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Valutazione remota delle malattie polmonari e impatto sulla salute fisica e mentale (RALPMH)

18 novembre 2022 aggiornato da: University College, London
Questo studio di coorte mira a utilizzare la piattaforma mHealth open source basata su RADAR per raccogliere e analizzare i set di dati associati alle malattie polmonari. Ciò includerà dati continui raccolti da dispositivi indossabili (ad es. frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria), inclusi pulsossimetri, spirometro, telefoni cellulari, test digitali e questionari sui sintomi degli smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con diagnosi di IPF, BPCO e COVID-19. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno identificati dalle cliniche ambulatoriali respiratorie presso l'UCLH e RFH

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 pazienti con diagnosi di BPCO
  • 20 pazienti con diagnosi di malattia polmonare interstiziale
  • 20 una diagnosi clinica di COVID-19 (entro 4-13 settimane dall'arruolamento) che riportano sintomi che interferiscono con l'attività quotidiana presenti per più di 28 giorni dopo l'insorgenza di COVID-19
  • Uso precedente del telefono cellulare
  • Disponibilità a utilizzare dispositivi di monitoraggio e compilare questionari di studio.
  • Storia di riacutizzazioni (BPCO: 2 o più riacutizzazioni nell'ultimo anno)

Criteri di esclusione:

  • Parlante non inglese
  • Mancanza di capacità fisica per partecipare, ad es. Insufficienza cardiaca
  • Gravidanza
  • Mancanza di capacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
ILD
L'ILD, o fibrosi polmonare, fa parte di uno spettro di malattie fibrotiche, associate all'invecchiamento, all'obesità, al diabete e all'inquinamento, responsabili di circa il 45% delle morti premature nell'Europa occidentale. Di >90.000 pazienti nel Regno Unito con ILD, circa 30.000 hanno la fibrosi polmonare idiopatica, la fibrosi polmonare idiopatica, la forma più grave. la fibrosi polmonare idiopatica è una malattia ad eziologia sconosciuta che è più frequente nei maschi e si presenta principalmente nella sesta e settima decade di vita. Non esiste una cura e la sopravvivenza mediana, solo 3-5 anni dopo la diagnosi è peggiore che per molti tumori.
BPCO
La BPCO è una condizione polmonare comune a lungo termine che di solito è causata dal fumo di sigaretta. Oltre ai sintomi quotidiani e alle limitazioni nelle attività, i pazienti sono inclini a sviluppare infezioni polmonari chiamate "riacutizzazioni". Le riacutizzazioni sono un problema significativo: spiacevole per i pazienti, ea volte tanto grave da causare il ricovero ospedaliero (e quindi le pressioni del Servizio Sanitario Nazionale) e la morte.
COVID-19
Il recupero da COVID19 ha molte incognite, soprattutto a lungo termine. I sintomi di COVID-19 sono variati tra coloro che sono risultati positivi: alcuni non hanno mostrato sintomi, mentre altri hanno sviluppato una polmonite grave, che è progredita verso lesioni polmonari e sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e, a lungo termine, fibrosi polmonare. In particolare, le conseguenze di COVID-19 includono effetti su altri organi tra cui: cuore, reni e cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità del monitoraggio remoto dei sintomi e della fisiologia dei pazienti utilizzando sensori e questionari indossabili disponibili in commercio in pazienti con malattie polmonari.
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà misurata in base al reclutamento, al tasso di ritenzione, al completamento dei dati e ai tassi di abbandono alla fine dello studio. (per esempio. i partecipanti sottoposti a screening per l'idoneità allo studio e l'iscrizione sono stati documentati. Inoltre, sono stati registrati i motivi della mancata partecipazione e del completamento dello studio). Conformità utilizzando componenti del sistema RADAR-base.
6 mesi
Accettabilità del sistema di monitoraggio remoto nei pazienti con malattie polmonari.
Lasso di tempo: 6 mesi
TAM-FF: misurare l'impatto della tecnologia utilizzata e valutarne l'accettabilità, l'usabilità e le prestazioni.
6 mesi
Quantificazione dei sintomi utilizzando vari questionari e scale sui sintomi.
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Epworth Sleepiness Scale (utilizzata per diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
  2. Questionario STOPBang (utilizzato per diagnosticare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).)
  3. MRC Breathlessness (scala di dispnea che valuta l'impatto della dispnea sull'attività quotidiana)
  4. Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
  5. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Questionario sul punteggio del sonno
  6. Scala analogica visiva (VAS) Tosse
6 mesi
Riportare misure longitudinali dei sintomi di salute mentale come riportate da GAD7 e PHQ8 associate alle tre malattie.
Lasso di tempo: 6 mesi
Impatto della malattia sull'umore, sul benessere e sulla qualità della vita utilizzando la valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) da 0 a 21 e la scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ8), settimanalmente per 6 mesi.
6 mesi
La stanchezza è il principale sintomo riportato per coloro che soffrono di "COVID lungo". Sono incluse una serie di modalità per la valutazione dell'affaticamento 1) Garmin Body Battery value e 2) Fatigue Severity Scale (FSS), rispettivamente continuo/settimanale, durata dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
  1. Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario di 9 voci utilizzato per misurare la fatica nelle persone con malattie croniche.
  2. Valore Garmin Body Battery dal dispositivo indossabile (Garmin, Vivoactive 4). Utilizza l'attività, la frequenza cardiaca e lo stress per stimare l'energia dei partecipanti.
6 mesi
La valutazione di nuovi test telefonici (Audio, Breathing Test vedi: test Active App senza questionario) per il monitoraggio remoto della salute respiratoria.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'ubiquità degli smartphone offre l'opportunità di utilizzare il telefono stesso come strumento di misurazione della salute per entrambe le applicazioni. Le attività audio attive come la pronuncia di vocali sostenute o il conteggio da 1 a 20 forniranno ulteriori informazioni sulle dinamiche di produzione vocale che potrebbero essere influenzate dai sintomi del disturbo polmonare. Attività di produzione vocale tramite telefono. Questi compiti valuteranno il cambiamento nel sistema respiratorio fonatorio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano una riacutizzazione entro i criteri di arresto per ciascun gruppo
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di esacerbazioni rilevate da i) spirometria domiciliare ii) misura dell'esito riportato dal paziente utilizzando un questionario mobile iii) dati indossabili (Vivoactive 4).
6 mesi
Stabilire se le riacutizzazioni subcliniche possono essere identificate nei pazienti con fibrosi polmonare e se le riacutizzazioni possono essere rilevate prima con il monitoraggio domiciliare.
Lasso di tempo: 6 mesi
Rilevamento di riacutizzazioni/sintomi, ad es. modifiche ai dati indossabili (ad es. FC, SpO2, attività) durante il periodo riportato di riacutizzazione (sarà incluso un algoritmo in tempo reale per prevedere le riacutizzazioni con i pazienti notificati con la scala di valutazione delle riacutizzazioni (ERS) per confermare la previsione al momento dell'evento o in prossimità di esso), rilevare la riacutizzazione prima o dopo il periodo di riacutizzazione riportato (ad es. segnale che può precedere la consapevolezza del partecipante della riacutizzazione/sintomo), rilevare le riacutizzazioni subcliniche nei pazienti con fibrosi polmonare, tracciare i sintomi e gli esiti auto-riportati (compresi i precursori del segnale presintomatico) e la loro frequenza
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fornire i dati per i calcoli di potenza per uno studio successivo.
Lasso di tempo: 6 mesi
I calcoli di potenza saranno incentrati sulla comprensione del numero di riacutizzazioni in base alla dimensione e alla durata del campione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University College, London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
South London and Maudsley NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Hurst, University College, London
  • Direttore dello studio: Amos Folarin, King's College London
  • Investigatore principale: Joanna Porter, University College, London
  • Cattedra di studio: Malik Althobiani, University College, London
  • Cattedra di studio: Yatharth Ranjan, King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 274070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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