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Effetto della terapia di regolazione dell'energia bioelettromagnetica sulla disfunzione erettile nei pazienti con sclerosi multipla

7 marzo 2023 aggiornato da: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria che colpisce il cervello e il midollo spinale. Ci sono potenziali impatti sulle funzioni neurologiche, comprese le funzioni sensoriali e autonomiche. La primaria osservata nei maschi con SM è la disfunzione erettile (DE), che ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita. C'è una crescente letteratura sugli effetti biologici e clinici dei campi elettromagnetici, in particolare sulla disfunzione erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di esaminare la terapia di regolazione dell'energia bioelettromagnetica (BEMER) sulla disfunzione erettile con SM. Recluteremo partecipanti con SM con DE in uno studio clinico randomizzato in triplo cieco. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (ricevere la terapia BEMER) o un gruppo di confronto (ricevere la terapia BEMER con placebo) per cinque giorni/settimana per tre settimane. I partecipanti riceveranno anche esercizi per il pavimento pelvico in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate
  • Numero di telefono: +966500324592
  • Email: 2210700007@iau.edu.sa

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ali M Alshami, Assoc Prof
  • Numero di telefono: +966552225548
  • Email: alshami@iau.edu.sa

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31451
        • Reclutamento
        • Ali Muteb Alshami
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
      • Dammam, Arabia Saudita, 31451
        • Reclutamento
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM secondo i criteri McDonald Revised.
  • Verrà reclutato il punteggio 6-25 sull'indice internazionale della funzione erettile 15 (IIEF-15).
  • Ha avuto attività sessuale nell'ultimo mese.
  • Avere un tipo di SM recidivante-remittente (RRMS) e un mese di recidiva clinica, almeno prima della data dello studio sperimentale.

Criteri di esclusione:

  • Se hanno un deterioramento cognitivo che causa problemi nel rispondere al questionario.
  • Storia di gravi malattie croniche o altri disturbi neurologici.
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile negli ultimi sette giorni
  • Precedente terapia con campo elettromagnetico pulsato, epilessia, pacemaker e infezione batterica acuta con febbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
(BEMER attivato)
Dispositivo: terapia di regolazione dell'energia bioelettromagnetica (BEMER) modello di macchina tipo: B.BOX CLASSIC, modello NO: 420100, 12-15 Volt, (prodotto BEMER Int.AG, Liechtenstein).
Il gruppo sperimentale (riceve la terapia BEMER) per cinque sessioni/settimana per tre settimane. Inoltre, esercizio del pavimento pelvico.
Comparatore placebo: Gruppo di confronto
(BEMER disattivato)
Dispositivo: BEMER placebo
Gruppo di confronto (ricevere terapia BEMER con placebo) per cinque sessioni/settimana per tre settimane. Inoltre, esercizio del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile - Funzione erettile (IIEF-EF)
Lasso di tempo: Variazione dalla funzione erettile basale a 3 settimane
Indice internazionale della funzione erettile Dominio della funzione erettile (punteggio del dominio IIEF-EF) significa solo le domande 1, 2, 3, 4, 5 e 15 di IIEF-15.
Variazione dalla funzione erettile basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'esperienza sessuale dell'Arizona (ASEX).
Lasso di tempo: Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
L'ASEX è stato progettato per valutare cinque aspetti significativi della disfunzione sessuale: pulsione, eccitazione, erezione del pene/lubrificazione vaginale, capacità di raggiungere l'orgasmo e soddisfazione orgasmica. Gli elementi sono misurati su una scala a 6 punti (1-6), con punteggi più alti che riflettono una funzione sessuale compromessa. Questa scala consente una rapida individuazione della disfunzione sessuale. La disfunzione sessuale è stata definita come un punteggio totale ASEX ≥19, 2, un qualsiasi elemento con un punteggio di 5 o 3 o tre elementi qualsiasi con un punteggio ≥4
Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
Scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
L'MFIS è un questionario multidimensionale di 21 voci che raccoglie informazioni sugli effetti della fatica fisica (9 voci), psicosociale (2 voci) e cognitiva (10 voci) nelle ultime quattro settimane. I partecipanti hanno classificato i 21 elementi su una scala Likert a 5 punti con ancore di mai (0) e sempre (4). I punteggi ottimali delle sottoscale MFIS-A, fisica/sociale e cognitiva indicative di affaticamento sono rispettivamente 35,5, 18,5 e 15,5. Variazioni di 14,68 punti o più possono indicare un cambiamento clinicamente significativo della fatica nei pazienti con sclerosi multipla.
Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
Il questionario sulla sclerosi multipla, l'intimità e la sessualità (MSISQ-19)
Lasso di tempo: Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
L'MSISQ-19 è lo strumento più accurato e ampiamente utilizzato per esplorare l'impatto della SM sulla funzione sessuale, valutando tutti gli aspetti della vita sessuale e tutti e tre i livelli di disfunzione sessuale (Domingo et al., 2018). Si tratta di un questionario self-report di 19 voci che valuta l'effetto dei sintomi della SM sull'attività sessuale e sulla soddisfazione sessuale generale durante i sei mesi precedenti (Carotenuto et al., 2021). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert (1=mai, 2=raramente, 3=qualche volta, 4=spesso e 5=sempre). Oltre al punteggio complessivo, l'MSISQ-19 fornisce punteggi su tre diverse sottoscale: disfunzione sessuale primaria (calcolata dagli item 12, 16, 17, 18 e 19), disfunzione sessuale secondaria (calcolata dagli item 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 11) e disfunzione sessuale terziaria (descritta dagli item 7, 9, 13, 14 e 15) (Carotenuto et al., 2021)
Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.
L'EHS viene utilizzato per valutare la durezza di un'erezione del pene. Al paziente verrà chiesto: come valuteresti la durezza della tua erezione? EHS ha una scala Likert a 5 punti da 0 (il pene non si ingrandisce) a 5 (il pene è completamente duro e completamente rigido)
Entro immediatamente dal completamento del periodo di intervento di 3 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEMER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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