Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandpastaer med termisk vand til mundhygiejne

28. februar 2023 opdateret af: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Effekten af ​​tandpastaer baseret på alkalisk termisk vand med og uden fluorerede derivater på tandkødsbetændelse, dentinoverfølsomhed og mundhygiejne: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​tandpastaer indeholdende termisk vand af Castera-Verduzan med 1450 ppm fluor og uden fluorerede derivater på mundhygiejne, tandkødsbetændelse og dentinoverfølsomhed hos unge voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en dobbelt-blind, randomiseret, to-arm parallel-gruppe undersøgelse af virkningen af ​​tandpastaer indeholdende termisk vand fra Castera-Verduzan med 1450 ppm fluor og uden fluorerede derivater. Grupperne vil omfatte voksne med tandkødsbetændelse og dentinal overfølsomhed (DH) diagnosticeret klinisk. For at vurdere effekten af ​​tandpastaerne vil følgende parametre blive brugt: tandkødssundhed (modificeret tandkødsindeks, MGI; tandkødsblødningsindeks, BI), dentinfølsomhed (Shiffs indeks, VAS), mundhygiejneniveau (Navi-Rustogi indeks), og spyt-pH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20-25 år
  • underskrevet en godkendt informeret samtykkeformular, der giver tilladelse til deltagelse i forsøget og brug af forsøgets resultater til uddannelsesformål og til offentliggørelse
  • diagnosen tandkødsbetændelse angivet klinisk
  • mindst én tand med diagnosen dentinoverfølsomhed angivet klinisk

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske og farmakoterapeutiske historier, der kan kompromittere protokollen (graviditet eller amning, psykiatriske lidelser, allergi over for tandpastaingredienser, spiseforstyrrelser)
  • systemiske tilstande, der er ætiologiske for dentinoverfølsomhed (f.eks. kroniske syreopstød)

historie med kemoterapi eller strålebehandling

  • tager antibiotika, anti-inflammatorisk eller antikoagulerende medicin 4 uger før eller efter baseline besøget
  • mundslimhinde patologi
  • paradentosekirurgi i de foregående 3 måneder
  • ortodontisk apparatbehandling inden for de seneste 3 måneder
  • tænder eller støttestrukturer med enhver anden smertefuld patologi eller defekter
  • tage andre midler til behandling af DH 4 uger før eller efter baseline besøget
  • omfattende restaurerede tænder og dem med restaureringer, der strækker sig ind i

livmoderhalsområdet

  • tandblegning inden for de seneste 3 måneder
  • genstand for tilbagetrækning af samtykke
  • emnet ikke er i overensstemmelse med studieprocedurerne
  • uønskede begivenheder, som efter efterforskerens mening ville være i den bedste interesse

af emnet til at afbryde studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - tandpasta indeholdende termisk vand af Castera-Verduzan og 1450 ppm natriumfluorid
Forsøgspersonerne vil modtage termisk vand/natriumfluorid-tandpasta (BUCCOTHERM® Sensitive Gums with Fluoride)
Medicin: BUCCOTHERM® følsomt tandkød med fluor
Tandbørstning ved hjælp af standardiseret teknik og pærestørrelse af tandpasta BUCCOTHERM® Sensitive Gums med Fluor 2 gange dagligt i 1 måned.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - tandpasta indeholdende termisk vand fra Castera-Verduzan
Forsøgspersonerne vil modtage termisk vandtandpasta (BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluorid-Free)
Medicin: BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluorfrit
Tandbørstning ved hjælp af standardiseret teknik og pærestørrelse tandpasta BUCCOTHERM® Sensitive Gums Fluorid-Free to gange dagligt i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af tandkødsbetændelse ved Modified Gingival Index (MGI)
Tidsramme: 4 uger efter baseline
MGI bruges til at vurdere visuelle symptomer på tandkødsbetændelse på ansigts- og linguale overflader af hver skærbar tand (hel mund). To scores registreres bukkalt/labialt, to scores lingualt/palatalt. Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumscore i overensstemmelse med minimums- og maksimumindeksværdier (dvs. 0-4). Scoring udføres ved brug af standard tandlys:0=fravær af betændelse,1=mild betændelse;let farveændring,liden ændring i farven; lille ændring i tekstur af enhver del af den marginale eller papillære tandkødsenhed,2=mild betændelse; kriterier som ovenfor plus hele den marginale eller papillære tandkødsenhed,3=moderat betændelse; glasering, rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed,4=alvorlig inflammation; markant rødme, ødem og/eller hypertrofi af den marginale eller papillære tandkødsenhed, spontan blødning, overbelastning eller ulceration. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter baseline
Evaluering af tandkødsbetændelse ved Bleeding Inde
Tidsramme: 4 uger efter baseline
BI bruges til at vurdere blødning fremkaldt ved sondering som et mål for gingival tilstand. Tandkødet lufttørres, og undersøger vurderer blødning ved hjælp af en sonde, som forsigtigt føres ind i tandkødsspalten til en dybde på ca. 1 mm og løber rundt om tanden (vinkel på ca. 60 grader til tandens lange akse), forsigtigt strækker epitelet, mens det fejes fra interproksimalt til interproksimalt langs sulkulært epitel. BI vurderes på ansigts- og linguale tandkødsoverflader af hver afskårne tand (hel mund). 3 scores registreres bukkalt/ labialt, 3 scores lingualt/palatalt. Alle skorbare tænder i en kvadrant sonderes først (ca. 30 sek.), før antallet af tandkødsenheder, der bløder, registreres. Værdier præsenteres som middelværdier på tværs af alle tandoverflader med minimums- og maksimumscore i overensstemmelse med minimums- og maksimumsindeksværdier (dvs. 0-2). BI-score:0=ingen blødning efter 30 sekunder, 1=blødning ved sondering efter 30 sekunder,2=øjeblikkelig blødning. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter baseline
Evaluering af DH i henhold til Shiff sensitivitetsscore
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Først isoleres tanden af ​​bomuldsrullen fra de tilstødende tænder. Derefter rettes et luftblæsning fra en standard dental enhedssprøjte ved 60 ± 5 psi ved 18-22 °C på den blottede midterste 1/3 bukkale overflade i 1 s i en afstand på ca. 10 mm. Derefter rapporterer hver patient den følsomhed, han/hun fornemmede ved hjælp af Schiff Cold Air Sensitivity-skalaen scoret fra 0 til 3: score "0" betyder ingen respons, score "1" betyder respons uden anmodning om afbrydelse af stimulus, score "2" betyder respons med anmodning om afbrydelse af stimulus, og score "3" betyder smerte med anmodning om afbrydelse af stimuli. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af mundhygiejneniveau i henhold til Navi-Rustogi indeks
Tidsramme: 4 uger efter baseline
Ni steder pr. ansigts- og lingualtandoverflade vurderes, for maksimalt 504 steder i alt (eksklusive 3. kindtænder, kroner og overflader med cervikal restaurering). Afsløret plak scores i hvert tandområde som følger: 0 = Fraværende; og 1 = Nuværende. Et gennemsnitligt plakindeks (MPI) beregnes for hvert individ på hel mund basis. Lavere score indikerer bedre resultater.
4 uger efter baseline
Evaluering af spyt-pH
Tidsramme: 3 minutter efter baseline (efter tandbørstning)
Ustimuleret 5 ml hel spytprøve udtages om morgenen fra kl. 10.00 til kl. 11.00, to timer efter det sidste måltid. Deltagerne afstår fra at spise, drikke, ryge eller udføre mundhygiejneprocedurer i mindst 90 minutter før spytopsamling. Deltagerne sidder behageligt, bliver bedt om at undgå at sluge spyt og bedt om at læne sig fremad og spytte alt det spyt, de producerede, i et gradueret reagensglas, indtil det nødvendige volumen er opsamlet. pH-værdien bestemmes umiddelbart efter opsamlingen ved hjælp af et digitalt pH-meter.
3 minutter efter baseline (efter tandbørstning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina M Makeeva, +79037280722

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18081212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner