: GMT af anti-HA-antistoffer på dag 121 og 181, målt ved HAI-assay eller mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 121 og 181
Dag 121 og 181
Del C: GMT for anti-HA-antistoffer på dag 57, 121 og 181, som målt ved HAI-assay eller mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Dage 57, 121 og 181
Dage 57, 121 og 181
Del A og B: GMFR af anti-HA-antistoffer på dag 121 og 181, som målt ved HAI-assay eller MN-assay
Tidsramme: Baseline, dag 121 og 181
Baseline, dag 121 og 181
Del C: GMFR af anti-HA-antistoffer på dag 57, 121 og 181, som målt ved HAI-assay eller MN-assay
Tidsramme: Baseline, dag 57, 121 og 181
Baseline, dag 57, 121 og 181
Del C: Procentdel af deltagere med serorespons på dag 57, 121 og 181, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dage 57, 121 og 181
Serorespons er defineret som en dag 57, 121 eller 181 titer > 1:40, hvis baseline er < 1:10 eller en minimum 4-fold stigning, hvis baseline er >1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-assay.
Dage 57, 121 og 181
Del C: Procentdel af deltagere med serorespons på dag 57, 121 og 181, målt ved RSV-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dage 57, 121 og 181
Serorespons er defineret som post-baseline titer ≥4 gange, hvis baseline er ≥LLOQ eller ≥4×LLOQ, hvis baseline titer er <LLOQ i neutraliserende antistoftitere målt ved RSV neutralisationsassay, på dag 57, 121 eller 181.
Dage 57, 121 og 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-CRID-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger