Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w Chinach dotyczące zwężenia zastawki aortalnej

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Genesis Medtech Corporation

Skuteczność i bezpieczeństwo przezcewnikowego systemu wymiany zastawki aortalnej J-Valve u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowego systemu zastawki aortalnej w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą zwężenia zastawki aortalnej, u których ryzyko chirurgiczne jest wysokie lub niewspółmierne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Chinese PLA General Hoapital
      • Chongqing, Chiny
        • Xinqiao Hospital Army Medical Univer Sity
      • Guangdong, Chiny
        • Guangdong Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan hospital
      • Sichuan, Chiny
        • West China Hospital
      • Suzhou, Chiny
        • The First Affiliated of Soochow University
      • Xi'an, Chiny
        • Xijing Hospital of the Fourth Military Medical University
      • Xiamen, Chiny
        • Xiamen Cardiovascular Hospital Xiamen University
      • Yunnan, Chiny
        • Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital
      • Zhangjiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Zhengzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 65 lat;
  2. Pacjenci z objawową niedomykalnością zastawki aortalnej i New York Heart Association (NYHA) ≥ II;
  3. Pacjent musi mieć wynik Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) ≥8% lub zostać uznany przez zespół chirurgiczny za niezdolnego do operacji [zdefiniowany jako odsetek zgonów #50% w ciągu 30 dni po operacji lub któremu towarzyszą nieodwracalne przypadki wystąpienia innych czynników uniemożliwiających operację ( takie jak silnie zwapniona (porcelanowa) aorta wstępująca, osłabienie, malformacja klatki piersiowej, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja płuc i tak dalej); (Uwaga: wiek pacjentów nieoperacyjnych można rozszerzyć do ≥ 50 lat);
  4. Anatomia zastawki aortalnej jest odpowiednia do TAVR oceniona przez badaczy;
  5. Pacjenci, którzy mogą podpisać formularz świadomej zgody i są gotowi poddać się odpowiednim badaniom i kontrolom klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne zapalenie wsierdzia;
  2. Ostry zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja wieńcowa wystąpiły w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem;
  3. Do incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) doszło w ciągu 30 dni przed zabiegiem;
  4. Echokardiogram wskazuje na obecność masy, skrzepliny lub wegetacji w lewej komorze i lewym przedsionku;
  5. Kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi;
  6. Inne choroby zastawek wymagające interwencji;
  7. Wcześniejsza implantacja zastawki aortalnej (mechaniczna lub biologiczna);
  8. Uczulenie na stopy niklowo-tytanowe lub środki kontrastowe lub produkty pochodzenia bydlęcego;
  9. Znana alergia lub przeciwwskazania do wszystkich leków przeciwkrzepliwych, lub antykoagulacji nie można stosować podczas TAVR;
  10. W obecności jednego z poniższych (od wyboru do indeksu dnia zabiegu): a inne choroby mogące skrócić życie do mniej niż 12 miesięcy (rak nawrotowy lub z przerzutami, zastoinowa niewydolność serca); b nadużywanie narkotyków (takich jak kokaina, heroina itp.); c planowanych dodatkowych operacji, które mogą spowodować niezgodność lub pomyłkę danych;
  11. Zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy kręgowej #70%;
  12. Ciężka dysfunkcja lewej komory, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  13. Encefalopatia wątrobowa lub ostre aktywne zapalenie wątroby;
  14. Odbieranie hemodializy;
  15. Skłonność do krwawień lub koagulopatia w wywiadzie lub odmowa przyjęcia transfuzji;
  16. Aktywny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
  17. ciężka demencja;
  18. Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają pilnej operacji;
  19. Pacjenci biorą udział w badaniu klinicznym innych leków lub urządzeń medycznych;
  20. Kobiety w ciąży lub planujące zajść w ciążę lub przyjmujące estrogeny lub leki estrogenopodobne (kobiety z podejrzeniem ciąży muszą mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmkowej w surowicy lub moczu przed włączeniem do badania);
  21. Inne nieodpowiednie okazje według śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Leczenie
Urządzenie: system dostarczania zastawki J-Valve®, przeznaczyniowy biologiczny system zastawki aortalnej
Urządzenie: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej
Przezcewnikowy system wymiany zastawki aortalnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy od zabiegu TAVR
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna poprawa serca (NYHA)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Klasyfikacja czynności serca według NYHA została oceniona po operacji
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Jakość życia (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena pooperacyjnej poprawy jakości życia (KCCQ)
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wady urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Występowanie wad urządzeń
śródoperacyjny
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Brak śmierci operacyjnej; Instrument został umieszczony w prawidłowej pozycji anatomicznej, a zestaw wprowadzający został pomyślnie wprowadzony i wycofany; Brak interwencji chirurgicznej lub interwencyjnej związanej z urządzeniem (innej niż wszczepienie stymulatora na stałe)
30 dni
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: : bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym
Sukces techniczny Brak zgonów Brak interwencji chirurgicznej lub interwencyjnej związanej z urządzeniem (z wyjątkiem implantacji stymulatora na stałe) Sztuczna zastawka aortalna osiągnęła oczekiwaną wartość (średnia różnica ciśnień w aorcie < 20 mmHg lub prędkość przepływu przez aortę < 3 m/s; Brak umiarkowanych lub większych sztucznych niedomykalność zastawki aortalnej lub przeciek okołozastawkowy)
: bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym
Ocena bioprotezy zastawki i funkcji serca Ocena bioprotezy zastawki i funkcji serca Ocena bioprotezy zastawki i funkcji serca
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Do oceny czynności zastawki aortalnej i czynności serca wykorzystano echokardiografię
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego (MACCE)
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE) obejmowały śmiertelność, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, reoperację, arytmię i blok przewodzenia.
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stopnie obejmują udar niedokrwienny (w tym przejściowy atak niedokrwienny, TIA) i udar krwotoczny. Stopnie obejmują udar niedokrwienny (w tym przejściowy atak niedokrwienny, TIA) i udar krwotoczny; Definicje obejmowały udar powodujący niesprawność (zmodyfikowany wynik Rankina ≥2 po 90 dniach od udaru ze wzrostem o >1 punkt) i udar niepowodujący niesprawności (zmodyfikowany wynik Rankina
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Poważne krwawienie (zagrażające życiu lub powodujące kalectwo)
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ciężkie krwawienie: krwawienie BARC zdefiniowano jako typ 3a i wyższy
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rejestrowano częstość występowania zdarzeń AKIN w stadium 2 i wyższych.
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Blok przewodzenia i złośliwa arytmia
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania bloku przewodzenia i złośliwych zaburzeń rytmu serca
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wszczepienie stymulatora na stałe
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Szybkość implantacji stymulatora na stałe
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Powikłania związane z TAVI
Ramy czasowe: przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Obejmują one konwersję do zabiegu chirurgicznego, przypadkowe mechaniczne wspomaganie krążenia, niedrożność wieńcową, perforację przegrody międzykomorowej, uszkodzenie lub utratę funkcji zastawki mitralnej, tamponadę serca, zapalenie wsierdzia, zakrzepicę zastawki, ektopię zastawki (przemieszczenie, embolizację, nieprawidłowe uwolnienie), rozwarstwienie aorty, pęknięcie pnia aorty oraz powikłania naczyniowe obwodowe.
przed wypisem/7 dni, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genesis Medtech Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S202112-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami