- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05625477
Undersøgelse for at sammenligne anti-stivkrampe neutraliserende antistoftitre og sikkerhed ved TNM002-injektion med humant stivkrampe-immunoglobulin eller placebo hos voksne frivillige
18. maj 2023 opdateret af: Trinomab Biotech Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret, dosisfindende fase II-studie til sammenligning af anti-stivkrampe-neutraliserende antistoftitre og sikkerhed ved TNM002-injektion med humant stivkrampe-immunoglobulin eller placebo efter en enkelt intramuskulær injektion hos kinesiske voksne frivillige
Det primære formål er at sammenligne de anti-tetanus-neutraliserende antistoftitere for TNM002-injektion med humant tetanus-immunoglobulin (HTIG) efter en enkelt intramuskulær (IM) injektion i kinesiske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- WuXi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kina
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 18 år;
- Raske frivillige eller frivillige med stabile kroniske sygdomme;
- Frivillige, der leverer underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for forsøgsproduktet, humant immunoglobulinpræparat eller enhver komponent af andre terapeutiske monoklonale immunoglobuliner;
- Enhver klinisk signifikant kronisk eller akut medicinsk tilstand, der gør den frivillige uegnet til deltagelse;
- Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TNM002 lav dosis
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af TNM002 med lav dosis på dag 1
|
Enkeltdosis af TNM002 administreret ved intramuskulær injektion
|
Eksperimentel: TNM002 medium dosis
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af TNM002 med medium dosis på dag 1
|
Enkeltdosis af TNM002 administreret ved intramuskulær injektion
|
Eksperimentel: TNM002 høj dosis
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af TNM002 med høj dosis på dag 1
|
Enkeltdosis af TNM002 administreret ved intramuskulær injektion
|
Aktiv komparator: Humant tetanus immunoglobulin (HTIG)
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af humant tetanus-immunoglobulin 250 IE på dag 1
|
Enkelt dosis HTIG administreret ved intramuskulær injektion
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en enkelt intramuskulær injektion af placebo på dag 1
|
Enkelt dosis placebo indgivet ved intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af frivillige med en stigning i anti-stivkrampe neutraliserende antistoftitre over beskyttende niveau
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Ændring fra baseline i anti-stivkrampe neutraliserende antistoftitere (∆ titere)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 efter dosis
|
24 timer, 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 efter dosis
|
Andel af frivillige med en stigning i anti-stivkrampe neutraliserende antistoftitre over beskyttende niveau
Tidsramme: 48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 efter dosis
|
48 timer og på dag 3, 7, 21, 30 og 90 efter dosis
|
Varighed af anti-stivkrampe-neutraliserende antistoftitre stiger fra baseline over beskyttende niveau efter dosis
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Maksimal koncentration (Cmax) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Eliminationshalveringstid (T1/2) for TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til t (AUC0-t) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid 0 til ∞ (AUC0-∞) af TNM002
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Positiv rate af ADA hos frivillige i TNM002-grupper
Tidsramme: Op til 105 dage efter dosering
|
Op til 105 dage efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2022
Først opslået (Faktiske)
23. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Neurologiske manifestationer
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Neuromuskulære manifestationer
- Clostridium infektioner
- Hypokalcæmi
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Stivkrampe
- Tetany
Andre undersøgelses-id-numre
- TNM002-P2-CH01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stivkrampe
-
Changchun BCHT Biotechnology Co.The First Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetMeningokokinfektion | Varicella | Human Papilloma Virus (HPV) | Tetanus-difteri-acellulær pertussis (Tdap)
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetPertussis | Stivkrampe | Difteri | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Clostridium Difficile-immuniseringMali
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetTetanus-vaccination (sunde frivillige) | Difterivaccination (sunde frivillige) | Kighostevaccination (sunde frivillige)Canada
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Pneumokokvaccination | Hepatitis B-vaccination | Poliovaccination | Haemophilus Influenzae Type B immunisering | Rotavirus immuniseringThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Poliomyelitis vaccineSydafrika
-
PT Bio FarmaHasan Sadikin General HospitalIkke rekrutterer endnuDifterivaccine bivirkning | Tetanus Vaccine Bivirkning | Kighostevaccine Bivirkning | Haemophilus Influenzae Type B Vaccine Bivirkning | Bivirkninger af hepatitis B-vaccineIndonesien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetKighostevaccination | Difteri immunisering | Tetanus immunisering | Pneumokokvaccination | Hepatitis B-vaccination | Haemophilus Influenzae Type b Immunisering | Poliovaccination | Mæslingevaccination | Immunisering af røde hunde | Vaccination mod skoldkopper | FåresygevaccinationForenede Stater, Canada, Honduras, Puerto Rico
Kliniske forsøg med TNM002 (lav dosis)
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Vågen endotracheal intubationKina
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.Afsluttet
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDAfsluttetSunde voksne emnerAustralien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Knæ arthritis | Smerte, kronisk | Knæsmerter HævelseItalien
-
Contrad Swiss SAAfsluttetLangt hoved af bicepsrupturItalien
-
Riphah International UniversityAfsluttetHamstring StramhedPakistan
-
Ohio State UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodglukose, høj | Patientudskrivning | Blodglukose, lavForenede Stater
-
Contrad Swiss SAAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering