Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne anti-stivkrampe neutraliserende antistoftitre og sikkerhed ved TNM002-injektion med humant stivkrampe-immunoglobulin eller placebo hos voksne frivillige

26. august 2025 opdateret af: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret, dosisfindende fase II-studie til sammenligning af anti-stivkrampe-neutraliserende antistoftitre og sikkerhed ved TNM002-injektion med humant stivkrampe-immunoglobulin eller placebo efter en enkelt intramuskulær injektion hos kinesiske voksne frivillige

Det primære formål er at sammenligne de anti-tetanus-neutraliserende antistoftitere for TNM002-injektion med humant tetanus-immunoglobulin (HTIG) efter en enkelt intramuskulær (IM) injektion i kinesiske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi People's Hospital
    • Shandong
      • Zibo, Shandong, Kina
        • PKUcare Luzhong Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år;
  2. Raske frivillige eller frivillige med stabile kroniske sygdomme;
  3. Frivillige, der leverer underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med allergi over for forsøgsproduktet, humant immunoglobulinpræparat eller enhver komponent af andre terapeutiske monoklonale immunoglobuliner;
  2. Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse;
  3. Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNM002 lav dosis
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af TNM002 med lav dosis på dag 1
Biologisk: TNM002 (lav dosis)
Enkeltdosis af TNM002 administreret ved intramuskulær injektion
Eksperimentel: TNM002 medium dosis
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af TNM002 med medium dosis på dag 1
Biologisk: TNM002 (medium dosis)
Enkeltdosis af TNM002 administreret ved intramuskulær injektion
Eksperimentel: TNM002 høj dosis
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af TNM002 med høj dosis på dag 1
Biologisk: TNM002 (høj dosis)
Enkeltdosis af TNM002 administreret ved intramuskulær injektion
Aktiv komparator: Humant tetanus immunoglobulin (HTIG)
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af humant tetanus-immunoglobulin 250 IE på dag 1
Biologisk: HTIG
Enkelt dosis HTIG administreret ved intramuskulær injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af placebo på dag 1
Biologisk: Placebo
Enkelt dosis placebo indgivet ved intramuskulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af frivillige med en stigning i anti-tetanus neutraliserende antistoftitere over beskyttelsesniveauet
Tidsramme: Ved 24 timer efter dosis
Stigningen af ​​anti-tetanus neutraliserende antistoftitere blev defineret som ΔTiters, beregnet som antistof-titere efter administration minus baseline-antistoftiterne. Antistofbeskyttelsesniveauet er ΔTiters> 0,01 IE/ml.
Ved 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i anti-tetanus neutraliserende antistoftitere (∆Titers)
Tidsramme: Ved 24 timer, 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 post-dosis

Stigningen af ​​anti-tetanus neutraliserende antistoftitere blev defineret som ΔTiters, beregnet som antistof-titere efter administration minus baseline-antistoftiterne. Antistofbeskyttelsesniveauet er ΔTiters> 0,01 IE/ml.

Antallet af deltagere med evaluerende anti-tetanus neutraliserende antistofdata blev tilvejebragt ved hvert post-dosis-tidspunkt.
Ved 24 timer, 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 post-dosis
Andel af frivillige med en stigning i anti-tetanus neutraliserende antistoftitere over beskyttelsesniveauet
Tidsramme: Ved 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 post-dosis

Stigningen af ​​anti-tetanus neutraliserende antistoftitere blev defineret som ΔTiters, beregnet som antistof-titere efter administration minus baseline-antistoftiterne. Antistofbeskyttelsesniveauet er ΔTiters> 0,01 IE/ml.

Antallet af deltagere med evaluerende anti-tetanus neutraliserende antistofdata blev tilvejebragt ved hvert post-dosis-tidspunkt.
Ved 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 post-dosis
Varighed af anti-tetanus neutraliserende antistof titere stiger fra baseline over beskyttende niveau efter dosis
Tidsramme: Op til 105 (± 7) dage efter dosering

Stigningen af ​​anti-tetanus neutraliserende antistoftitere blev defineret som ΔTiters, beregnet som antistof-titere efter administration minus baseline-antistoftiterne. Antistofbeskyttelsesniveauet er ΔTiters> 0,01 IE/ml.

Antallet af deltagere med evaluerende anti-tetanus neutraliserende antistofdata blev tilvejebragt ved hvert post-dosis-tidspunkt.
Op til 105 (± 7) dage efter dosering
Maksimal koncentration (Cmax) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Den maksimale serumkoncentration af TNM002 observeret efter administration.
Op til 105 dage efter dosering
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Det tidspunkt, hvor Cmax observeres efter TNM002 -administration.
Op til 105 dage efter dosering
Elimination Half-Life (T1/2) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Den krævede tid til serumkoncentrationen af ​​TNM002 til at falde med 50% i eliminationsfasen.
Op til 105 dage efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til T (AUC0-T) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Den samlede lægemiddeleksponering af TNM002 over en defineret periode (fra administration til den sidste målbare koncentration) beregnet som integralet af serumkoncentrationstidskurven.
Op til 105 dage efter dosering
Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til ∞ (AUC0-∞) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Den samlede systemiske eksponering af TNM002 fra administration indtil fuldstændig eliminering beregnet ved at kombinere AUC0-T og det ekstrapolerede område fra den sidste målbare koncentration til uendelig.
Op til 105 dage efter dosering
Positiv sats på ADA hos frivillige i TNM002 -grupper
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
Andelen af ​​deltagere, der udviklede anti-narkotika-antistoffer (ADA) mod TNM002 i løbet af forsøget.
Op til 105 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNM002-P2-CH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stivkrampe

Kliniske forsøg med TNM002 (lav dosis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner