Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg i Kina for aortaklapstenose

23. juli 2025 opdateret af: Genesis Medtech Corporation

Effekt og sikkerhed af J-Valve Transcatheter aortaklapudskiftningssystemet hos patienter med aortastenosesygdom

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateter-aortaklapsystemet i behandlingen af ​​patienter med svær aortastenosesygdom, som er i høj eller uoverkommelig kirurgisk risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicenter, enarms, klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hoapital
      • Chongqing, Kina
        • Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
      • Guangdong, Kina
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital
      • Sichuan, Kina
        • West China Hospital
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated of Soochow University
      • Xi'an, Kina
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xiamen, Kina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Yunnan, Kina
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Zhangjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65;
  2. Patienter med symptomatiske aortaklap-regurgitationssygdomme og New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
  3. Forsøgspersonen skal have Society of Thoracic Surgeons (STS) score ≥8 % eller være blevet vurderet som inoperabel af det kirurgiske team [defineret som dødsrate #50 % inden for 30 dage efter operationen eller ledsaget af irreversible tilfælde af andre faktorer, der forhindrer operationer ( såsom stærkt forkalket (porcelæn) opadstigende aorta, svaghed, brystmisdannelse, leverdysfunktion, pulmonal dysfunktion og så videre); (Bemærk: alderen for inoperable patienter kan udvides til ≥ 50);
  4. Aortaklappens anatomi er velegnet til TAVR evalueret af efterforskerne;
  5. Patienter, der kan underskrive informeret samtykkeerklæring, og som er villige til at acceptere relevante undersøgelser og kliniske opfølgninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv endocarditis;
  2. Akut myokardieinfarkt eller koronar revaskularisering forekom inden for 1 måned før proceduren;
  3. Cerebrovaskulær ulykke (CVA) opstod inden for 30 dage før proceduren;
  4. Ekkokardiogrammet indikerer tilstedeværelsen af ​​masse, trombe eller vegetation i venstre ventrikel og venstre atrium;
  5. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  6. Andre klapsygdomme, der kræver indgreb;
  7. Tidligere aortaklapimplantation (mekanisk eller biologisk);
  8. Allergisk over for nikkel-titanium-legeringer eller kontrastmidler eller produkter med oprindelse i kvæg;
  9. Kendt allergi eller kontraindikation for al antikoagulering, eller antikoagulering kan ikke anvendes under TAVR;
  10. Ved tilstedeværelse af en af ​​følgende (fra udvælgelse til indekset for proceduren): en anden sygdom, der kan forkorte den forventede levetid til mindre end 12 måneder (tilbagevendende eller metastatisk cancer, kongestiv hjertesvigt); b stofmisbrug (såsom kokain, heroin og så videre); c planlagte yderligere operationer, der kan resultere i uoverensstemmelse eller dataforvirring;
  11. Stenose af almindelig halspulsåre, indre halspulsåre eller vertebral arterie #70%;
  12. Svær venstre ventrikulær dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
  13. Hepatisk encefalopati eller akut aktiv hepatitis;
  14. Modtagelse af hæmodialyse;
  15. Blødningstendens eller historie med koagulopati eller nægter at modtage transfusion;
  16. Aktiv gastrointestinal (GI) ulcus eller blødning;
  17. Svær demens;
  18. Patienter, der har behov for akut operation af en eller anden grund;
  19. Patienter deltager i andre lægemidler eller medicinsk udstyr kliniske forsøg;
  20. Gravid eller planlægger at være gravid, eller tager østrogen eller østrogenlignende lægemidler (Kvinder, der er mistænkt for graviditet, skal have en negativ serum- eller urintest for humant villøst gonadotropin før tilmelding til undersøgelsen);
  21. Andre upassende lejligheder ifølge efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Behandling
Enhed: J-Valve® ventiltilførselssystem, transvaskulariseret biologisk aortaklapsystem
Enhed: Transkateter aortaklap udskiftning
Transkateter aortaklap udskiftningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Dødelighed af alle årsager inden for 12 måneder efter TAVR-proceduren
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring af hjertet (NYHA)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
NYHA-klassificering af hjertefunktion blev evalueret efter operationen
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Livskvalitet (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Evaluering af postoperativ forbedring af livskvalitetsscore (KCCQ)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Enhedsfejl
Tidsramme: intraoperativt
Forekomst af enhedsdefekter
intraoperativt
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger
12 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
Intet operativt dødsfald; Instrumentet blev placeret i den korrekte anatomiske position, og leveringssamlingen blev indført og trukket tilbage; Ingen enhedsrelateret kirurgisk eller interventionel intervention (udover permanent pacemakerimplantation)
30 dage
Procedurel succes
Tidsramme: : umiddelbart efter kirurgisk indgreb
Teknisk succes,Ingen dødsfald,Ingen enhedsrelateret kirurgisk eller interventionel intervention (undtagen permanent pacemakerimplantation),Den kunstige aortaklap opnåede den forventede værdi (gennemsnitlig transaorta trykforskel < 20 mmHg eller transaorta flowhastighed < 3m/s; ingen moderat eller større kunstig aorta regurgitation eller perivalvulær lækage)
: umiddelbart efter kirurgisk indgreb
Evaluering af bioproteseklap og hjertefunktion Evaluering af bioproteseklap og hjertefunktion Evaluering af bioproteseklap og hjertefunktion
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Ekkokardiografi blev brugt til at evaluere aortaklapfunktion og hjertefunktion
30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Større kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger (MACCE)
Tidsramme: før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) omfattede mortalitet, slagtilfælde, myokardieinfarkt, reoperation, arytmi og ledningsblokering.
før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Forekomst af myokardieinfarkt
før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Slag
Tidsramme: før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Grader omfatter iskæmisk slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald, TIA) og hæmoragisk slagtilfælde. Grader inkluderer iskæmisk slagtilfælde (herunder transient iskæmisk anfald, TIA) og hæmoragisk slagtilfælde; Definitioner inkluderede invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score ≥2 ved 90 dage efter slagtilfælde med en stigning på >1 point) og ikke-invaliderende slagtilfælde (modificeret Rankin-score
før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Større blødning (livstruende eller lammende)
Tidsramme: før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Alvorlig blødning: BARC-blødning blev defineret som type 3a og derover
før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Akut nyreskade
Tidsramme: før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Hyppigheden af ​​AKIN trin 2 og højere hændelser blev registreret.
før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Overledningsblok og ondartet arytmi
Tidsramme: før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Forekomsten af ​​ledningsblokering og maligne arytmier
før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Permanent pacemakerimplantationshastighed
før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
TAVI-relaterede komplikationer
Tidsramme: før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Disse omfatter konvertering til kirurgi, utilsigtet mekanisk kardiopulmonal assistance, koronar okklusion, perforering af ventrikulær septal, beskadigelse af mitralklap eller funktionstab, hjertetamponade, endokarditis, ventiltrombose, ektopisk klap (forskydning, embolisering, fejlfrigivelse), aortadissektion, aortadissektion, aortadissektion. og perifere vaskulære komplikationer.
før udskrivelse/7 dage, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder
Forekomsten af ​​uønskede hændelser Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genesis Medtech Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S202112-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger