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Sperimentazione clinica in Cina per la stenosi della valvola aortica

23 luglio 2025 aggiornato da: Genesis Medtech Corporation

Efficacia e sicurezza del sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere J-Valve in pazienti con malattia da stenosi aortica

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema valvolare aortico transcatetere nel trattamento di pazienti con malattia da stenosi aortica grave che presentano un rischio chirurgico elevato o proibitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hoapital
      • Chongqing, Cina
        • Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
      • Guangdong, Cina
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan hospital
      • Sichuan, Cina
        • West China Hospital
      • Suzhou, Cina
        • The First Affiliated of Soochow University
      • Xi'an, Cina
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xiamen, Cina
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Yunnan, Cina
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Zhangjiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni;
  2. Pazienti con malattie da rigurgito valvolare aortico sintomatico e New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
  3. Il soggetto deve avere un punteggio della Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥8% o essere stato valutato come inoperabile dal team chirurgico [definito come tasso di morte #50% entro 30 giorni dopo l'intervento o accompagnato da occasioni irreversibili di altri fattori che impediscono gli interventi chirurgici ( come aorta ascendente fortemente calcificata (porcellana), debolezza, malformazione toracica, disfunzione epatica, disfunzione polmonare e così via); (Nota: l'età dei pazienti inoperabili può essere estesa a ≥ 50 anni);
  4. L'anatomia della valvola aortica è adatta per TAVR valutata dagli investigatori;
  5. Pazienti che possono firmare il modulo di consenso informato e sono disposti ad accettare esami pertinenti e follow-up clinici.

Criteri di esclusione:

  1. endocardite attiva;
  2. Infarto miocardico acuto o rivascolarizzazione coronarica si sono verificati entro 1 mese prima della procedura;
  3. Accidente cerebrovascolare (CVA) verificatosi entro 30 giorni prima della procedura;
  4. L'ecocardiogramma indica la presenza di massa, trombo o vegetazione nel ventricolo sinistro e nell'atrio sinistro;
  5. cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  6. Altre malattie valvolari che necessitano di interventi;
  7. Precedente impianto di valvola aortica (meccanico o biologico);
  8. Allergia alle leghe Nichel-Titanio o agli agenti di contrasto o ai prodotti di origine bovina;
  9. Allergia nota o controindicazione a tutti gli anticoagulanti o l'anticoagulazione non può essere utilizzata durante la TAVR;
  10. In presenza di una delle seguenti (dalla selezione all'indice del giorno della procedura): un'altra malattia che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi (tumore ricorrente o metastatico, scompenso cardiaco congestizio); b abuso di droghe (come cocaina, eroina e così via); c operazioni aggiuntive pianificate che potrebbero comportare incongruenze o confusione di dati;
  11. Stenosi dell'arteria carotide comune, dell'arteria carotide interna o dell'arteria vertebrale #70%;
  12. Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  13. Encefalopatia epatica o epatite acuta attiva;
  14. Ricezione di emodialisi;
  15. Tendenza al sanguinamento o anamnesi di coagulopatia o rifiuto di ricevere trasfusioni;
  16. Ulcera o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo;
  17. Demenza grave;
  18. Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
  19. I pazienti stanno partecipando a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici;
  20. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza o assunzione di estrogeni o farmaci simili agli estrogeni (le donne sospettate di gravidanza devono sottoporsi a un test del siero o delle urine negativo per la gonadotropina villosa umana prima dell'arruolamento nello studio);
  21. Altre occasioni inopportune secondo gli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: trattamento
Dispositivo: sistema di erogazione della valvola J-Valve®, sistema di valvola aortica biologica transvascolarizzata
Dispositivo: Sostituzione della valvola aortica transcatetere
Sistema di sostituzione della valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cumulativa per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause entro 12 mesi dalla procedura TAVI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale del cuore (NYHA）
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
La classificazione NYHA della funzione cardiaca è stata valutata dopo l'operazione
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Qualità della vita (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Valutazione del miglioramento postoperatorio del punteggio di qualità della vita (KCCQ)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
Incidenza dei difetti del dispositivo
intraoperatorio
L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi
12 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Nessun decesso operatorio; Lo strumento è stato collocato nella posizione anatomica corretta e il gruppo di consegna è stato inserito e ritirato con successo; Nessun intervento chirurgico o interventistico correlato al dispositivo (diverso dall'impianto di pacemaker permanente)
30 giorni
Successo procedurale
Lasso di tempo: : immediato post-operatorio
Successo tecnico,Nessun decesso,Nessun intervento chirurgico o interventistico correlato al dispositivo (tranne l'impianto di pacemaker permanente),La valvola aortica artificiale ha raggiunto il valore atteso (differenza di pressione transaortica media < 20 mmHg o velocità del flusso transaortico < 3 m/s; Nessun intervento artificiale moderato o maggiore rigurgito aortico o perdita perivalvolare)
: immediato post-operatorio
Valutazione della bioprotesi valvolare e della funzione cardiaca Valutazione della bioprotesi valvolare e della funzione cardiaca Valutazione della bioprotesi valvolare e della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
L'ecocardiografia è stata utilizzata per valutare la funzione della valvola aortica e la funzione cardiaca
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
I principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE) includevano mortalità, ictus, infarto del miocardio, reintervento, aritmia e blocco della conduzione.
prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Incidenza di infarto del miocardio
prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Colpo
Lasso di tempo: prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
I gradi includono ictus ischemico (incluso attacco ischemico transitorio, TIA) e ictus emorragico I gradi includono ictus ischemico (incluso attacco ischemico transitorio, TIA) e ictus emorragico; Le definizioni includevano ictus invalidante (punteggio Rankin modificato ≥2 a 90 giorni dopo l'ictus con un aumento di >1 punto) e ictus non invalidante (punteggio Rankin modificato
prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Sanguinamento maggiore (pericoloso per la vita o paralizzante)
Lasso di tempo: prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Sanguinamento grave: il sanguinamento BARC è stato definito come tipo 3a e superiore
prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Danno renale acuto
Lasso di tempo: prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
È stata registrata l'incidenza di eventi AKIN stadio 2 e superiori.
prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Blocco di conduzione e aritmia maligna
Lasso di tempo: prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
L'incidenza del blocco di conduzione e delle aritmie maligne
prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di impianto di pacemaker permanente
prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Complicanze correlate a TAVI
Lasso di tempo: prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
Questi includono conversione alla chirurgia, assistenza cardiopolmonare meccanica accidentale, occlusione coronarica, perforazione del setto ventricolare, danno o perdita di funzione della valvola mitrale, tamponamento cardiaco, endocardite, trombosi valvolare, valvola ectopica (spostamento, embolizzazione, misrelease), dissezione aortica, rottura della radice aortica e complicanze vascolari periferiche.
prima della dimissione/7 giorni, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi
L'incidenza di eventi avversi L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genesis Medtech Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S202112-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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