Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der bioelektromagnetischen Energieregulationstherapie auf erektile Dysfunktion bei Patienten mit Multipler Sklerose

7. März 2023 aktualisiert von: Abdulaziz Alzahrani, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Multiple Sklerose (MS) ist eine entzündliche Erkrankung, die das Gehirn und das Rückenmark befällt. Es gibt potenzielle Auswirkungen auf neurologische Funktionen, einschließlich sensorischer und autonomer Funktionen. Die primär bei Männern mit MS beobachtete erektile Dysfunktion (ED) beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Es gibt zunehmend Literatur zu den biologischen und klinischen Wirkungen elektromagnetischer Felder, insbesondere zu ED.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die bioelektromagnetische Energieregulationstherapie (BEMER) bei erektiler Dysfunktion bei MS zu untersuchen. Wir werden Teilnehmer mit MS mit ED in einer dreifach verblindeten, randomisierten klinischen Studie rekrutieren. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe (erhalten die BEMER-Therapie) oder einer Vergleichsgruppe (erhalten Placebo-BEMER-Therapie) für fünf Tage/Woche für drei Wochen zugeteilt. Außerdem erhalten die Teilnehmer in beiden Gruppen Beckenbodenübungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31451
        • Rekrutierung
        • Ali Muteb Alshami
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
      • Dammam, Saudi-Arabien, 31451
        • Rekrutierung
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdulaziz A Alzahrani, PhDCandidate
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MS-Diagnose nach den überarbeiteten McDonald-Kriterien.
  • Punkte 6-25 auf dem International Index of Erectile Function 15 (IIEF-15) werden rekrutiert.
  • Hatte im letzten Monat sexuelle Aktivität.
  • Haben Sie schubförmig remittierende MS (RRMS) und einen Monat klinisches Rezidiv, mindestens vor dem Datum der experimentellen Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Wenn sie eine kognitive Beeinträchtigung haben, die Probleme bei der Beantwortung des Fragebogens verursacht.
  • Geschichte einer schweren chronischen Krankheit oder anderer neurologischer Störungen.
  • In den letzten sieben Tagen eine Behandlung für ED erhalten
  • Frühere Therapie mit einem gepulsten elektromagnetischen Feld, Epilepsie, Herzschrittmacher und akuter bakterieller Infektion mit Fieber.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
(BEMER aktiviert)
Gerät: bioelektromagnetische Energieregulationstherapie (BEMER) Gerätetyp: B.BOX CLASSIC, Modell-Nr.: 420100, 12-15 Volt, (Produkt BEMER Int.AG, Liechtenstein).
Die experimentelle Gruppe (erhält die BEMER-Therapie) für fünf Sitzungen/Woche für drei Wochen. Außerdem Beckenbodentraining.
Placebo-Komparator: Vergleichsgruppe
(BEMER deaktiviert)
Gerät: Placebo BEMER
Vergleichsgruppe (erhält Placebo-BEMER-Therapie) für fünf Sitzungen/Woche für drei Wochen. Außerdem Beckenbodentraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index der erektilen Funktion - Erektile Funktion (IIEF-EF)
Zeitfenster: Veränderung der erektilen Funktion zu Beginn nach 3 Wochen
International Index of Erectile Function Erectile Function domain (IIEF-EF domain score) bedeutet nur die Fragen 1, 2, 3, 4, 5 und 15 von IIEF-15.
Veränderung der erektilen Funktion zu Beginn nach 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Arizona Sexual Experience (ASEX)-Skala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
Der ASEX wurde entwickelt, um fünf signifikante Aspekte der sexuellen Dysfunktion zu bewerten: Trieb, Erregung, Erektion des Penis/vaginale Schmierung, Fähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, und Orgasmusbefriedigung. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala (1-6) gemessen, wobei höhere Punktzahlen eine beeinträchtigte Sexualfunktion widerspiegeln. Diese Skala ermöglicht eine schnelle Erkennung von sexueller Dysfunktion. Sexuelle Dysfunktion wurde definiert als ein ASEX-Gesamtwert von ≥ 19, 2, ein beliebiges Element mit einem Wert von 5 oder 3 oder beliebige drei Elemente mit einem Wert von ≥ 4
Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
Der MFIS ist ein mehrdimensionaler Fragebogen mit 21 Punkten, der Informationen über die Auswirkungen von körperlicher (9 Punkte), psychosozialer (2 Punkte) und kognitiver (10 Punkte) Erschöpfung in den letzten vier Wochen sammelt. Die Teilnehmer bewerteten die 21 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Ankern von nie (0) und immer (4). Die optimalen Cutoff-Werte der gesamten MFIS-A-Unterskalen, körperlich/sozial und kognitive Subskalen, die auf Müdigkeit hinweisen, sind 35,5, 18,5 bzw. 15,5. Veränderungen von 14,68 Punkten oder mehr können auf eine klinisch signifikante Veränderung der Fatigue bei Multiple-Sklerose-Patienten hinweisen.
Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
Der Fragebogen zu Multipler Sklerose, Intimität und Sexualität (MSISQ-19)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
Der MSISQ-19 ist das genaueste und am weitesten verbreitete Instrument zur Untersuchung der Auswirkungen von MS auf die Sexualfunktion, zur Bewertung aller Aspekte des Sexuallebens und aller drei Ebenen der sexuellen Dysfunktion (Domingo et al., 2018). Es handelt sich um einen 19-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Auswirkungen von MS-Symptomen auf die sexuelle Aktivität und die allgemeine sexuelle Zufriedenheit in den letzten sechs Monaten bewertet (Carotenuto et al., 2021). Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet (1=nie, 2=selten, 3=manchmal, 4=oft und 5=immer). Zusätzlich zum Gesamtscore liefert der MSISQ-19 Scores auf drei verschiedenen Subskalen: primäre sexuelle Dysfunktion (berechnet durch Items 12, 16, 17, 18 und 19), sekundäre sexuelle Dysfunktion (berechnet durch Items 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 11) und tertiäre sexuelle Dysfunktion (beschrieben durch die Punkte 7, 9, 13, 14 und 15) (Carotenuto et al., 2021)
Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionshärteskala (EHS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.
Der EHS wird verwendet, um die Härte einer Peniserektion zu bewerten. Der Patient wird gefragt: Wie würden Sie die Härte Ihrer Erektion einschätzen? EHS hat eine 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Penis wird nicht größer) bis 5 (der Penis ist ganz hart und ganz steif)
Unmittelbar nach Abschluss des 3-wöchigen Interventionszeitraums.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abdulaziz A Alzahrani, PhDcandidate, imam abdurhman bin faisal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEMER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten