- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05618678
Pilottest beslutningstagning i aldring og demens for autonomi-program på plejehjem (DIGNITY)
15. februar 2024 opdateret af: Liza Behrens, PhD, RN, Penn State University
Pilottest beslutningstagning i aldring og demens for autonomi for præferencebaseret pleje på plejehjem
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse, pilotteste og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af DIGNITY (Beslutningstagning i aldring og dementi for selvstyre) for præferencebaseret pleje i plejehjem som en ny evidensbaseret intervention at støtte plejehjemspersonale til sikkert at honorere pleje- og aktivitetspræferencer for beboeres, der lever med demens i landdistrikterne, typisk under ressourcestærke plejehjemssamfund.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ud af 6,5 millioner ældre amerikanere, der lever med Alzheimers sygdom og relaterede former for demens (ADRD), vil to tredjedele dø på et plejehjem (NH), hvor personalet ikke er parat til at levere et minimalt niveau af føderalt påbudt pleje.
Pleje i NHs leveres af en stadigt skiftende arbejdsstyrke på 1,3 millioner medarbejdere, der er ansvarlige for at yde personcentreret pleje (PCC) - det er pleje baseret på at kende og respektere beboernes præferencer for pleje og daglige aktiviteter.
NH-beboere har rapporteret, at de ikke er tilfredse med indsatsen for at honorere deres præferencer for hverdagsliv og plejeaktiviteter.
For beboere, der lever med ADRD, kan dette føre til tab af værdighed, vrede, agitation, isolation, depression og negative sociale interaktioner mellem beboere, hvilket i sidste ende reducerer livskvaliteten.
En fremtrædende, kendt barriere for at honorere beboernes præferencer er den overvejende risiko for negative holdninger og adfærd hos NH-personalet.
DIGNITY (Beslutningstagning i aldring og demens for autonomi) er en ny intervention på flere niveauer baseret på teori og evidens, der har til formål at give plejehjemspersonale mulighed for at forhandle beboernes risikable præferencer ved at adressere iboende og systemiske barrierer for sikkert at honorere en beboers præferencer med beslutningshjælpemidler , plejeplanlægning og personalecoaching/uddannelse.
I det foreslåede projekt vil vi implementere DIGNITY i et pilotklyngeforsøg med 80 plejehjemspersonale og beboere på tværs af fire landlige plejehjem i Pennsylvania.
Vores mål er at: 1.) At udforske interessenters perspektiver på relevansen og gennemførligheden af at implementere DIGNITY-interventionen i landdistrikterne, undertjente plejehjemssamfund; og 2.) undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af DIGNITY inden for fire landdistrikter, undertjente plejehjem.
Resultaterne vil blive evalueret ved baseline og 12 uger efter baseline undervisning på DIGNITY-protokollen.
Denne undersøgelse er et kritisk næste skridt i udviklingen af evidensbaserede interventioner, der retter sig mod huller i arbejdsstyrkens færdigheder i direkte pleje, der er nødvendige for at forbedre kvaliteten af plejeleveringen til personer med ADRD, der bor i NH'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
- Pennsylvania State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier for plejehjem:
- Beliggende i det landlige Pennsylvania ifølge Rural Health Information Hub54
- Administrator udtrykker forpligtelse til at levere personcentreret pleje
- NH har en dedikeret demensafdeling og/eller en samlet sengekapacitet på 100 senge eller mere
- NH har kapacitet til at deltage i studieaktiviteterne i studieperioden som bestemt af plejehjemsledelsen
- NH har et dedikeret kvalitetsforbedrings-/sikkerhedsteam, der mødes regelmæssigt
- NH har en stabil internetforbindelse til programlevering
Ekskluderingskriterier:
- Plejehjemmet opfylder ikke inklusionskriterier.
Bekvemmelighedsprøver vil blive brugt til at rekruttere plejehjemspersonale og beboere på plejehjem.
Inklusionskriterier for plejehjemspersonale:
- 18 år eller ældre
- Ansat ved det deltagende plejehjem i mindst 6 måneder
- Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
- Giver og/eller påvirker direkte pleje til ældre voksne med demens
Inklusionskriterier for beboere:
- Bor på plejehjemmets studiested i mindst 3 måneder
- engelsktalende
- Dokumenteret diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens (ADRD)
- Har en erklæret præference for, at plejehjemspersonale angivet udgør en risiko for deres sundhed og/eller sikkerhed
- Giver samtykke/samtykke til at blive tilmeldt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træning i infektionskontrol
Plejehjem, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, modtager CDC-retningslinjer og evidensbaseret information om infektionsforebyggelse og -kontrol.
Plejehjemspersonale implementerer disse standarder i den daglige beboerpleje.
Derudover inviteres plejehjemspersonale til at deltage i Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) sessioner via interaktive videokonferencesoftware i realtid for at understøtte implementeringen af CDC-retningslinjerne og evidensbaseret praksis.
|
Dette er en opmærksomhedskontrolintervention med en tilsvarende dosis undervisningsindhold og opmærksomhed fra interventionisten.
Det omfatter distribution af links til CDC Infection Control Practice Guidelines for plejehjem, en basisuddannelse i infektionskontrolpraksis for frontlinjemedarbejdere og seks ECHO coaching sessioner.
|
|
Eksperimentel: DIGNITY Intervention
Plejehjem, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, modtager en evidensbaseret risikovurdering og plejeplanlægningsprotokol til støtte for beslutningstagning og aldring i demens for autonomi (DIGNITY).
Plejehjemspersonale bruger denne manual til at implementere risikovurdering og plejeplanlægning for beboernes præferencer, som de opfatter som en risiko for beboerens sundhed og/eller sikkerhed.
Derudover deltager plejehjemspersonale i Extension for Community Healthcare Outcomes (ECHO) sessioner via interaktive videokonferencesoftware i realtid for at understøtte implementeringen af DIGNITY-protokollen.
|
DIGNITY er en multi-komponent, multi-level intervention, der guider fælles beslutningstagning på plejehjem for at understøtte personcentreret demenspleje.
Baseret i teorien er denne intervention rettet mod plejehjemspersonalets holdninger og adfærd omkring vurdering og bedømmelse af, om man skal engagere sig i risikosituationer for at understøtte beboernes præferencer for hverdag og omsorg på trods af kognitiv tilbagegang på grund af demens.
Den inkluderer en protokolmanual, basisuddannelse i, hvordan man implementerer DIGNITY-strategien, og seks ECHO-sessioner for at hjælpe frontlinjepersonale med at forhandle iboende og kulturelle faktorer i præferencesituationer, der indebærer en risiko for beboernes sundhed og sikkerhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
Bevis for gennemførlighed (gennemførlighed af interventionsforanstaltning)
|
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
|
Personalets adfærdsmæssige hensigter
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
Bevis på personalets hensigt om at respektere beboerens præference (undersøgelseselement udviklet af efterforsker)
|
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
|
Beboertilfredshed
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
Bevis på beboertilfredshed med præference (Preferences for Everyday Living Inventory)
|
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
Bevis på medarbejdernes troskab over for DIGNTY-interventionen (efterforskeren udviklede DIGNITY-interventionens troskabsvurderingstjekliste)
|
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personalets egen effektivitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
Ændringer i opfattet self-efficacy i Person-Centered Risk Management (Investigator Developed Self Efficacy Survey for Person-Centered Risk Management)
|
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
Personalet vurderer interventionsacceptabilitet på acceptable interventions-foranstaltning
|
12 uger efter baseline uddannelse på DIGNITY protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liza Behrens, PhD, Penn State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2022
Først opslået (Faktiske)
16. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00020594
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .