Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bio-elektromagnetisk energireguleringsterapi på erektil dysfunktion hos patienter med multipel sklerose

7. marts 2023 opdateret af: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk sygdom, der påvirker hjernen og rygmarven. Der er potentielle indvirkninger på neurologiske funktioner, herunder sensoriske og autonome funktioner. Det primære observeret hos mænd med MS er erektil dysfunktion (ED), som i væsentlig grad påvirker livskvaliteten. Der er stigende litteratur om elektromagnetiske felters biologiske og kliniske virkninger, især på ED.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet har til formål at undersøge bio-elektromagnetisk energireguleringsterapi (BEMER) på erektil dysfunktion med MS. Vi vil rekruttere deltagere med MS med ED i et trippelblindt randomiseret klinisk forsøgsstudie. Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt til enten en eksperimentel gruppe (modtager BEMER-terapien) eller en sammenligningsgruppe (modtager placebo BEMER-terapi) i fem dage/ugen i tre uger. Deltagerne vil også modtage bækkenbundsøvelser i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Dammam, Saudi Arabien, 31451
        • Rekruttering
        • Ali Muteb Alshami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
      • Dammam, Saudi Arabien, 31451
        • Rekruttering
        • Imam Abdulrahman Bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i henhold til McDonalds Reviderede kriterier.
  • Score 6-25 på International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15) vil blive rekrutteret.
  • Havde seksuel aktivitet i den sidste måned.
  • Har Relapsing-Remitting MS (RRMS) type og en måneds klinisk tilbagefald, mindst før den eksperimentelle undersøgelsesdato.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis de har kognitiv svækkelse, der giver problemer med at besvare spørgeskemaet.
  • Anamnese med alvorlig kronisk sygdom eller andre neurologiske lidelser.
  • Modtaget enhver behandling for ED inden for de sidste syv dage
  • Tidligere behandling med et pulserende elektromagnetisk felt, epilepsi, pacemaker og akut bakteriel infektion med feber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
(BEMER aktiveret)
Enhed: bio-elektromagnetisk energireguleringsterapi (BEMER) maskinmodeltype: B.BOX CLASSIC, model NR: 420100, 12-15 Volt, (BEMER Int.AG, Liechtenstein-produkt).
Forsøgsgruppen (modtager BEMER-terapien) i fem sessioner/uge i tre uger. Plus, bækkenbundstræning.
Placebo komparator: Sammenligningsgruppe
(BEMER deaktiveret)
Enhed: placebo BEMER
Sammenligningsgruppe (modtager placebo BEMER-behandling) i fem sessioner/uge i tre uger. Plus, bækkenbundstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks over erektil funktion - erektil funktion (IIEF-EF)
Tidsramme: Ændring fra baseline erektil funktion efter 3 uger
Internationalt indeks over erektil funktion Erektil funktionsdomæne (IIEF-EF domæne score) dette betyder kun spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5 og 15 i IIEF-15.
Ændring fra baseline erektil funktion efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arizona Sexual Experience (ASEX)-skalaen
Tidsramme: Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
ASEX blev designet til at vurdere fem væsentlige aspekter af seksuel dysfunktion: drive, ophidselse, penis erektion/vaginal smøring, evnen til at opnå orgasme og orgasmisk tilfredshed. Elementer måles på en 6-trins skala (1-6), hvor højere score afspejler nedsat seksuel funktion. Denne skala giver mulighed for hurtig påvisning af seksuel dysfunktion. Seksuel dysfunktion blev defineret som én samlet ASEX-score på ≥19, 2, ethvert emne med en score på 5 eller 3, eller et hvilket som helst tre emner med en score på ≥4
Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
MFIS er et 21-element, multidimensionelt spørgeskema, der indsamler information om virkningerne af fysisk (9-element), psykosocial (2-element) og kognition (10-element) træthed over de sidste fire uger. Deltagerne rangerede de 21 elementer på en 5-punkts Likert-skala med ankre på aldrig (0) og altid (4). De optimale cutoff-score for den overordnede MFIS-A, fysiske/sociale og kognitive subskalaer, der indikerer træthed, er henholdsvis 35,5, 18,5 og 15,5. Ændringer på 14,68 point eller mere kan indikere en klinisk signifikant ændring i træthed hos multipel sklerosepatienter.
Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
Multipel sklerose-, intimitets- og seksualitetsspørgeskema (MSISQ-19)
Tidsramme: Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
MSISQ-19 er det mest præcise og mest udbredte værktøj til at udforske MS's indvirkning på seksuel funktion, vurdere alle aspekter af seksuallivet og alle tre niveauer af seksuel dysfunktion (Domingo et al., 2018). Det er et selvrapporterende spørgeskema med 19 punkter, der vurderer effekten af ​​MS-symptomer på seksuel aktivitet og generel seksuel tilfredshed i løbet af de foregående seks måneder (Carotenuto et al., 2021). Hvert element scores på en Likert-skala (1=aldrig, 2=sjældent, 3=nogle gange, 4=ofte og 5=altid). Ud over den overordnede score giver MSISQ-19 scores på tre forskellige underskalaer: primær seksuel dysfunktion (beregnet af emnerne 12, 16, 17, 18 og 19), Sekundær seksuel dysfunktion (beregnet ved emnerne 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 11) og tertiær seksuel dysfunktion (beskrevet af punkterne 7, 9, 13, 14 og 15) (Carotenuto et al., 2021)
Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektionshårdhedsskala (EHS)
Tidsramme: Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.
EHS bruges til at vurdere hårdheden af ​​en penis erektion. Patienten vil blive spurgt: Hvordan vil du vurdere hårdheden af ​​din erektion? EHS har en 5-punkts Likert-skala fra 0 (penis forstørres ikke) til 5 (penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv)
Inden for umiddelbart efter afslutningen af ​​den 3-ugers interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

14. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEMER

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner