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Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1010 negli adulti sani

21 novembre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Studio di fase 2, randomizzato, in aperto per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità dell'mRNA-1010 e dei vaccini contro l'influenza stagionale di confronto in adulti sani

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità umorale dell'mRNA-1010 e dei vaccini influenzali di confronto contro i ceppi omologhi dell'influenza A e B al giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti. La parte A dello studio è stata condotta per la stagione influenzale 2022-23. La parte B dello studio sarà condotta nella stagione influenzale 2023-24.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
172

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea da 18 chilogrammi (kg)/metro (m)^2 a <40 kg/m^2 alla visita di screening.
  • Partecipanti di sesso femminile in età fertile: ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione (D1); ha praticato una contraccezione adeguata o si è astenuto da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del D1; ha accettato di continuare una contraccezione adeguata fino a 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino; e attualmente non sta allattando.

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta o febbrile (temperatura ≥ 38,0°Celsius (C)/100,4° Fahrenheit (F) ore prima o durante la visita di vaccinazione D1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni.
  • Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o professionale, inclusa la storia segnalata di abuso di sostanze, che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo a causa della partecipazione allo studio o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Storia segnalata di immunodeficienza congenita o acquisita, condizione immunocompromettente o immunosoppressiva, asplenia o storia di infezioni gravi ricorrenti. Alcune condizioni immuno-mediate che sono stabili e ben controllate (ad esempio, la malattia della tiroide di Hashimoto) o che non richiedono una terapia immunosoppressiva sistemica possono essere consentite a discrezione dello sperimentatore.
  • Condizioni dermatologiche che potrebbero influenzare le valutazioni AR sollecitate locali (tatuaggi, macchie psoriasiche o vitiligine che colpiscono la pelle sopra l'area del sito di iniezione deltoide).
  • Ha ricevuto immunosoppressori sistemici (per glucocorticoidi ≥ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) per > 14 giorni in totale entro 180 giorni prima della visita vaccinale (D1) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio ( comprese le iniezioni intrarticolari di steroidi). Sono consentiti steroidi per via inalatoria, nasale e topica.
  • - Ha ricevuto immunoglobuline sistemiche o terapie biologiche a lunga durata d'azione che possono sopprimere o alterare le risposte immunitarie (ad esempio, Infliximab®) o prodotti sanguigni entro 90 giorni prima della visita di vaccinazione o prevede di riceverli durante lo studio.
  • Ha una storia di anafilassi o grave reazione di ipersensibilità dopo aver ricevuto qualsiasi mRNA o vaccino antinfluenzale o qualsiasi componente dell'mRNA o vaccino antinfluenzale, inclusa la proteina dell'uovo.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parti A e B - Braccio 1: mRNA-1010 (gruppo di età 18-50 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010 mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parti A e B - Braccio 2: vaccino antinfluenzale quadrivalente a base di uova (gruppo di età 18-50 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente a base di uova mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente a base di uova
Sospensione sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Fluarix®
Comparatore attivo: Parti A e B - Braccio 3: vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato (gruppo di età 65-80 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino antinfluenzale quadrivalente adiuvato mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente adiuvato
Emulsione iniettabile sterile
Altri nomi:
  • Fluad®
Comparatore attivo: Parti A e B - Braccio 4: vaccino antinfluenzale inattivato (fascia di età 65-80 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino antinfluenzale inattivato mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: Vaccino influenzale inattivato
Sospensione sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Fluzone®
Sperimentale: Parti A e B - Braccio 5: mRNA-1010 (gruppo di età 65-80 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1010 mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte C - Braccio 1: mRNA-1010 e mRNA-1345 (gruppo di età 18-50 anni)
I partecipanti riceveranno una dose di mRNA-1010 iniettata contemporaneamente con una dose di mRNA-1345 nel braccio controlaterale al giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte C - Braccio 2: mRNA-1010 e mRNA-1345 (fascia di età 18-50 anni)
I partecipanti riceveranno una dose di mRNA-1010 al giorno 1 seguita da una dose di mRNA-1345 nel braccio controlaterale al giorno 29.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte C - Braccio 3: mRNA-1045 (gruppo di età 18-50 anni)
I partecipanti riceveranno una singola dose di mRNA-1045 mediante iniezione intramuscolare il giorno 1.
Biologico: mRNA-1045
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A, B e C: numero di reazioni avverse di reattogenicità locale e sistemica sollecitate (AR)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 7 (7 giorni dopo la vaccinazione)
Parti A, B e C: numero di eventi avversi (EA) non richiesti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Fino al giorno 28 (28 giorni dopo la vaccinazione)
Parti A, B e C: numero di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), eventi avversi con assistenza medica (MAAE) ed eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 181
Dal giorno 1 al giorno 181
Parti A, B e C: media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) al giorno 29, misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parte C: GMT degli anticorpi anti-virus respiratorio sinciziale (RSV) al giorno 29, misurati mediante test di microneutralizzazione per RSV A e B
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29
Parti A, B e C: aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi anti-HA al giorno 29, misurato mediante dosaggio HAI
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
Riferimento, giorno 29
Parte C: GMFR degli anticorpi anti-RSV al giorno 29, misurato mediante test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
Riferimento, giorno 29
Parti A, B e C: percentuale di partecipanti con risposta sierologica al giorno 29, misurata dal test HAI
Lasso di tempo: Giorno 29
La risposta sierologica è definita come un titolo al giorno 29 > 1:40 se il basale è < 1:10 o un aumento minimo di 4 volte se il basale è > 1:10 negli anticorpi anti-HA misurati mediante il test HAI.
Giorno 29
Parte C: percentuale di partecipanti con risposta sierologica al giorno 29, misurata mediante test di neutralizzazione dell'RSV
Lasso di tempo: Giorno 29
La risposta sierologica è definita come un titolo post-basale ≥4 volte se il basale è ≥LLOQ o ≥4×LLOQ se il titolo basale è <LLOQ nei titoli anticorpali neutralizzanti misurati mediante test di neutralizzazione dell'RSV, al giorno 29.
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: GMT degli anticorpi anti-HA ai giorni 121 e 181, misurati mediante il test HAI o il test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Giorni 121 e 181
Giorni 121 e 181
Parte C: GMT degli anticorpi anti-HA ai giorni 57, 121 e 181, misurati mediante il test HAI o il test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: Giorni 57, 121 e 181
Giorni 57, 121 e 181
Parti A e B: GMFR degli anticorpi anti-HA ai giorni 121 e 181, misurato mediante il dosaggio HAI o il dosaggio MN
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 121 e 181
Riferimento, giorni 121 e 181
Parte C: GMFR degli anticorpi anti-HA ai giorni 57, 121 e 181, misurato mediante il dosaggio HAI o il dosaggio MN
Lasso di tempo: Riferimento, giorni 57, 121 e 181
Riferimento, giorni 57, 121 e 181
Parte C: Percentuale di partecipanti con risposta sierologica ai giorni 57, 121 e 181, misurata dal test HAI
Lasso di tempo: Giorni 57, 121 e 181
La risposta sierologica è definita come un titolo al giorno 57, 121 o 181 > 1:40 se il basale è < 1:10 o un aumento minimo di 4 volte se il basale è > 1:10 negli anticorpi anti-HA misurati mediante il test HAI.
Giorni 57, 121 e 181
Parte C: percentuale di partecipanti con risposta sierologica ai giorni 57, 121 e 181, misurata mediante test di neutralizzazione dell'RSV
Lasso di tempo: Giorni 57, 121 e 181
La risposta sierologica è definita come un titolo post-basale ≥4 volte se il basale è ≥LLOQ o ≥4×LLOQ se il titolo basale è <LLOQ nei titoli anticorpali neutralizzanti misurati mediante il test di neutralizzazione dell'RSV, ai giorni 57, 121 o 181.
Giorni 57, 121 e 181

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ModernaTX, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • mRNA-CRID-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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