Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne anti-stivkrampe neutraliserende antistoftitre og sikkerhed ved TNM002-injektion med humant stivkrampe-immunoglobulin eller placebo hos voksne frivillige

26. august 2025 opdateret af: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret, dosisfindende fase II-studie til sammenligning af anti-stivkrampe-neutraliserende antistoftitre og sikkerhed ved TNM002-injektion med humant stivkrampe-immunoglobulin eller placebo efter en enkelt intramuskulær injektion hos kinesiske voksne frivillige

Det primære formål er at sammenligne de anti-tetanus-neutraliserende antistoftitere for TNM002-injektion med humant tetanus-immunoglobulin (HTIG) efter en enkelt intramuskulær (IM) injektion i kinesiske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år;
  2. Raske frivillige eller frivillige med stabile kroniske sygdomme;
  3. Frivillige, der leverer underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for forsøgsproduktet, humant immunoglobulinpræparat eller enhver komponent af andre terapeutiske monoklonale immunoglobuliner;
  2. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse;
  3. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TNM002 lav dosis
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af TNM002 med lav dosis på dag 1
Biologisk: TNM002 (lav dosis)
Enkeltdosis af TNM002 administreret ved intramuskulær injektion
Eksperimentel: TNM002 medium dosis
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af TNM002 med medium dosis på dag 1
Biologisk: TNM002 (medium dosis)
Enkeltdosis af TNM002 administreret ved intramuskulær injektion
Eksperimentel: TNM002 høj dosis
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af TNM002 med høj dosis på dag 1
Biologisk: TNM002 (høj dosis)
Enkeltdosis af TNM002 administreret ved intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Humant tetanus immunoglobulin (HTIG)
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af humant tetanus-immunoglobulin 250 IE på dag 1
Biologisk: HTIG
Enkelt dosis HTIG administreret ved intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af placebo på dag 1
Biologisk: Placebo
Enkelt dosis placebo indgivet ved intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af frivillige med en stigning i anti-tetanus neutraliserende antistoftitere over beskyttelsesniveauet
Tidsramme: Ved 24 timer efter dosis
Stigningen af ​​anti-tetanus neutraliserende antistoftitere blev defineret som ΔTiters, beregnet som antistof-titere efter administration minus baseline-antistoftiterne. Antistofbeskyttelsesniveauet er ΔTiters> 0,01 IE/ml.
Ved 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i anti-tetanus neutraliserende antistoftitere (∆Titers)
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 post-dosis

Stigningen af ​​anti-tetanus neutraliserende antistoftitere blev defineret som ΔTiters, beregnet som antistof-titere efter administration minus baseline-antistoftiterne. Antistofbeskyttelsesniveauet er ΔTiters> 0,01 IE/ml.

Antallet af deltagere med evaluerende anti-tetanus neutraliserende antistofdata blev tilvejebragt ved hvert post-dosis-tidspunkt.
Ved 24 timer, 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 post-dosis
Andel af frivillige med en stigning i anti-tetanus neutraliserende antistoftitere over beskyttelsesniveauet
Tidsramme: Ved 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 post-dosis

Stigningen af ​​anti-tetanus neutraliserende antistoftitere blev defineret som ΔTiters, beregnet som antistof-titere efter administration minus baseline-antistoftiterne. Antistofbeskyttelsesniveauet er ΔTiters> 0,01 IE/ml.

Antallet af deltagere med evaluerende anti-tetanus neutraliserende antistofdata blev tilvejebragt ved hvert post-dosis-tidspunkt.
Ved 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 post-dosis
Varighed af anti-tetanus neutraliserende antistof titere stiger fra baseline over beskyttende niveau efter dosis
Tidsramme: Op til 105 (± 7) dage efter dosering

Stigningen af ​​anti-tetanus neutraliserende antistoftitere blev defineret som ΔTiters, beregnet som antistof-titere efter administration minus baseline-antistoftiterne. Antistofbeskyttelsesniveauet er ΔTiters> 0,01 IE/ml.

Antallet af deltagere med evaluerende anti-tetanus neutraliserende antistofdata blev tilvejebragt ved hvert post-dosis-tidspunkt.
Op til 105 (± 7) dage efter dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Den maksimale serumkoncentration af TNM002 observeret efter administration.
Op til 105 dage efter dosering
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Det tidspunkt, hvor Cmax observeres efter TNM002 -administration.
Op til 105 dage efter dosering
Elimination Half-Life (T1/2) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Den krævede tid til serumkoncentrationen af ​​TNM002 til at falde med 50% i eliminationsfasen.
Op til 105 dage efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til T (AUC0-T) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Den samlede lægemiddeleksponering af TNM002 over en defineret periode (fra administration til den sidste målbare koncentration) beregnet som integralet af serumkoncentrationstidskurven.
Op til 105 dage efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til ∞ (AUC0-∞) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Den samlede systemiske eksponering af TNM002 fra administration indtil fuldstændig eliminering beregnet ved at kombinere AUC0-T og det ekstrapolerede område fra den sidste målbare koncentration til uendelig.
Op til 105 dage efter dosering
Positiv sats på ADA hos frivillige i TNM002 -grupper
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Andelen af ​​deltagere, der udviklede anti-narkotika-antistoffer (ADA) mod TNM002 i løbet af forsøget.
Op til 105 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNM002-P2-CH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger