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CAR-T-Zellen bei Mesothelin-exprimierendem Brustkrebs

6. August 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Phase 1, Studie mit adaptivem Design von humanen chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zellen bei Patienten mit Mesothelin-exprimierendem Brustkrebs

Phase 1 – Sicherheit und Machbarkeitsnachweis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Durchführbarkeit von lentiviral transduzierten CAR-T-Zellprodukten bei Patienten mit Mesothelin-exprimierendem Brustkrebs. Diese Studie wird als einzelne Kohorte (unten beschrieben) initiiert, das adaptive Design wird es jedoch ermöglichen, dass zusätzliche Krankheitsindikationen und andere CAR-T-Zell-Prüfprodukte in Zukunft als separate Kohorten im Rahmen dieses Protokolls untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer der folgenden Diagnosen:

    a. Tripel-negative Krankheit, bestätigt durch alle der folgenden Punkte: i. ER-negativ oder Low-ER-positiv (≤ 10 % laut IHC) ii. PR-negativ oder Low-PR-positiv (≤ 10 % laut IHC) ii. HER2-negativ gemäß IHC/FISH b. HER2-positiv gemäß IHC/FISH

  2. Patienten mit einer zugänglichen Läsion, die sowohl für eine intratumorale Injektion als auch für eine chirurgische Exzision/Biopsie durch einen Chirurgen oder eine interventionelle Radiologie behandelt werden kann.
  3. Bestätigte Tumor-Mesothelin-Expression durch ≥ 10 % der malignen Zellen durch IHC.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

  5. Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion definiert als:

    1. Bilirubin ≤ 2,0 x ULN
    2. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    3. ALT/AST ≤ 3 x ULN
    4. Muss ein Mindestmaß an pulmonaler Reserve haben, definiert als Dyspnoe ≤ Grad 1 und Pulssauerstoff > 92 % in der Raumluft
    5. Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) ≥ 45 %, bestätigt durch Echokardiogramm
  6. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  7. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung.
  8. Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Aktiver invasiver Krebs außer der studienspezifischen Malignität.

  2. Nachweis einer aktiven Hepatitis B oder Hepatitis C. Folgendes würde nicht als aktive Infektion gelten und das Subjekt somit nicht von der Teilnahme ausschließen:

    1. Positive HBV-Serologie mit nicht nachweisbarer Viruslast und laufender antiviraler Prophylaxe für eine mögliche HBV-Reaktivierung.
    2. Positive HCV-Serologie mit quantitativer PCR für Plasma-HCV-RNA unterhalb der unteren Nachweisgrenze, mit oder ohne gleichzeitige antivirale HCV-Behandlung.
  3. Patienten mit anhaltender oder aktiver Infektion.
  4. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Behandlung erfordert, die ≥ 10 mg/Tag Prednison entspricht. Patienten mit neurologischen Autoimmunerkrankungen (wie MS) werden ausgeschlossen.
  5. Geplante gleichzeitige Behandlung mit systemischen hochdosierten Kortikosteroiden. Die Patienten können eine stabile niedrige Dosis von Steroiden erhalten (≤ 10 mg tägliches Äquivalent von Prednison). Die Verwendung von inhalativen oder topischen Steroiden ist zulässig.
  6. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe des Studienprodukts (humanes Serumalbumin, DMSO und Dextran 40).
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Jeder klinisch signifikante Perikarderguss, kardiovaskuläre Behinderung der Klasse II-IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association oder andere kardiovaskuläre Erkrankungen, die eine Beurteilung einer Mesothelin-induzierten Perikarditis ausschließen würden oder die sich als Folge von Toxizitäten, die für diese Studie erwartet werden, verschlimmern können. Diese Bestimmung wird von einem Kardiologen vorgenommen, wenn ein Verdacht auf Herzprobleme besteht.
  9. Patienten mit aktiver Strahlenpneumonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosisstufe 1
3,00 x 10^7 CAR-T-Zellen intratumoral verabreicht
Arzneimittel: huCART-meso-Zellen
Autologe T-Zellen lentiviral transduziert mit dem chimären Anti-Mesothelin-Immunrezeptor M5 scFv, fusioniert an die 4-1BB- und CD3ζ-Signalisierungsdomänen
Gerät: Mesothelin-Expressionstest
Im Labor entwickelter Test
Experimental: Dosisstufe -1
3,00 x 10^6 CAR-T-Zellen intratumoral verabreicht
Arzneimittel: huCART-meso-Zellen
Autologe T-Zellen lentiviral transduziert mit dem chimären Anti-Mesothelin-Immunrezeptor M5 scFv, fusioniert an die 4-1BB- und CD3ζ-Signalisierungsdomänen
Gerät: Mesothelin-Expressionstest
Im Labor entwickelter Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungslimitierenden Toxizitäten (TLTs)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Produkte, die die Zieldosis erreichen.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anteil der eingeschriebenen Probanden, die eine Studienbehandlung erhalten.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anteil geeigneter Probanden, die eine Studienbehandlung erhalten
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage
Anteil der Probanden, bei denen die Standardbehandlung aufgrund von Toxizität im Zusammenhang mit CAR-T-Zellen nicht beeinträchtigt ist.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kinetik der Expansion und Persistenz von infundierten Zellen durch Durchflusszytometrie.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kinetik der Expansion und Persistenz von infundierten Zellen durch quantitative PCR.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anteil der hergestellten Produkte, die die Freigabekriterien nicht erfüllen.
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julia Tchou, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC# 15122, IRB # 852205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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