Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAR T-celler i mesothelin-udtrykkende brystkræft

6. august 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Fase 1, adaptivt designforsøg med human kimærisk antigenreceptormodificeret T-celler hos patienter med mesothelin-udtrykkende brystkræft

Fase 1 - Sikkerhed og Proof of Concept

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie for at fastslå sikkerheden og gennemførligheden af ​​lentivirale transducerede CAR T-celleprodukter hos patienter med mesothelin-udtrykkende brystkræft. Denne undersøgelse vil blive indledt som en enkelt kohorte (beskrevet nedenfor), men det adaptive design vil give mulighed for, at yderligere sygdomsindikationer og andre undersøgelsesmæssige CAR T-celleprodukter kan udforskes som separate kohorter under denne protokol i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk brystkræft med en af ​​følgende diagnoser:

    en. Triple negativ sygdom som bekræftet af alle følgende: i. ER-negativ eller lav-ER-positiv (≤ 10 % af IHC) ii. PR-negativ eller lav-PR positiv (≤ 10 % af IHC) ii. HER2 negativ af IHC/FISH b. HER2 positiv af IHC/FISH

  2. Patienter med en tilgængelig læsion, der kan målrettes til både intratumoral injektion og kirurgisk excision/biopsi af enten en kirurg eller interventionel radiologi.
  3. Bekræftet tumor-mesothelinekspression med ≥ 10% af maligne celler af IHC.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

  5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret som:

    1. Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
    2. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    3. ALT/AST ≤ 3 x ULN
    4. Skal have et minimumsniveau af lungereserve defineret som ≤ Grad 1 dyspnø og puls ilt > 92 % på rumluft
    5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 45 % bekræftet af ekkokardiogram
  6. Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år.
  7. Giver skriftligt informeret samtykke.
  8. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv invasiv cancer, bortset fra den undersøgelsesrettede malignitet.

  2. Bevis for aktiv hepatitis B eller hepatitis C. Følgende ville ikke kvalificere sig som en aktiv infektion, og ville derfor ikke udelukke forsøgspersonen fra at deltage:

    1. Positiv HBV-serologi med upåviselig viral belastning og igangværende antiviral profylakse til potentiel HBV-reaktivering.
    2. Positiv HCV-serologi med kvantitativ PCR for plasma HCV RNA under den nedre detektionsgrænse, med eller uden samtidig antiviral HCV-behandling.
  3. Patienter med igangværende eller aktiv infektion.
  4. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling svarende til ≥ 10 mg/dag af prednison. Patienter med autoimmune neurologiske sygdomme (såsom MS) vil blive udelukket.
  5. Planlagt samtidig behandling med systemiske højdosis kortikosteroider. Patienter kan være på en stabil lav dosis af steroider (≤ 10 mg dagligt ækvivalent med prednison). Brug af inhalerede eller topiske steroider er tilladt.
  6. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktets hjælpestoffer (humant serumalbumin, DMSO og Dextran 40).
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Enhver klinisk signifikant perikardiel effusion, klasse II-IV kardiovaskulær funktionsnedsættelse i henhold til New York Heart Association Classification eller anden kardiovaskulær tilstand, der ville udelukke vurdering af mesothelin-induceret perikarditis, eller som kan forværres som følge af toksicitet, der forventes for denne undersøgelse. Denne afgørelse vil blive foretaget af en kardiolog, hvis der er mistanke om hjerteproblemer.
  9. Patienter med aktiv strålingspneumonitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosisniveau 1
3,00 x 10^7 CAR T-celler administreret intratumoralt
Medicin: huCART-meso celler
Autologe T-celler lentiviralt transduceret med kimærisk anti-mesothelin immunoreceptor M5 scFv fusioneret til 4-1BB og CD3ζ signaldomænerne
Enhed: Test af mesothelin-ekspression
Laboratorieudviklet test
Eksperimentel: Dosisniveau -1
3,00 x 10^6 CAR T-celler administreret intratumoralt
Medicin: huCART-meso celler
Autologe T-celler lentiviralt transduceret med kimærisk anti-mesothelin immunoreceptor M5 scFv fusioneret til 4-1BB og CD3ζ signaldomænerne
Enhed: Test af mesothelin-ekspression
Laboratorieudviklet test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsbegrænsende toksiciteter (TLT'er)
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af behandlings-emergent bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
Tidsramme: 15 år
15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af produkterne, der opfylder måldosis.
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Andel af tilmeldte forsøgspersoner, der modtager undersøgelsesbehandling.
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Andel af berettigede forsøgspersoner, der modtager studiebehandling
Tidsramme: 60 dage
60 dage
Andel af forsøgspersoner, for hvilke standardbehandlingsbehandling ikke er påvirket på grund af CAR T-celle-relateret toksicitet.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kinetik af ekspansion og persistens af infunderede celler ved flowcytometri.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Kinetik af ekspansion og persistens af infunderede celler ved kvantitativ PCR.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Andel af fremstillingsprodukter, der ikke opfylder frigivelseskriterierne.
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC# 15122, IRB # 852205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger