Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernvurdering af lungesygdomme og indvirkning på fysisk og mental sundhed (RALPMH)

18. november 2022 opdateret af: University College, London
Denne kohorteundersøgelse sigter mod at bruge den open source RADAR-baserede mHealth-platform til at indsamle og analysere datasæt forbundet med lungesygdomme. Dette vil omfatte løbende data indsamlet fra bærbare enheder (f.eks. hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens), herunder pulsoximetre, spirometer, mobiltelefoner, digitale tests og spørgeskemaer til smartphones.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med diagnosen IPF, KOL og COVID-19. Emner, der passer ind/udelukkelseskriterierne, vil blive identificeret fra de respiratoriske ambulatorier på UCLH og RFH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 patienter med diagnosen KOL
  • 20 patienter med diagnosen interstitiel lungesygdom
  • 20 en klinisk diagnose af COVID-19 (inden for 4-13 uger efter tilmelding), som enten og rapporterer symptomer, der forstyrrer den daglige aktivitet til stede i mere end 28 dage efter udbrud af COVID-19
  • Tidligere brug af mobiltelefon
  • Vilje til at bruge overvågningsudstyr og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  • Eksacerbationshistorie (KOL: 2 eller flere eksacerbationer inden for sidste 1 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke engelsksproget højttaler
  • Manglende fysisk formåen til at deltage f.eks. Hjertefejl
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
ILD
ILD, eller lungefibrose, er en af ​​et spektrum af fibrotiske sygdomme, forbundet med aldring, fedme, diabetes og forurening, som er ansvarlige for ~45% af for tidlige dødsfald i Vesteuropa. Ud af >90.000 patienter i Storbritannien med ILD har ~30.000 idiopatisk lungefibrose, idiopatisk lungefibrose, den mest alvorlige form. idiopatisk lungefibrose er en sygdom med ukendt ætiologi, der er hyppigere hos mænd, der primært viser sig i det sjette og syvende årti af livet. Der er ingen kur og median overlevelse, kun 3-5 år efter diagnosen er værre end for mange kræftformer.
KOL
KOL er en almindelig, langvarig tilstand i lungerne, som normalt er forårsaget af cigaretrygning. Ud over daglige symptomer og begrænsninger i aktiviteter er patienter tilbøjelige til at udvikle brystinfektioner kaldet 'eksacerbationer'. Eksacerbationer er et betydeligt problem: ubehageligt for patienterne og nogle gange alvorligt nok til at forårsage hospitalsindlæggelse (og derfor presset fra National Health Service) og død.
COVID-19
Genopretning fra COVID19 har mange ubekendte, især på lang sigt. Symptomer på COVID-19 har varieret blandt dem, der er testet positive: nogle har ikke udvist symptomer, mens andre har udviklet alvorlig lungebetændelse, udviklet sig til lungeskade og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) og på længere sigt lungefibrose. Navnlig omfatter konsekvenserne af COVID-19 virkninger på andre organer, herunder: hjerte, nyrer og hjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for fjernovervågning af patientsymptomer og fysiologi ved hjælp af kommercielt tilgængelige bærbare sensorer og spørgeskemaer hos patienter med lungesygdom.
Tidsramme: 6 måneder
Gennemførligheden vil blive målt ved rekruttering, fastholdelsesrate, færdiggørelse af data og frafaldsrater ved afslutningen af ​​undersøgelsen. (for eksempel. deltagere screenet for studieberettigelse og tilmelding blev dokumenteret. Også årsager til manglende deltagelse og afslutning af undersøgelsen blev registreret). Overholdelse ved hjælp af komponenter i RADAR-basesystemet.
6 måneder
Acceptabilitet af fjernovervågningssystem hos patienter med lungesygdom.
Tidsramme: 6 måneder
TAM-FF: Mål virkningen af ​​den anvendte teknologi og evaluer dens acceptabilitet, anvendelighed og ydeevne.
6 måneder
Kvantificering af symptomer ved hjælp af forskellige symptomspørgeskemaer og skalaer.
Tidsramme: 6 måneder
  1. Epworth Sleepiness Scale (bruges til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø (OSA).
  2. STOPBang-spørgeskema (bruges til at diagnosticere obstruktiv søvnapnø (OSA).)
  3. MRC Breathlessness (dyspnø-skala, der evaluerer påvirkningen af ​​åndenød på daglig aktivitet)
  4. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
  5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Spørgeskema for søvnscore
  6. Visuel analog skala (VAS) Hoste
6 måneder
Rapportér longitudinelle målinger af mentale helbredssymptomer som rapporteret af GAD7 og PHQ8 forbundet med de tre sygdomme.
Tidsramme: 6 måneder
Sygdommens indvirkning på humør og velvære og livskvalitet ved hjælp af generaliseret angstlidelsesvurdering (GAD-7) fra 0 til 21, og depressionsskala fra Patient Health Questionnaire (PHQ8), ugentligt i 6 måneder.
6 måneder
Træthed er det vigtigste rapporterede symptom for dem, der oplever "lang COVID". En række modaliteter til evaluering af træthed er inkluderet 1) Garmin Body Battery-værdi og 2) Fatigue Severity Scale (FSS), henholdsvis kontinuerlig/ugentlig, undersøgelsens varighed
Tidsramme: 6 måneder
  1. Fatigue Severity Scale (FSS) er et spørgeskema med 9 punkter, der bruges til at måle træthed hos mennesker med kroniske sygdomme.
  2. Garmin Body Battery værdi fra den bærbare (Garmin, Vivoactive 4). Den bruger aktivitet, puls og stress til at estimere deltagerens energi.
6 måneder
Vurderingen af ​​nye telefonbaserede tests (lyd, åndedrætstests, se: Aktive app-test uden spørgeskema) til fjernovervågning af åndedrætssundhed.
Tidsramme: 6 måneder
Allestedsnærværende smartphones giver mulighed for at bruge selve telefonen som et sundhedsmålingsværktøj til begge applikationer. Aktive lydopgaver som f.eks. at udtale vedvarende vokaler eller tælle fra 1 til 20 vil give yderligere oplysninger om stemmeproduktionsdynamik, der kan blive påvirket af symptomer på lungesygdom. Stemmeproduktionsopgaver via telefonen. Disse opgaver vil vurdere ændringer i det fonatoriske åndedrætssystem
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever én eksacerbation inden for stopkriterierne for hver gruppe
Tidsramme: 6 måneder
Antal eksacerbationer, der blev påvist ved i) hjemmebaseret spirometri ii) patientrapporteret resultatmåling ved hjælp af mobilt spørgeskema iii) bærbare data (Vivoactive 4).
6 måneder
Undersøg om subkliniske eksacerbationer kan identificeres hos patienter med lungefibrose, og om eksacerbationer kan opdages tidligere med hjemmemonitorering.
Tidsramme: 6 måneder
Opdagelse af eksacerbation/symptom f.eks. ændringer i bærbare data (f.eks. HR, SpO2, Activity) i løbet af den rapporterede eksacerbationsperiode (En realtidsalgoritme vil blive inkluderet til at forudsige eksacerbationer med patienter, der er meddelt med Exacerbation Rating Scale (ERS) for at bekræfte forudsigelsen på eller tæt på tidspunktet for hændelsen), påvisning af eksacerbation før eller efter den rapporterede periode med eksacerbation (f.eks. signal, der kan gå forud for deltagernes bevidsthed om eksacerbationen/symptomet), påvisning af subkliniske eksacerbationer hos patienter med lungefibrose, sporing af selvrapporterede symptomer og udfald (herunder prækursorers præsymptomatiske signal) og deres hyppighed
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiv data til effektberegninger til en opfølgende undersøgelse.
Tidsramme: 6 måneder
Effektberegninger vil være centreret omkring at forstå antallet af eksacerbationer i henhold til prøvestørrelse og varighed
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University College, London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Hurst, University College, London
  • Studieleder: Amos Folarin, King's College London
  • Ledende efterforsker: Joanna Porter, University College, London
  • Studiestol: Malik Althobiani, University College, London
  • Studiestol: Yatharth Ranjan, King's College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 274070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger