Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1010 hos raske voksne

21. november 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Fase 2, randomiseret, åbent-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1010 og sammenlignende sæsoninfluenzavacciner hos raske voksne

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og den humorale immunogenicitet af mRNA-1010 og komparatorinfluenzavacciner mod homologe influenza A- og B-stammer på dag 29.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to dele. Del A af undersøgelsen blev udført for influenzasæsonen 2022-23. Del B af undersøgelsen vil blive udført i influenzasæsonen 2023-24.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index på 18 kg (kg)/meter (m)^2 til < 40 kg/m^2 ved screeningsbesøget.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: har en negativ graviditetstest på vaccinationsdagen (D1); praktiseret passende prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før D1; har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter vaccineadministration; og ammer ikke pt.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut syg eller feber (temperatur ≥ 38,0°Celsius (C)/100,4° Fahrenheit (F) timer før eller ved D1-vaccinationsbesøget. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive flyttet inden for det 28-dages screeningsvindue.
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk eller arbejdsbetinget tilstand, herunder rapporteret historie om stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunkompromitterende eller immunsuppressiv tilstand, aspleni eller historie med tilbagevendende alvorlige infektioner. Visse immunmedierede tilstande, der er stabile og velkontrollerede (f.eks. Hashimotos skjoldbruskkirtelsygdom), eller som ikke kræver systemisk immunsuppressiv terapi, kan tillades efter investigatorens skøn.
  • Dermatologiske tilstande, der kan påvirke lokalt anmodede AR-vurderinger (tatoveringer, psoriatiske plastre eller vitiligo, der påvirker huden over området på deltoideus injektionsstedet).
  • Har modtaget systemiske immunsuppressiva (til glukokortikoider ≥ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) i > 14 dage i alt inden for 180 dage før vaccinationsbesøg (D1) eller forudser behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen ( inklusive intraartikulære steroidinjektioner). Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt.
  • Har modtaget systemiske immunglobuliner eller langtidsvirkende biologiske terapier, der kan undertrykke eller ændre immunresponser (f.eks. Infliximab®) eller blodprodukter inden for 90 dage før vaccinationsbesøget eller planlægger at modtage dem under undersøgelsen.
  • Har en historie med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion efter modtagelse af mRNA- eller influenzavacciner eller komponenter af mRNA eller influenzavacciner, inklusive ægprotein.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A og B - Arm 1: mRNA-1010 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del A og B - Arm 2: Ægbaseret Quadrivalent influenzavaccine (aldersgruppe 18-50 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis ægbaseret kvadrivalent influenzavaccine ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Ægbaseret Quadrivalent influenzavaccine
Steril suspension til injektion
Andre navne:
  • Fluarix®
Aktiv komparator: Del A og B - Arm 3: Adjuveret kvadrivalent influenzavaccine (aldersgruppe 65-80 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis adjuveret kvadrivalent influenzavaccine ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Adjuveret kvadrivalent influenzavaccine
Steril injicerbar emulsion
Andre navne:
  • Fluad®
Aktiv komparator: Del A og B - Arm 4: Inaktiveret influenzavaccine (aldersgruppe 65-80 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis inaktiveret influenzavaccine ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: Inaktiveret influenzavaccine
Steril suspension til injektion
Andre navne:
  • Fluzone®
Eksperimentel: Del A og B - Arm 5: mRNA-1010 (Aldersgruppe 65-80 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010 ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C - Arm 1: mRNA-1010 og mRNA-1345 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltagerne vil modtage én dosis mRNA-1010 samtidig injiceret med én dosis mRNA-1345 i den kontralaterale arm på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C - Arm 2: mRNA-1010 og mRNA-1345 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltagerne vil modtage én dosis mRNA-1010 på dag 1 efterfulgt af én dosis mRNA-1345 i den kontralaterale arm på dag 29.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C - Arm 3: mRNA-1045 (Aldersgruppe 18-50 år)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1045 ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1045
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, B og C: Antal anmodede lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AR'er)
Tidsramme: Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Op til dag 7 (7 dage efter vaccination)
Del A, B og C: Antal uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Op til dag 28 (28 dage efter vaccination)
Del A, B og C: Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er), Adverse Events of Special Interest (AESI'er), Medicinsk Attended Adverse Events (MAAE'er) og AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181
Dag 1 til og med dag 181
Del A, B og C: Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer på dag 29, målt ved hæmagglutininhæmningsassay (HAI)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del C: GMT af anti-respiratoriske syncytielle virus (RSV) antistoffer på dag 29, som målt ved mikroneutraliseringsanalyse for RSV A og B
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
Del A, B og C: Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer på dag 29, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29
Del C: GMFR af anti-RSV-antistoffer på dag 29, målt ved mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Baseline, dag 29
Baseline, dag 29
Del A, B og C: Procentdel af deltagere med serorespons på dag 29, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dag 29
Serorespons er defineret som en dag 29-titer > 1:40, hvis baseline er < 1:10 eller en minimum 4-fold stigning, hvis baseline er >1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-assay.
Dag 29
Del C: Procentdel af deltagere med serorespons på dag 29, målt ved RSV-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 29
Serorespons er defineret som post-baseline titer ≥4 gange, hvis baseline er ≥LLOQ eller ≥4×LLOQ, hvis baseline titer er <LLOQ i neutraliserende antistoftitere målt ved RSV neutralisationsassay, på dag 29.
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: GMT af anti-HA-antistoffer på dag 121 og 181, målt ved HAI-assay eller mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Dag 121 og 181
Dag 121 og 181
Del C: GMT for anti-HA-antistoffer på dag 57, 121 og 181, som målt ved HAI-assay eller mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: Dage 57, 121 og 181
Dage 57, 121 og 181
Del A og B: GMFR af anti-HA-antistoffer på dag 121 og 181, som målt ved HAI-assay eller MN-assay
Tidsramme: Baseline, dag 121 og 181
Baseline, dag 121 og 181
Del C: GMFR af anti-HA-antistoffer på dag 57, 121 og 181, som målt ved HAI-assay eller MN-assay
Tidsramme: Baseline, dag 57, 121 og 181
Baseline, dag 57, 121 og 181
Del C: Procentdel af deltagere med serorespons på dag 57, 121 og 181, målt ved HAI-assay
Tidsramme: Dage 57, 121 og 181
Serorespons er defineret som en dag 57, 121 eller 181 titer > 1:40, hvis baseline er < 1:10 eller en minimum 4-fold stigning, hvis baseline er >1:10 i anti-HA-antistoffer målt ved HAI-assay.
Dage 57, 121 og 181
Del C: Procentdel af deltagere med serorespons på dag 57, 121 og 181, målt ved RSV-neutraliseringsassay
Tidsramme: Dage 57, 121 og 181
Serorespons er defineret som post-baseline titer ≥4 gange, hvis baseline er ≥LLOQ eller ≥4×LLOQ, hvis baseline titer er <LLOQ i neutraliserende antistoftitere målt ved RSV neutralisationsassay, på dag 57, 121 eller 181.
Dage 57, 121 og 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-CRID-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med mRNA-1010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner