Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące miana przeciwciał neutralizujących tężec i bezpieczeństwo wstrzyknięcia TNM002 z ludzką immunoglobuliną przeciwtężcową lub placebo u dorosłych ochotników

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie II fazy mające na celu ustalenie dawki, porównujące miana przeciwciał neutralizujących tężec i bezpieczeństwo wstrzyknięcia TNM002 z ludzką immunoglobuliną przeciw tężcowi lub placebo po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym u dorosłych chińskich ochotników

Głównym celem jest porównanie mian neutralizujących przeciwciał przeciwtężcowych szczepionki TNM002 do wstrzykiwań z ludzką immunoglobuliną przeciwtężcową (HTIG) po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im.) dorosłym chińskim ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • PKUCare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli chińscy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  2. Zdrowi ochotnicy lub ochotnicy ze stabilnymi chorobami przewlekłymi;
  3. Wolontariusze, którzy dostarczą podpisany, pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na badany produkt, preparat immunoglobuliny ludzkiej lub którykolwiek składnik innych terapeutycznych immunoglobulin monoklonalnych;
  2. Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​ochotnik nie nadaje się do udziału;
  3. Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka TNM002
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe TNM002 z niską dawką w dniu 1
Biologiczny: TNM002 (niska dawka)
Pojedyncza dawka TNM002 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: Średnia dawka TNM002
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe TNM002 ze średnią dawką w dniu 1
Biologiczny: TNM002 (średnia dawka)
Pojedyncza dawka TNM002 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
Eksperymentalny: Wysoka dawka TNM002
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe TNM002 z dużą dawką w dniu 1
Biologiczny: TNM002 (wysoka dawka)
Pojedyncza dawka TNM002 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
Aktywny komparator: Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi (HTIG)
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe ludzkiej immunoglobuliny przeciw tężcowi w dawce 250 j.m. w dniu 1.
Biologiczny: HTIG
Pojedyncza dawka HTIG podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe placebo w dniu 1
Biologiczny: Placebo
Pojedyncza dawka placebo podawana we wstrzyknięciu domięśniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ochotników ze wzrostem mian przeciwciał neutralizujących anty-tebanowy nad poziomem ochronnym
Ramy czasowe: O 24 godziny po dawce
Wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw tetanowi zdefiniowano jako ΔTiterów, obliczono jako miana przeciwciała po administracji minus podstawowe miana przeciwciała. Poziom ochronny przeciwciał wynosi δTiters> 0,01 IU/ml.
O 24 godziny po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w mianach przeciwciał neutralizujących anty-tetanowe (∆Titers)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i w dniach 3, 7, 21, 30 i 90 po dawce

Wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw tetanowi zdefiniowano jako ΔTiterów, obliczono jako miana przeciwciała po administracji minus podstawowe miana przeciwciała. Poziom ochronny przeciwciał wynosi δTiters> 0,01 IU/ml.

Liczbę uczestników z ocenionymi danymi przeciwciał neutralizujących anty-tetanowe podano w każdym punkcie czasowym po dawce.
Po 24 godzinach, 48 godzinach i w dniach 3, 7, 21, 30 i 90 po dawce
Odsetek ochotników ze wzrostem mian przeciwciał neutralizujących anty-tebanowy nad poziomem ochronnym
Ramy czasowe: Po 48 godzinach i w dniach 3, 7, 21, 30 i 90 po dawce

Wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw tetanowi zdefiniowano jako ΔTiterów, obliczono jako miana przeciwciała po administracji minus podstawowe miana przeciwciała. Poziom ochronny przeciwciał wynosi δTiters> 0,01 IU/ml.

Liczbę uczestników z ocenionymi danymi przeciwciał neutralizujących anty-tetanowe podano w każdym punkcie czasowym po dawce.
Po 48 godzinach i w dniach 3, 7, 21, 30 i 90 po dawce
Czas trwania mian przeciwciał neutralizujących przeciw tebanom wzrastającym od wartości wyjściowej nad poziomem ochronnym po dawce
Ramy czasowe: Do 105 (± 7) dni po dawkowaniu

Wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw tetanowi zdefiniowano jako ΔTiterów, obliczono jako miana przeciwciała po administracji minus podstawowe miana przeciwciała. Poziom ochronny przeciwciał wynosi δTiters> 0,01 IU/ml.

Liczbę uczestników z ocenionymi danymi przeciwciał neutralizujących anty-tetanowe podano w każdym punkcie czasowym po dawce.
Do 105 (± 7) dni po dawkowaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
Szczytowe stężenie TNM002 w surowicy zaobserwowane po podaniu.
Do 105 dni po dawkowaniu
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
Punkt czasowy, w którym obserwuje się CMAX po podaniu TNM002.
Do 105 dni po dawkowaniu
Eliminacja półtrwania (T1/2) TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
Czas wymagany, aby stężenie TNM002 w surowicy zmniejszyło się o 50% podczas fazy eliminacji.
Do 105 dni po dawkowaniu
Powierzchnia pod krzywą koncentracji od czasu 0 do t (AUC0-T) TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
Całkowita ekspozycja na leki TNM002 w określonym okresie (od podawania do ostatniego wymiernego stężenia), obliczona jako całka krzywej stężenia stężenia surowicy.
Do 105 dni po dawkowaniu
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ∞ (AUC0-∞) TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
Całkowita ogólnoustrojowa ekspozycja TNM002 z podawania do całkowitej eliminacji, obliczona przez połączenie AUC0-T i ekstrapolowany obszar od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności.
Do 105 dni po dawkowaniu
Pozytywny wskaźnik ADA u wolontariuszy w grupach TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
Odsetek uczestników, którzy opracowali przeciwciała antynarkotykowe (ADA) przeciwko TNM002 w trakcie procesu.
Do 105 dni po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNM002-P2-CH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami