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Studie zum Vergleich der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörpertiter und der Sicherheit der TNM002-Injektion mit humanem Tetanus-Immunglobulin oder Placebo bei erwachsenen Freiwilligen

26. August 2025 aktualisiert von: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Phase-II-Studie zur Dosisfindung zum Vergleich der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörpertiter und der Sicherheit der TNM002-Injektion mit humanem Tetanus-Immunglobulin oder Placebo nach einer einzelnen intramuskulären Injektion bei chinesischen erwachsenen Freiwilligen

Das Hauptziel besteht darin, die Titer der neutralisierenden Anti-Tetanus-Antikörper von TNM002 Injection mit humanem Tetanus-Immunglobulin (HTIG) nach einer einzelnen intramuskulären (IM) Injektion bei chinesischen erwachsenen Freiwilligen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, China
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren;
  2. Gesunde Probanden oder Probanden mit stabilen chronischen Erkrankungen;
  3. Freiwillige, die eine unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer Allergie gegen das Prüfprodukt, eine menschliche Immunglobulinzubereitung oder einen Bestandteil anderer therapeutischer monoklonaler Immunglobuline;
  2. Jeder klinisch signifikante chronische oder akute medizinische Zustand, der den Freiwilligen für die Teilnahme ungeeignet macht;
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TNM002 niedrig dosiert
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von TNM002 mit niedriger Dosis
Biologisch: TNM002 (niedrig dosiert)
Einzeldosis von TNM002, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Experimental: TNM002 mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von TNM002 mit mittlerer Dosis
Biologisch: TNM002 (mittlere Dosis)
Einzeldosis von TNM002, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Experimental: TNM002 hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von TNM002 mit hoher Dosis
Biologisch: TNM002 (hohe Dosis)
Einzeldosis von TNM002, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Humanes Tetanus-Immunglobulin (HTIG)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Injektion von humanem Tetanus-Immunglobulin 250 IE
Biologisch: HTIG
Einzeldosis von HTIG, verabreicht durch intramuskuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine einzelne intramuskuläre Placebo-Injektion
Biologisch: Placebo
Einzeldosis Placebo, verabreicht durch intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von Freiwilligen mit einer Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern gegenüber dem Schutzniveau
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosis
Die Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern wurde als Δtiter definiert, berechnet als der nach der Verabreichung von Antikörpertitern abzüglich der Basis-Antikörpertiter. Der Antikörperschutzniveau beträgt Δtiter> 0,01 IE/ml.
24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Anti-Tetanus-Neutralisierung von Antikörpertitern (∆titern)
Zeitfenster: Nach 24 Stunden, 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Dosis

Die Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern wurde als Δtiter definiert, berechnet als der nach der Verabreichung von Antikörpertitern abzüglich der Basis-Antikörpertiter. Der Antikörperschutzniveau beträgt Δtiter> 0,01 IE/ml.

Die Anzahl der Teilnehmer mit evaluierbaren Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörperdaten wurde an jedem Zeitpunkt nach der Dosierung bereitgestellt.
Nach 24 Stunden, 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Dosis
Anteil von Freiwilligen mit einer Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern gegenüber dem Schutzniveau
Zeitfenster: Nach 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Dosierung

Die Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern wurde als Δtiter definiert, berechnet als der nach der Verabreichung von Antikörpertitern abzüglich der Basis-Antikörpertiter. Der Antikörperschutzniveau beträgt Δtiter> 0,01 IE/ml.

Die Anzahl der Teilnehmer mit evaluierbaren Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörperdaten wurde an jedem Zeitpunkt nach der Dosierung bereitgestellt.
Nach 48 Stunden und an den Tagen 3, 7, 21, 30 und 90 nach der Dosierung
Dauer von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern, die von der Basis über den Schutzspiegel nach der Dosis zunehmen
Zeitfenster: Bis zu 105 (± 7) Tage nach der Dosierung

Die Zunahme von Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörpertitern wurde als Δtiter definiert, berechnet als der nach der Verabreichung von Antikörpertitern abzüglich der Basis-Antikörpertiter. Der Antikörperschutzniveau beträgt Δtiter> 0,01 IE/ml.

Die Anzahl der Teilnehmer mit evaluierbaren Anti-Tetanus-neutralisierenden Antikörperdaten wurde an jedem Zeitpunkt nach der Dosierung bereitgestellt.
Bis zu 105 (± 7) Tage nach der Dosierung
Maximale Konzentration (CMAX) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Die nach Verabreichung beobachtete Peakserumkonzentration von TNM002.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Der Zeitpunkt, an dem der Cmax nach der TNM002 -Verabreichung beobachtet wird.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Elimination Halbwertszeit (T1/2) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Die Zeit, die für die Serumkonzentration von TNM002 erforderlich ist, um während der Eliminationsphase um 50% zu sinken.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis T (AUC0-T) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Die gesamte Arzneimittelexposition von TNM002 über einen definierten Zeitraum (von der Verabreichung bis zur letzten messbaren Konzentration), berechnet als Integral der Serumkonzentrationszeitkurve.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit 0 bis ∞ (AUC0-∞) von TNM002
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Die gesamte systemische Exposition von TNM002 aus der Verabreichung bis zur vollständigen Eliminierung, berechnet durch Kombination von AUC0-T und der extrapolierten Fläche von der letzten messbaren Konzentration bis zur Unendlichkeit.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Positive ADA -Rate bei Freiwilligen in TNM002 -Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 105 Tage nach der Dosierung
Der Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf des Versuchs Anti-Drogen-Antikörper (ADA) gegen TNM002 entwickelten.
Bis zu 105 Tage nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNM002-P2-CH01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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