Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bio-elektromagnetisk energireguleringsterapi på erektil dysfunktion hos patienter med multipel sklerose

7. marts 2023 opdateret af: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk sygdom, der påvirker hjernen og rygmarven. Der er potentielle indvirkninger på neurologiske funktioner, herunder sensoriske og autonome funktioner. Det primære observeret hos mænd med MS er erektil dysfunktion (ED), som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten. Der er stigende litteratur om elektromagnetiske felters biologiske og kliniske virkninger, især på ED.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at undersøge bio-elektromagnetisk energireguleringsterapi (BEMER) på erektil dysfunktion med MS. Vi vil rekruttere deltagere med MS med ED i et trippelblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt til enten en eksperimentel gruppe (modtager BEMER-terapien) eller en sammenligningsgruppe (modtager placebo BEMER-terapi) i fem dage/ugen i tre uger. Deltagerne vil også modtage bækkenbundsøvelser i begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31451
        • Rekruttering
        • Ali Muteb Alshami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
      • Dammam, Saudi Arabien, 31451
        • Rekruttering
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i henhold til McDonalds Reviderede kriterier.
  • Score 6-25 på International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15) vil blive rekrutteret.
  • Havde seksuel aktivitet i den sidste måned.
  • Har Relapsing-Remitting MS (RRMS) type og en måneds klinisk tilbagefald, mindst før den eksperimentelle undersøgelsesdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har kognitiv svækkelse, der giver problemer med at besvare spørgeskemaet.
  • Anamnese med alvorlig kronisk sygdom eller andre neurologiske lidelser.
  • Modtaget enhver behandling for ED inden for de sidste syv dage
  • Tidligere behandling med et pulserende elektromagnetisk felt, epilepsi, pacemaker og akut bakteriel infektion med feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
(BEMER aktiveret)
Enhed: bio-elektromagnetisk energireguleringsterapi (BEMER) maskinmodeltype: B.BOX CLASSIC, model NR: 420100, 12-15 Volt, (BEMER Int.AG, Liechtenstein-produkt).
Forsøgsgruppen (modtager BEMER-terapien) i fem sessioner/uge i tre uger. Plus, bækkenbundstræning.
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
(BEMER deaktiveret)
Enhed: placebo BEMER
Sammenligningsgruppe (modtager placebo BEMER-behandling) i fem sessioner/uge i tre uger. Plus, bækkenbundstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks over erektil funktion - erektil funktion (IIEF-EF)
Tidsramme: Ændring fra baseline erektil funktion efter 3 uger
Internationalt indeks over erektil funktion Erektil funktionsdomæne (IIEF-EF domæne score) dette betyder kun spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 i IIEF-15.
Ændring fra baseline erektil funktion efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arizona Sexual Experience (ASEX)-skalaen
Tidsramme: Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
ASEX blev designet til at vurdere fem væsentlige aspekter af seksuel dysfunktion: drive, ophidselse, penis erektion/vaginal smøring, evnen til at opnå orgasme og orgasmisk tilfredshed. Elementer måles på en 6-trins skala (1-6), hvor højere score afspejler nedsat seksuel funktion. Denne skala giver mulighed for hurtig påvisning af seksuel dysfunktion. Seksuel dysfunktion blev defineret som én samlet ASEX-score på ≥19, 2, ethvert emne med en score på 5 eller 3, eller et hvilket som helst tre emner med en score på ≥4
Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
MFIS er et 21-element, multidimensionelt spørgeskema, der indsamler information om virkningerne af fysisk (9-element), psykosocial (2-element) og kognition (10-element) træthed over de sidste fire uger. Deltagerne rangerede de 21 elementer på en 5-punkts Likert-skala med ankre på aldrig (0) og altid (4). De optimale cutoff-score for den overordnede MFIS-A, fysiske/sociale og kognitive subskalaer, der indikerer træthed, er henholdsvis 35,5, 18,5 og 15,5. Ændringer på 14,68 point eller mere kan indikere en klinisk signifikant ændring i træthed hos multipel sklerosepatienter.
Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
Multipel sklerose-, intimitets- og seksualitetsspørgeskema (MSISQ-19)
Tidsramme: Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
MSISQ-19 er det mest præcise og mest udbredte værktøj til at udforske MS's indvirkning på seksuel funktion, vurdere alle aspekter af seksuallivet og alle tre niveauer af seksuel dysfunktion (Domingo et al., 2018). Det er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der vurderer effekten af ​​MS-symptomer på seksuel aktivitet og generel seksuel tilfredshed i løbet af de foregående seks måneder (Carotenuto et al., 2021). Hvert element scores på en Likert-skala (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte og 5=altid). Ud over den overordnede score giver MSISQ-19 scores på tre forskellige underskalaer: primær seksuel dysfunktion (beregnet af emnerne 12, 16, 17, 18 og 19), Sekundær seksuel dysfunktion (beregnet ved emnerne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 11) og tertiær seksuel dysfunktion (beskrevet af punkterne 7, 9, 13, 14 og 15) (Carotenuto et al., 2021)
Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektionshårdhedsskala (EHS)
Tidsramme: Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
EHS bruges til at vurdere hårdheden af ​​en penis erektion. Patienten vil blive spurgt: Hvordan vil du vurdere hårdheden af ​​din erektion? EHS har en 5-punkts Likert-skala fra 0 (penis forstørres ikke) til 5 (penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv)
Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEMER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger