Mekanismerne bag underliggende accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression
12. januar 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Mekanismerne for underliggende accelereret repetitiv transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression via Reelin-Apoer2-NMDAR Pathway-medieret synaptisk plasticitet
I dette projekt evaluerer efterforskerne en accelereret tidsplan for gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression.
Efterforskerne fokuserer på deltagernes hjerneaktivitet og blodmarkører (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomer og så videre) for at uddybe forståelsen af mekanismen bag accelereret rTMS til behandlingsresistent depression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt evaluerer efterforskeren en accelereret tidsplan for gentagen transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression.
Patienterne blev inkluderet i to grupper og modtog en accelereret stimulerings- eller falsk behandling.
Ændringerne af neuroimaging og biomarkører ved baseline, 5 dage efter behandling og 1 måned efter behandling evalueres.
Efterforskerne fokuserer på deltagernes hjerneaktivitet og blodmarkører (Reelin, Apoer2, NMDAR, BDNF, exosomer og så videre) for at uddybe forståelsen af mekanismen bag accelereret rTMS til behandlingsresistent depression.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Manli Huang, M.D
- Telefonnummer: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Manli Huang, M.D
- Telefonnummer: 86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den aktuelle episode opfyldte DSM-5 diagnostiske kriterier for svær depression hos patienter med første-episode eller recidiverende umedicineret depression uden psykotiske symptomer.
- Hamilton Depression Scale med 24 punkter (HAMD-24) ≥ 20.
- Alder 18-45 år, uanset køn.
- Højrehåndethed.
- Han-kinesere.
- Underskrevet et skriftligt informeret samtykke, villig til at deltage i undersøgelsen og blive evalueret.
Ekskluderingskriterier:
- Co-morbide andre psykiske lidelser, herunder: skizofreni, mental retardering, stofafhængighed mv.
- Patienter med metalgenstande i kroppen eller med andre kontraindikationer til MR-scanning
- Patienter med svære eller ustabile somatiske sygdomme
- Kvinder under graviditet eller amning og kvinder i den fødedygtige alder med positive urin-HCG-testresultater i screeningsperioden
- Andre forhold, der efter investigators opfattelse eksisterer, som gør deltagelse i dette kliniske forsøg uhensigtsmæssigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv iTBS
Den aktive gruppe af TRD vil modtage den accelererede intermitterende TBS(iTBS). iTBS-cyklusserne inklusive 10 bursts af tre impulser ved 50 Hz blev leveret i 2-sekunders tog.
Hver iTBS-session omfattede 60 x 2 sekunders tog med et 8-sekunders intertrain-interval og en samlet varighed på 10 minutter. Behandlingssessioner blev administreret hver time 10 gange om dagen med i alt 18.000 pulser/dag.
Patienterne modtog denne behandlingsprotokol i 5 på hinanden følgende dage (90.000 pulser i alt).
|
Deltagere i den aktive stimulationsgruppe vil modtage den accelererede intermitterende TBS til venstre DLPFC. L-DLPFC vil blive målrettet ved at bruge neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af RMT. Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en NTK-TMS-II100 TMS-enhed, der er kompatibel med Brainsight TMS-navigationssystemet. |
|
Sham-komparator: falsk rTMS
Sham-gruppen af TRD vil modtage sham rTMS-stimulering.
|
Parametrene i sham-armen vil være som ovenfor med den interne randomisering af enheden, der internt skifter til sham på en blændet måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i remissionsrate af Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24) score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 1 måned
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24), er et diagnostisk spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere HAM-D24-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 4. Remission er defineret som HAM-D24 ≤8. |
Baseline, 5 dage, 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i responsrate af Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24) score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 1 måned
|
Hamilton Depression Scale (24-elementer) (HAM-D24), er et diagnostisk spørgeskema med 24 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Højere HAM-D24-score indikerer mere alvorlig depression, og hver genstand giver en score på 0 til 4. Respons er defineret som en reduktion på >/=50 % af HAM-D24 baseline score. |
Baseline, 5 dage, 1 måned
|
|
Ændring i frekvensen af Beck Scale of Suicidal Ideation-score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 1 måned
|
Beck Scale of Suicidal Ideation (BSI) er et selvrapporteringsinstrument med 21 punkter, der registrerer og måler intensiteten af en patients specifikke holdninger, adfærd og selvmordsplaner i løbet af den seneste uge.
|
Baseline, 5 dage, 1 måned
|
|
Ændring i hastigheden af Hamilton Anxiety Scale-score efter behandling.
Tidsramme: Baseline, 5 dage, 1 måned
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) er et diagnostisk spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af angstepisoder hos patienter
|
Baseline, 5 dage, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2022
Først opslået (Faktiske)
7. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2023
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 82271562
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .